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Efficacia e sicurezza del paracetamolo per via endovenosa nella gestione del dolore del travaglio

4 febbraio 2021 aggiornato da: Mohamed Elsibai Anter, Menoufia University

Efficacia e sicurezza del paracetamolo per via endovenosa nella gestione del dolore del lavoro in un ambiente con risorse limitate

confrontare l'uso di una singola dose di paracetamolo e petidina cloridrato per via endovenosa nella gestione delle doglie

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

i ricercatori hanno condotto uno studio clinico randomizzato che comprendeva 96 donne primipare ricoverate presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Menoufia University Hospitals, iniziando lo studio da maggio 2019 a marzo 2020 per valutare l'uso del paracetamolo per via endovenosa rispetto alla petidina HCL per via endovenosa nella gestione del dolore intrapartum. Dopo aver ottenuto l'approvazione dal comitato etico locale, le donne che hanno accettato di partecipare hanno dato il loro consenso informato firmato dopo aver spiegato i benefici e i rischi della sperimentazione

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egitto, 11111
        • Menoufia University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primiparo
  • di età compresa tra 18 e 35 anni,
  • Gravidanza singola dal vivo a termine,
  • Presentazione del vertice,
  • Inizio spontaneo del travaglio a 37-42 settimane di gestazione,
  • In fase attiva del 1° stadio del travaglio (dilatazione della cervice 3-4 cm).

Criteri di esclusione:

Evidenza clinica di sproporzione cefalopelvica

  • Uso di qualsiasi tipo di analgesia prima dello studio
  • Qualsiasi disturbo medico durante la gravidanza (insufficienza epatica o renale)
  • Induzione del travaglio, morte fetale intrauterina
  • Evidenza di sofferenza fetale
  • Diagnosi prenatale di malformazioni congenite
  • Storia precedente di ipersensibilità a entrambi i farmaci
  • Estremi di età (es. inferiore a 18 o superiore a 35)
  • Gravidanze multiple
  • Dilatazione cervicale superiore a 6 cm.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: gruppo paracetamolo
Sono state incluse 48 donne incinte che hanno ricevuto 1000 mg di paracetamolo per via endovenosa. Il trattamento è stato somministrato all'inizio della fase attiva del 1° stadio del travaglio [approssimativamente definito come una dilatazione cervicale di 3-4 cm e un abbattimento cervicale ≥ 50%].
Droga: paracetamolo-petidina
100 ml contenenti 1000 mg di paracetamolo -50 mg di petidina HCL
Comparatore attivo: gruppo petidina
Sono state incluse 48 donne incinte che hanno ricevuto 50 mg di petidina HCL per via endovenosa diluita in 10 ml di soluzione fisiologica. Il trattamento è stato somministrato all'inizio della fase attiva del 1° stadio del travaglio [approssimativamente definito come una dilatazione cervicale di 3-4 cm e un abbattimento cervicale ≥ 50%].
Droga: paracetamolo-petidina
100 ml contenenti 1000 mg di paracetamolo -50 mg di petidina HCL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento dell'intensità del dolore del travaglio percepito.
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento e fino a 3 ore dopo l'intervento
Il dolore del travaglio è stato valutato in modo semi-obiettivo utilizzando la scala analogica visiva (VAS). In questa tecnica, alla paziente viene mostrata una linea di dieci cm che rappresenta ad un'estremità nessun dolore e l'altra il dolore peggiore, e alla paziente viene chiesto di indicare sulla linea dove si trova il suo dolore. Questa scala ha l'ulteriore vantaggio che al dolore può essere assegnato un valore numerico.
immediatamente dopo l'intervento e fino a 3 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
durata della fase attiva della 1a fase del travaglio
Lasso di tempo: immediatamente dall'inizio della fase attiva della prima fase del travaglio fino alla fine della prima fase
immediatamente dall'inizio della fase attiva della prima fase del travaglio fino alla fine della prima fase
durata della 2a fase del travaglio
Lasso di tempo: immediatamente dall'inizio della seconda fase fino alla consegna del feto
immediatamente dall'inizio della seconda fase fino alla consegna del feto
necessità di ulteriore analgesia
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento fino alla fine della prima fase del travaglio
immediatamente dopo l'intervento fino alla fine della prima fase del travaglio
vertigini materne, nausea e/o vomito
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento fino alla fine della prima fase
immediatamente dopo l'intervento fino alla fine della prima fase
modalità di parto (vaginale o cesareo
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
subito dopo l'intervento
Punteggi Apgar da 1 e 5 minuti.
Lasso di tempo: subito dopo il parto del feto
subito dopo il parto del feto
necessità di rianimazione neonatale
Lasso di tempo: subito dopo il parto del feto
subito dopo il parto del feto
necessità di ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: subito dopo il parto del feto
subito dopo il parto del feto
Distress respiratorio neonatale.
Lasso di tempo: subito dopo il parto del feto
subito dopo il parto del feto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Menoufia University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Mohamed Anter, Faculty of medicine-Menoufia university-shebin elkom -egypt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11/2019OBSGN/27

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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