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Zervikale Traktion vs. aktives Management der 3. Phase der Wehen

5. Februar 2021 aktualisiert von: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Eine vergleichende Studie zwischen zervikaler Traktion und aktivem Management der 3. Phase der Wehen zur Prävention von postpartalen Blutungen nach vaginaler Entbindung

306 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 2 GRUPPEN eingeteilt:

  • Kontrollgruppe: 153 Patienten erhalten eine Oxytocin-Spritze mit 10 I.E. i.v. zum Zeitpunkt der Entbindung der vorderen Schulter des Babys für beide Gruppen zur Vorbeugung postpartaler Blutungen, gefolgt von einer aktiven Behandlung des dritten Stadiums der Wehen durch Verabreichung von Oxytocin 5 I.E Einheiten IM und Warten auf Anzeichen einer Plazentalösung, dann kontrollierte Nabelschnurtraktion (CCT) zur Nabelschnur bei gleichzeitiger Ausübung von Gegendruck auf die Gebärmutter durch den Bauch (Brandt-Andrews-Manöver)
  • Studiengruppe: 156 Patienten erhielten gemäß der WHO-Empfehlung zum Zeitpunkt der Entbindung eine Oxytocin-Injektion in Höhe von 10 IE in der vorderen Schulter des Babys. Anschließend wird Oxytocin gestoppt und eine zervikale Traktion (Amr-Manöver) angewendet.

Bei dem Manöver wurde etwa 90 Sekunden lang mit einer Eizellenzange ein anhaltender Zug nach unten und hinten auf die Vorder- und Hinterlippen des Gebärmutterhalses ausgeübt. Der Zug sollte ausreichend sein, damit der Gebärmutterhals den Vaginaleingang erreichen kann. In der Zwischenzeit wird (CCT) vermieden und bis zum Ende der 90 Sekunden aufmerksam auf Anzeichen einer Plazentalösung gewartet. Es wird keine Massage durchgeführt, aber der Fundus wird häufig abgetastet, um sicherzustellen, dass er nicht atonisch wird und sich nicht mit Blut aus der Plazentalösung füllt. In den Fällen, in denen die Plazentalösung nicht innerhalb von 90 Sekunden erfolgte, entfernten wir die Eizellenzange und warteten 30 Minuten auf die Plazentalösung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden zufällig in 2 GRUPPEN eingeteilt:

  • Kontrollgruppe: 153 Patienten erhielten 10 I.E. Oxytocin i.v. zum Zeitpunkt der Entbindung in die vordere Schulter des Babys verabreicht, gemäß der WHO-Empfehlung für beide Gruppen zur Vorbeugung postpartaler Blutungen, gefolgt von einer aktiven Behandlung der dritten Phase der Wehen durch Verabreichung Oxytocin 5 IE Einheiten IM (WHO GDG-Empfehlungen, 2012) und Warten auf Anzeichen einer Plazentalösung, dann kontrollierte Nabelschnurtraktion (CCT) zur Nabelschnur bei gleichzeitiger Ausübung von Gegendruck auf die Gebärmutter durch den Bauch (Brandt-Andrews-Manöver)
  • Studiengruppe: 156 Patienten erhielten gemäß der WHO-Empfehlung zum Zeitpunkt der Entbindung eine Oxytocin-Injektion in Höhe von 10 IE in der vorderen Schulter des Babys. Anschließend wird Oxytocin gestoppt und eine zervikale Traktion (Amr-Manöver) angewendet.

Bei dem Manöver wurde etwa 90 Sekunden lang mit einer Eizellenzange ein anhaltender Zug nach unten und hinten auf die Vorder- und Hinterlippen des Gebärmutterhalses ausgeübt. Der Zug sollte ausreichend sein, damit der Gebärmutterhals den Vaginaleingang erreichen kann. In der Zwischenzeit wird (CCT) vermieden und bis zum Ende der 90 Sekunden aufmerksam auf Anzeichen einer Plazentalösung gewartet. Es wird keine Massage durchgeführt, aber der Fundus wird häufig abgetastet, um sicherzustellen, dass er nicht atonisch wird und sich nicht mit Blut aus der Plazentalösung füllt. In den Fällen, in denen die Plazentalösung nicht innerhalb von 90 Sekunden erfolgte, entfernten wir die Eizellenzange und warteten 30 Minuten auf die Plazentalösung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
306

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 12151
        • Rekrutierung
        • Kasr Alainy medical school

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einlingsschwangerschaft, Vollschwangerschaft (Gestationsalter 37 – 42 Wochen).

Ausschlusskriterien:

  • Zwillingsschwangerschaft, vorzeitige Wehen <36 Wochen, fetale Makrosomie, alle Fälle mit Blutungsneigung, z. B.: hämorrhagische Erkrankungen und Fälle mit dem Risiko einer postpartalen Blutung wie: Peripartale Blutung (Placenta praevia oder Plazentalösung), Anämie oder Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Zervikale Traktion
Mit einer Eizellenzange wurde etwa 90 Sekunden lang ein anhaltender Zug nach unten und hinten auf die Vorder- und Hinterlippen des Gebärmutterhalses ausgeübt. Der Zug sollte ausreichend sein, damit der Gebärmutterhals den Vaginaleingang erreichen kann
Arzneimittel: Oxytocin
Oxytocin 10 IE I.V.-Spritze, verabreicht zum Zeitpunkt der Entbindung an der vorderen Schulter des Babys gemäß der Empfehlung der WHO
Andere Namen:
  • Routinemäßiges Oxytocin
Arzneimittel: Oxytocin
5 IE Einheiten IM (WHO GDG-Empfehlungen, 2012) und Warten auf Anzeichen einer Plazentalösung, dann kontrollierte Nabelschnurtraktion (CCT) zur Nabelschnur bei gleichzeitiger Ausübung von Gegendruck auf die Gebärmutter durch den Bauch (Brandt-Andrews-Manöver)
Andere Namen:
  • Aktives Management
Verfahren: zervikale Traktion
Mit einer Eizellenzange wurde etwa 90 Sekunden lang ein anhaltender Zug nach unten und hinten auf die Vorder- und Hinterlippen des Gebärmutterhalses ausgeübt. Der Zug sollte ausreichend sein, damit der Gebärmutterhals den Vaginaleingang erreichen kann. In der Zwischenzeit wird (CCT) vermieden und bis zum Ende der 90 Sekunden aufmerksam auf Anzeichen einer Plazentalösung gewartet
Andere Namen:
  • Amr-Manöver
Aktiver Komparator: Aktives Management
Verabreichung von Oxytocin 5 IE Einheiten IM (WHO GDG-Empfehlungen, 2012) und Warten auf Anzeichen einer Plazentalösung, dann kontrollierte Nabelschnurtraktion (CCT) zur Nabelschnur bei gleichzeitiger Ausübung von Gegendruck auf die Gebärmutter durch den Bauch (Brandt-Andrews-Manöver)
Arzneimittel: Oxytocin
Oxytocin 10 IE I.V.-Spritze, verabreicht zum Zeitpunkt der Entbindung an der vorderen Schulter des Babys gemäß der Empfehlung der WHO
Andere Namen:
  • Routinemäßiges Oxytocin
Arzneimittel: Oxytocin
5 IE Einheiten IM (WHO GDG-Empfehlungen, 2012) und Warten auf Anzeichen einer Plazentalösung, dann kontrollierte Nabelschnurtraktion (CCT) zur Nabelschnur bei gleichzeitiger Ausübung von Gegendruck auf die Gebärmutter durch den Bauch (Brandt-Andrews-Manöver)
Andere Namen:
  • Aktives Management

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer postpartalen Blutung
Zeitfenster: 24 Stunden nach Lieferung
Blutverlust mehr als 500 ml
24 Stunden nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ahmed Maged, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 61

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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