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Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Paracetamol bei der Behandlung von Wehenschmerzen

4. Februar 2021 aktualisiert von: Mohamed Elsibai Anter, Menoufia University

Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Paracetamol bei der Behandlung von Wehenschmerzen in einer Umgebung mit geringen Ressourcen

zwischen der intravenösen Anwendung einer Einzeldosis Paracetamol und Pethidinhydrochlorid bei der Behandlung von Wehenschmerzen zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte führten eine randomisierte klinische Studie mit 96 Erstgebärenden durch, die in die Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie der Universitätskliniken Menoufia eingewiesen wurden, und begannen die Studie von Mai 2019 bis März 2020, um die intravenöse Anwendung von Paracetamol im Vergleich zu Pethidin HCL intravenös bei der Behandlung von intrapartalen Schmerzen zu bewerten. Nach Erhalt der Genehmigung durch die örtliche Ethikkommission gaben Frauen, die sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen, ihre unterschriebene Einverständniserklärung nach Aufklärung über die Vorteile und Gefahren der Studie ab

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Ägypten, 11111
        • Menoufia University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstgebärend
  • im Alter von 18-35 Jahren,
  • Begriff lebende Einlingsschwangerschaft,
  • Schädellage,
  • Spontaner Wehenbeginn in der 37. bis 42. Schwangerschaftswoche,
  • In aktiver Phase des 1. Wehenstadiums (Zervixdilatation 3-4 cm).

Ausschlusskriterien:

Klinischer Nachweis einer kopf-pelvinen Disproportion

  • Verwendung jeglicher Art von Analgetika vor dem Studium
  • Jede medizinische Störung während der Schwangerschaft (Leber- oder Nierenfunktionsstörung)
  • Geburtseinleitung, intrauteriner Fruchttod
  • Hinweise auf fötalen Distress
  • Pränatale Diagnostik angeborener Fehlbildungen
  • Frühere Überempfindlichkeit gegen eines der beiden Medikamente
  • Altersextreme (d.h. unter 18 oder über 35)
  • Mehrlingsschwangerschaften
  • Zervikale Dilatation mehr als 6 cm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Paracetamol-Gruppe
Eingeschlossen wurden 48 schwangere Frauen, die 1000 mg Paracetamol intravenös erhielten. Die Behandlung wurde zu Beginn der aktiven Phase des 1. Wehenstadiums [grob definiert als Zervixdilatation von 3–4 cm und Zervixauslöschung ≥ 50 %] verabreicht.
Arzneimittel: Paracetamol-Pethidin
100 ml enthalten 1000 mg Paracetamol -50 mg Pethidin HCL
Aktiver Komparator: Pethidin-Gruppe
Eingeschlossen wurden 48 schwangere Frauen, die intravenös 50 mg Pethidin-HCL, verdünnt in 10 ml normaler Kochsalzlösung, erhielten. Die Behandlung wurde zu Beginn der aktiven Phase des 1. Wehenstadiums [grob definiert als Zervixdilatation von 3–4 cm und Zervixauslöschung ≥ 50 %] verabreicht.
Arzneimittel: Paracetamol-Pethidin
100 ml enthalten 1000 mg Paracetamol -50 mg Pethidin HCL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Intensität des wahrgenommenen Wehenschmerzes.
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff und bis zu 3 Stunden nach dem Eingriff
Der Wehenschmerz wurde semiobjektiv anhand der visuellen Analogskala (VAS) erfasst. Bei dieser Technik wird der Patientin eine 10 cm lange Linie gezeigt, die an einem Ende keinen Schmerz und am anderen schlimmsten Schmerz darstellt, und die Patientin wird gebeten, auf die Linie zu zeigen, wo ihr Schmerz liegt. Diese Skala hat den zusätzlichen Vorteil, dass dem Schmerz ein numerischer Wert gegeben werden kann.
unmittelbar nach dem Eingriff und bis zu 3 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der aktiven Phase des 1. Wehenstadiums
Zeitfenster: sofort ab Beginn der aktiven Phase des 1. Wehenstadiums bis zum Ende des 1. Stadiums
sofort ab Beginn der aktiven Phase des 1. Wehenstadiums bis zum Ende des 1. Stadiums
Dauer der 2. Wehenphase
Zeitfenster: unmittelbar vom Beginn der zweiten Stufe bis zur Geburt des Fötus
unmittelbar vom Beginn der zweiten Stufe bis zur Geburt des Fötus
Notwendigkeit einer weiteren Analgesie
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff bis zum Ende der ersten Wehenphase
unmittelbar nach dem Eingriff bis zum Ende der ersten Wehenphase
mütterlicher Schwindel, Übelkeit und/oder Erbrechen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff bis zum Ende der ersten Stufe
unmittelbar nach dem Eingriff bis zum Ende der ersten Stufe
Entbindungsart (vaginal oder per Kaiserschnitt).
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
unmittelbar nach dem Eingriff
1- und 5-Minuten-Apgar-Scores.
Zeitfenster: unmittelbar nach der Geburt des Fötus
unmittelbar nach der Geburt des Fötus
Notwendigkeit einer Neugeborenen-Wiederbelebung
Zeitfenster: unmittelbar nach der Geburt des Fötus
unmittelbar nach der Geburt des Fötus
Notwendigkeit für die Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: unmittelbar nach der Geburt des Fötus
unmittelbar nach der Geburt des Fötus
Atemnot bei Neugeborenen.
Zeitfenster: unmittelbar nach der Geburt des Fötus
unmittelbar nach der Geburt des Fötus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Menoufia University

Ermittler

  • Studienleiter: Mohamed Anter, Faculty of medicine-Menoufia university-shebin elkom -egypt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11/2019OBSGN/27

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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