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Eficácia e segurança do paracetamol intravenoso no tratamento da dor do parto

4 de fevereiro de 2021 atualizado por: Mohamed Elsibai Anter, Menoufia University

Eficácia e segurança do paracetamol intravenoso no tratamento da dor do parto em um ambiente de poucos recursos

comparar o uso de dose única de paracetamol e cloridrato de petidina por via intravenosa no manejo das dores do parto

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

os investigadores conduziram um estudo clínico randomizado incluindo 96 mulheres primíparas internadas no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia, Menoufia University Hospitals, iniciando o estudo de maio de 2019 a março de 2020 para avaliar o uso de paracetamol por via intravenosa versus petidina HCL por via intravenosa no tratamento da dor intraparto. Depois de obter a aprovação do comitê de ética local, as mulheres que concordaram em participar deram seu consentimento informado assinado após a explicação dos benefícios e riscos do estudo

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
96

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egito, 11111
        • Menoufia University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Primípara
  • de 18 a 35 anos,
  • Gravidez única viva a termo,
  • Apresentação do vértice,
  • Início espontâneo do trabalho de parto entre 37 e 42 semanas de gestação,
  • Na fase ativa do 1º estágio do trabalho de parto (dilatação do colo do útero 3-4 cm).

Critério de exclusão:

Evidência clínica de desproporção cefalopélvica

  • Uso de qualquer tipo de analgesia antes do estudo
  • Qualquer distúrbio médico durante a gravidez (deficiência hepática ou renal)
  • Indução do trabalho de parto, morte fetal intrauterina
  • Evidência de sofrimento fetal
  • Diagnóstico pré-natal de malformação congênita
  • História prévia de hipersensibilidade a qualquer uma das drogas
  • Extremos de idade (ou seja, abaixo de 18 ou acima de 35)
  • Gravidez múltipla
  • Dilatação cervical superior a 6 cm.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: grupo paracetamol
Incluídas 48 gestantes que receberam 1.000 mg de paracetamol intravenoso. O tratamento foi administrado no início da fase ativa do 1º estágio do trabalho de parto [aproximadamente definido como uma dilatação cervical de 3-4 cm e um apagamento cervical ≥ 50%].
Medicamento: paracetamol-petidina
100 ml contendo 1000 mg de paracetamol -50 mg de petidina HCL
Comparador Ativo: grupo petidina
Incluídas 48 gestantes que receberam 50 mg de petidina HCL intravenosa diluída em 10 ml de soro fisiológico. O tratamento foi administrado no início da fase ativa do 1º estágio do trabalho de parto [aproximadamente definido como uma dilatação cervical de 3-4 cm e um apagamento cervical ≥ 50%].
Medicamento: paracetamol-petidina
100 ml contendo 1000 mg de paracetamol -50 mg de petidina HCL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da intensidade da percepção da dor do parto.
Prazo: imediatamente após a intervenção e até 3 horas após a intervenção
A dor do parto foi avaliada semi-objetivamente usando a escala visual analógica (VAS). Nesta técnica, mostra-se ao paciente uma linha de dez cm que representa em uma extremidade nenhuma dor e na outra a dor mais forte, e pede-se ao paciente que aponte na linha onde está sua dor. Esta escala tem a vantagem adicional de poder atribuir um valor numérico à dor.
imediatamente após a intervenção e até 3 horas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
duração da fase ativa do 1º estágio do trabalho de parto
Prazo: imediatamente desde o início da fase ativa do 1º estágio do trabalho de parto até o final do primeiro estágio
imediatamente desde o início da fase ativa do 1º estágio do trabalho de parto até o final do primeiro estágio
duração da 2ª fase do trabalho de parto
Prazo: imediatamente desde o início do segundo estágio até o nascimento do feto
imediatamente desde o início do segundo estágio até o nascimento do feto
necessidade de mais analgesia
Prazo: imediatamente após a intervenção até o final da primeira fase do trabalho de parto
imediatamente após a intervenção até o final da primeira fase do trabalho de parto
tontura materna, náusea e/ou vômito
Prazo: imediatamente após a intervenção até o final da primeira etapa
imediatamente após a intervenção até o final da primeira etapa
via de parto (vaginal ou cesariana)
Prazo: logo após a intervenção
logo após a intervenção
Apgar de 1 e 5 minutos.
Prazo: imediatamente após o parto do feto
imediatamente após o parto do feto
necessidade de reanimação neonatal
Prazo: imediatamente após o parto do feto
imediatamente após o parto do feto
necessidade de internação na UTIN
Prazo: imediatamente após o parto do feto
imediatamente após o parto do feto
Desconforto respiratório neonatal.
Prazo: imediatamente após o parto do feto
imediatamente após o parto do feto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Menoufia University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Mohamed Anter, Faculty of medicine-Menoufia university-shebin elkom -egypt

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 11/2019OBSGN/27

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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