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Eficacia y seguridad del paracetamol intravenoso en el tratamiento del dolor de parto

4 de febrero de 2021 actualizado por: Mohamed Elsibai Anter, Menoufia University

Eficacia y seguridad del paracetamol intravenoso en el tratamiento del dolor de parto en un entorno de bajos recursos

comparar entre el uso de dosis única de paracetamol y clorhidrato de petidina por vía intravenosa en el tratamiento de los dolores de parto

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores realizaron un estudio clínico aleatorizado que incluyó a 96 mujeres primíparas admitidas en el Departamento de Obstetricia y Ginecología de los Hospitales Universitarios de Menoufia, comenzando el estudio entre mayo de 2019 y marzo de 2020 para evaluar el uso de paracetamol por vía intravenosa versus petidina HCL por vía intravenosa en el tratamiento del dolor intraparto. Después de obtener la aprobación del comité de ética local, las mujeres que aceptaron participar dieron su consentimiento informado firmado después de la explicación de los beneficios y riesgos del ensayo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
96

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egipto, 11111
        • Menoufia University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Primípara
  • de 18 a 35 años,
  • Embarazo único vivo a término,
  • presentación de vértice,
  • Inicio espontáneo del trabajo de parto a término de 37 a 42 semanas de gestación,
  • En fase activa de la 1ª etapa del parto (dilatación del cuello uterino 3- 4 cm).

Criterio de exclusión:

Evidencia clínica de desproporción cefalopélvica

  • Uso de cualquier tipo de analgesia antes del estudio.
  • Cualquier trastorno médico durante el embarazo (insuficiencia hepática o renal)
  • Inducción del trabajo de parto, muerte fetal intrauterina
  • Evidencia de sufrimiento fetal
  • Diagnóstico prenatal de malformación congénita
  • Historia previa de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos.
  • Extremos de edad (es decir, por debajo de 18 o por encima de 35)
  • embarazos multiples
  • Dilatación cervical mayor de 6 cm.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: grupo paracetamol
Se incluyeron 48 gestantes que recibieron 1000 mg de paracetamol intravenoso. El tratamiento se administró al comienzo de la fase activa de la primera etapa del trabajo de parto [definida aproximadamente como una dilatación cervical de 3-4 cm y un borramiento cervical ≥ 50 %].
Droga: paracetamol-petidina
100 ml que contienen 1000 mg de paracetamol -50 mg de petidina HCL
Comparador activo: grupo de petidina
Se incluyeron 48 mujeres embarazadas que recibieron 50 mg de petidina HCL por vía intravenosa diluidos en 10 ml de solución salina normal. El tratamiento se administró al comienzo de la fase activa de la primera etapa del trabajo de parto [definida aproximadamente como una dilatación cervical de 3-4 cm y un borramiento cervical ≥ 50 %].
Droga: paracetamol-petidina
100 ml que contienen 1000 mg de paracetamol -50 mg de petidina HCL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de la intensidad del dolor de parto percibido.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención y hasta 3 horas después de la intervención
El dolor de parto se evaluó de forma semiobjetiva mediante la escala analógica visual (EVA). En esta técnica, se le muestra al paciente una línea de diez cm que representa en un extremo ningún dolor y en el otro el peor dolor, y se le pide que señale en la línea dónde se encuentra su dolor. Esta escala tiene la ventaja añadida de que al dolor se le puede dar un valor numérico.
inmediatamente después de la intervención y hasta 3 horas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
duración de la fase activa de la 1.ª etapa del trabajo de parto
Periodo de tiempo: inmediatamente desde el inicio de la fase activa de la primera etapa del trabajo de parto hasta el final de la primera etapa
inmediatamente desde el inicio de la fase activa de la primera etapa del trabajo de parto hasta el final de la primera etapa
duración de la 2ª etapa del trabajo de parto
Periodo de tiempo: inmediatamente desde el inicio de la segunda etapa hasta el nacimiento del feto
inmediatamente desde el inicio de la segunda etapa hasta el nacimiento del feto
necesidad de más analgesia
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención hasta el final de la primera etapa del trabajo de parto
inmediatamente después de la intervención hasta el final de la primera etapa del trabajo de parto
mareos maternos, náuseas y/o vómitos
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención hasta el final de la primera etapa
inmediatamente después de la intervención hasta el final de la primera etapa
modalidad de parto (vaginal o por cesárea)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
inmediatamente después de la intervención
Puntuaciones de Apgar a 1 y 5 minutos.
Periodo de tiempo: inmediatamente después del parto del feto
inmediatamente después del parto del feto
necesidad de reanimación neonatal
Periodo de tiempo: inmediatamente después del parto del feto
inmediatamente después del parto del feto
necesidad de admisión en la UCIN
Periodo de tiempo: inmediatamente después del parto del feto
inmediatamente después del parto del feto
Dificultad respiratoria neonatal.
Periodo de tiempo: inmediatamente después del parto del feto
inmediatamente después del parto del feto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Menoufia University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Mohamed Anter, Faculty of medicine-Menoufia university-shebin elkom -egypt

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 11/2019OBSGN/27

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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