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ThickenUp® Gel Express para pacientes com disfagia (HYDRA-01)

22 de novembro de 2022 atualizado por: Nestlé

Efeito na função de deglutição avaliada por videofluoroscopia (VFS) Estudo de um dia com bolus de várias viscosidades, seguido, em um subconjunto de pacientes, por um estudo de aceitabilidade de 14 dias combinado com um estudo exploratório de avaliação de hidratação em uma viscosidade prescrita.

Avaliação da função de deglutição e hidratação após o consumo de ThickenUp® Gel Express em pacientes com disfagia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

ThickenUp® Gel Express para pacientes com disfagia ("Estudo Hydra-01"): Efeito na função de deglutição avaliado por videofluoroscopia (VFS) Estudo de um dia com bolus de várias viscosidades (Estudo Parte 1) e seguido, em um subconjunto de pacientes , por um Comitê Consultivo sobre Substâncias Borderline do Reino Unido (UK ACBS) Estudo de Aceitabilidade de 14 Dias Combinado com um Estudo Exploratório de Avaliação de Hidratação em uma Viscosidade Prescrita (Estudo Parte 2).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Mataró, Espanha
        • Hospital de Mataró

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais critérios de inclusão (para estudo parte 1 e parte 2):

  1. Idade ≥ 18 anos;
  2. Diagnosticado com disfagia orofaríngea e com segurança de deglutição prejudicada documentada por V-VST e PAS >1 durante VFS;
  3. História e/ou atual de dificuldades de deglutição;
  4. Disposto a aderir às restrições especificadas no protocolo;
  5. Deve ser competente para entender a natureza do estudo e capaz de dar consentimento informado por escrito. Caso os pacientes não sejam capazes de fornecer consentimento informado por escrito (ou seja, afetados por demência) um familiar/representante legal poderia fornecer o consentimento para o estudo.
  6. Disposto a relatar as visitas agendadas do estudo e comunicar ao pessoal do estudo sobre eventos adversos e uso concomitante de medicamentos.

Principais critérios de exclusão (para estudo parte 1 e parte 2):

  1. Pacientes que sofrem de fenômenos idiossincráticos ou que são alérgicos a meios de contraste iodados;
  2. Doença respiratória grave com necessidade de oxigênio ou qualquer tipo de cirurgia nos três meses anteriores ao estudo;
  3. Diarréia atual, vômito ou dor abdominal;
  4. Dependência de álcool ou drogas (com base apenas na anamnese);
  5. Pacientes positivos para COVID-19 (com ou sem sintomas) no momento da inscrição;
  6. Pacientes que, no julgamento do investigador, provavelmente não serão aderentes ou não cooperarão durante o estudo, ou incapazes de cooperar devido a um problema de linguagem, desenvolvimento mental deficiente;
  7. Ter participado de um estudo clínico nas últimas 4 semanas e recebido compensação além de um determinado limite aprovado e predefinido;
  8. Ter uma condição clínica que seja contraindicada com o produto do estudo;
  9. Teste de gravidez de urina positivo na triagem para mulheres com potencial para engravidar;
  10. Alergia a leite, mostarda, ovo ou aipo.

Critérios de inclusão adicionais apenas para a parte 2 do estudo:

  1. Paciente disposto a participar do estudo parte 2;
  2. Paciente/cuidador capaz de registrar sintomas gastrointestinais diários, adesão e ingestão de líquidos;
  3. Paciente capaz de responder ao questionário de aceitabilidade (propriedades organolépticas, textura, aparência).
  4. Paciente disposto a usar apenas o produto do estudo como único agente espessante durante a Parte 2.

Critérios de exclusão adicionais apenas para a parte 2 do estudo:

  1. Submetidos a uma grande cirurgia gastrointestinal menos de 3 meses antes da inscrição neste estudo;
  2. Obstrução do trato gastrointestinal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Engrossar
Avalie o efeito do ThickenUp® Gel Express em viscosidades crescentes (ligeiramente grosso, néctar, mel e pudim) na função de deglutição em comparação com a água usando VFS (N = 100), em pacientes afetados por disfagia orofaríngea (DO).
Suplemento dietético: ThickenUp® Gel Expresso
Gel espessante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de penetração-aspiração (PAS)
Prazo: 1 dia
Parte 1 - Penetração do bolo no vestíbulo laríngeo (PAS Score): o escore PAS máximo entre os diferentes bolos avaliados durante a gravação videofluoroscópica (VFS).
1 dia
O Comitê Consultivo do Reino Unido sobre Substâncias Borderline (UK ACBS)
Prazo: 14 dias
Parte 2
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nestlé

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Pere Clavé, MD, PhD, Hospital de Mataró

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20.18.CLI

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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