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Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Paracetamol bei der Behandlung von Wehenschmerzen

4. Februar 2021 aktualisiert von: Mohamed Elsibai Anter, Menoufia University

Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Paracetamol bei der Behandlung von Wehenschmerzen in einer Umgebung mit geringen Ressourcen

zwischen der intravenösen Anwendung einer Einzeldosis Paracetamol und Pethidinhydrochlorid bei der Behandlung von Wehenschmerzen zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte führten eine randomisierte klinische Studie mit 96 Erstgebärenden durch, die in die Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie der Universitätskliniken Menoufia eingewiesen wurden, und begannen die Studie von Mai 2019 bis März 2020, um die intravenöse Anwendung von Paracetamol im Vergleich zu Pethidin HCL intravenös bei der Behandlung von intrapartalen Schmerzen zu bewerten. Nach Erhalt der Genehmigung durch die örtliche Ethikkommission gaben Frauen, die sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen, ihre unterschriebene Einverständniserklärung nach Aufklärung über die Vorteile und Gefahren der Studie ab

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Ägypten, 11111
        • Menoufia University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstgebärend
  • im Alter von 18-35 Jahren,
  • Begriff lebende Einlingsschwangerschaft,
  • Schädellage,
  • Spontaner Wehenbeginn in der 37. bis 42. Schwangerschaftswoche,
  • In aktiver Phase des 1. Wehenstadiums (Zervixdilatation 3-4 cm).

Ausschlusskriterien:

Klinischer Nachweis einer kopf-pelvinen Disproportion

  • Verwendung jeglicher Art von Analgetika vor dem Studium
  • Jede medizinische Störung während der Schwangerschaft (Leber- oder Nierenfunktionsstörung)
  • Geburtseinleitung, intrauteriner Fruchttod
  • Hinweise auf fötalen Distress
  • Pränatale Diagnostik angeborener Fehlbildungen
  • Frühere Überempfindlichkeit gegen eines der beiden Medikamente
  • Altersextreme (d.h. unter 18 oder über 35)
  • Mehrlingsschwangerschaften
  • Zervikale Dilatation mehr als 6 cm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Paracetamol-Gruppe
Eingeschlossen wurden 48 schwangere Frauen, die 1000 mg Paracetamol intravenös erhielten. Die Behandlung wurde zu Beginn der aktiven Phase des 1. Wehenstadiums [grob definiert als Zervixdilatation von 3–4 cm und Zervixauslöschung ≥ 50 %] verabreicht.
Arzneimittel: Paracetamol-Pethidin
100 ml enthalten 1000 mg Paracetamol -50 mg Pethidin HCL
Aktiver Komparator: Pethidin-Gruppe
Eingeschlossen wurden 48 schwangere Frauen, die intravenös 50 mg Pethidin-HCL, verdünnt in 10 ml normaler Kochsalzlösung, erhielten. Die Behandlung wurde zu Beginn der aktiven Phase des 1. Wehenstadiums [grob definiert als Zervixdilatation von 3–4 cm und Zervixauslöschung ≥ 50 %] verabreicht.
Arzneimittel: Paracetamol-Pethidin
100 ml enthalten 1000 mg Paracetamol -50 mg Pethidin HCL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Intensität des wahrgenommenen Wehenschmerzes.
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff und bis zu 3 Stunden nach dem Eingriff
Der Wehenschmerz wurde semiobjektiv anhand der visuellen Analogskala (VAS) erfasst. Bei dieser Technik wird der Patientin eine 10 cm lange Linie gezeigt, die an einem Ende keinen Schmerz und am anderen schlimmsten Schmerz darstellt, und die Patientin wird gebeten, auf die Linie zu zeigen, wo ihr Schmerz liegt. Diese Skala hat den zusätzlichen Vorteil, dass dem Schmerz ein numerischer Wert gegeben werden kann.
unmittelbar nach dem Eingriff und bis zu 3 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der aktiven Phase des 1. Wehenstadiums
Zeitfenster: sofort ab Beginn der aktiven Phase des 1. Wehenstadiums bis zum Ende des 1. Stadiums
sofort ab Beginn der aktiven Phase des 1. Wehenstadiums bis zum Ende des 1. Stadiums
Dauer der 2. Wehenphase
Zeitfenster: unmittelbar vom Beginn der zweiten Stufe bis zur Geburt des Fötus
unmittelbar vom Beginn der zweiten Stufe bis zur Geburt des Fötus
Notwendigkeit einer weiteren Analgesie
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff bis zum Ende der ersten Wehenphase
unmittelbar nach dem Eingriff bis zum Ende der ersten Wehenphase
mütterlicher Schwindel, Übelkeit und/oder Erbrechen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff bis zum Ende der ersten Stufe
unmittelbar nach dem Eingriff bis zum Ende der ersten Stufe
Entbindungsart (vaginal oder per Kaiserschnitt).
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
unmittelbar nach dem Eingriff
1- und 5-Minuten-Apgar-Scores.
Zeitfenster: unmittelbar nach der Geburt des Fötus
unmittelbar nach der Geburt des Fötus
Notwendigkeit einer Neugeborenen-Wiederbelebung
Zeitfenster: unmittelbar nach der Geburt des Fötus
unmittelbar nach der Geburt des Fötus
Notwendigkeit für die Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: unmittelbar nach der Geburt des Fötus
unmittelbar nach der Geburt des Fötus
Atemnot bei Neugeborenen.
Zeitfenster: unmittelbar nach der Geburt des Fötus
unmittelbar nach der Geburt des Fötus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Menoufia University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Mohamed Anter, Faculty of medicine-Menoufia university-shebin elkom -egypt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11/2019OBSGN/27

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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