Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trakcja szyjki macicy a aktywne zarządzanie III etapem porodu

5 lutego 2021 zaktualizowane przez: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Badanie porównawcze między trakcją szyjki macicy a aktywnym zarządzaniem III etapem porodu w profilaktyce krwotoku poporodowego po porodzie siłami natury

306 pacjentów zostanie losowo podzielonych na 2 GRUPY:

  • grupa kontrolna: 153 pacjentki otrzymają zastrzyk dożylny oksytocyny 10 j.m. w momencie porodu przedniego barku dziecka dla obu grup w profilaktyce krwotoku poporodowego, a następnie aktywne zarządzanie III okresem porodu poprzez podanie 5 j.m. oksytocyny jednostki IM i oczekiwanie na oznaki oddzielenia się łożyska, a następnie kontrolowana trakcja pępowiny (CCT) do pępowiny z jednoczesnym zastosowaniem przeciwciśnienia na macicę przez brzuch (manewr Brandta Andrewsa)
  • grupa badana: 156 pacjentek otrzymało Oxytocin 10 IU dożylnie w momencie porodu przedniego barku dziecka zgodnie z zaleceniami WHO. Następnie odstawiono oksytocynę i zastosowano trakcję szyjki macicy (manewr Amra).

Podczas tego manewru ciągłą trakcję w dół iz tyłu stosowano do przednich i tylnych warg szyjki macicy za pomocą kleszczyków do jajników przez około 90 sekund. Trakcja powinna być wystarczająca, aby umożliwić szyjce macicy dotarcie do wejścia do pochwy. Tymczasem unika się (CCT ) i czujne czekanie na oznaki separacji łożyska do końca 90 sekund. Nie stosuje się masażu, ale dno jest często dotykane, aby upewnić się, że nie stanie się atoniczne i wypełnione krwią z oddzielonego łożyska. W przypadkach, u których oddzielenie łożyska nie nastąpiło w ciągu 90 sekund, usunęliśmy kleszcze z komórki jajowej i czekaliśmy 30 minut na oddzielenie łożyska.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjentów podzielono losowo na 2 GRUPY:

  • grupa kontrolna: 153 pacjentki otrzymały zastrzyk dożylny oksytocyny 10 j.m. w momencie porodu przedniego barku dziecka zgodnie z zaleceniami WHO dla obu grup w profilaktyce krwotoku poporodowego, a następnie aktywne zarządzanie III okresem porodu poprzez podanie oksytocyny 5 j.m. IM (zalecenia WHO GDG, 2012) i oczekiwanie na oznaki oddzielenia się łożyska, a następnie kontrolowane pociągnięcie pępowiny (CCT) do pępowiny z jednoczesnym zastosowaniem przeciwciśnienia do macicy, przez brzuch (manewr Brandta Andrewsa)
  • grupa badana: 156 pacjentek otrzymało Oxytocin 10 IU dożylnie w momencie porodu przedniego barku dziecka zgodnie z zaleceniami WHO. Następnie odstawiono oksytocynę i zastosowano trakcję szyjki macicy (manewr Amra).

Podczas tego manewru ciągłą trakcję w dół iz tyłu stosowano do przednich i tylnych warg szyjki macicy za pomocą kleszczyków do jajników przez około 90 sekund. Trakcja powinna być wystarczająca, aby umożliwić szyjce macicy dotarcie do wejścia do pochwy. Tymczasem unika się (CCT ) i czujne czekanie na oznaki separacji łożyska do końca 90 sekund. Nie stosuje się masażu, ale dno jest często dotykane, aby upewnić się, że nie stanie się atoniczne i wypełnione krwią z oddzielonego łożyska. W przypadkach, u których oddzielenie łożyska nie nastąpiło w ciągu 90 sekund, usunęliśmy kleszcze z komórki jajowej i czekaliśmy 30 minut na oddzielenie łożyska.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
306

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 12151
        • Rekrutacyjny
        • Kasr Alainy medical school

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 42 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

ciąża pojedyncza ciąża donoszona ( wiek ciążowy 37 - 42 tyg.).

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża bliźniacza, poród przedwczesny <36 tyg., makrosomia płodu, każdy przypadek ze skłonnością do krwawień np.: choroby krwotoczne oraz przypadki z ryzykiem krwotoku poporodowego jak: krwotok okołoporodowy (łożysko przodujące lub odklejenie łożyska), niedokrwistość lub nadciśnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Trakcja szyjna
ciągłą trakcję w dół iz tyłu zastosowano do przednich i tylnych warg szyjki macicy za pomocą kleszczyków do jajników przez około 90 sekund. Trakcja powinna być wystarczająca, aby umożliwić szyjce macicy dotarcie do wejścia do pochwy
Lek: Oksytocyna
Oksytocyna 10 j.m. w zastrzyku dożylnym w momencie porodu przedniego barku dziecka zgodnie z zaleceniami WHO
Inne nazwy:
  • Rutynowa oksytocyna
Lek: Oksytocyna
5 j.m. IM (zalecenia WHO GDG, 2012) i oczekiwanie na oznaki oddzielenia się łożyska, a następnie kontrolowane pociągnięcie pępowiny (CCT) do pępowiny przy jednoczesnym zastosowaniu przeciwciśnienia do macicy przez brzuch (manewr Brandta Andrewsa)
Inne nazwy:
  • Aktywne zarządzanie
Procedura: trakcja szyjna
ciągłą trakcję w dół iz tyłu zastosowano do przednich i tylnych warg szyjki macicy za pomocą kleszczyków do jajników przez około 90 sekund. Trakcja powinna być wystarczająca, aby umożliwić szyjce macicy dotarcie do wejścia do pochwy. Tymczasem unika się (CCT ) i czujne czekanie na oznaki separacji łożyska do końca 90 sekund
Inne nazwy:
  • Manewr Amra
Aktywny komparator: Aktywne zarządzanie
podanie 5 j.m. oksytocyny domięśniowo (zalecenia WHO GDG, 2012) i oczekiwanie na oznaki oddzielenia się łożyska, a następnie kontrolowane pociągnięcie pępowiny (CCT) do pępowiny z równoczesnym przeciwciśnieniem na macicę, przez brzuch (manewr Brandta Andrewsa)
Lek: Oksytocyna
Oksytocyna 10 j.m. w zastrzyku dożylnym w momencie porodu przedniego barku dziecka zgodnie z zaleceniami WHO
Inne nazwy:
  • Rutynowa oksytocyna
Lek: Oksytocyna
5 j.m. IM (zalecenia WHO GDG, 2012) i oczekiwanie na oznaki oddzielenia się łożyska, a następnie kontrolowane pociągnięcie pępowiny (CCT) do pępowiny przy jednoczesnym zastosowaniu przeciwciśnienia do macicy przez brzuch (manewr Brandta Andrewsa)
Inne nazwy:
  • Aktywne zarządzanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wystąpienie krwotoku poporodowego
Ramy czasowe: 24 godziny po dostawie
utrata krwi ponad 500 ml
24 godziny po dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ahmed Maged, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 61

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami