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Zervikale Traktion vs. aktives Management der 3. Phase der Wehen

5. Februar 2021 aktualisiert von: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Eine vergleichende Studie zwischen zervikaler Traktion und aktivem Management der 3. Phase der Wehen zur Prävention von postpartalen Blutungen nach vaginaler Entbindung

306 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 2 GRUPPEN eingeteilt:

  • Kontrollgruppe: 153 Patienten erhalten eine Oxytocin-Spritze mit 10 I.E. i.v. zum Zeitpunkt der Entbindung der vorderen Schulter des Babys für beide Gruppen zur Vorbeugung postpartaler Blutungen, gefolgt von einer aktiven Behandlung des dritten Stadiums der Wehen durch Verabreichung von Oxytocin 5 I.E Einheiten IM und Warten auf Anzeichen einer Plazentalösung, dann kontrollierte Nabelschnurtraktion (CCT) zur Nabelschnur bei gleichzeitiger Ausübung von Gegendruck auf die Gebärmutter durch den Bauch (Brandt-Andrews-Manöver)
  • Studiengruppe: 156 Patienten erhielten gemäß der WHO-Empfehlung zum Zeitpunkt der Entbindung eine Oxytocin-Injektion in Höhe von 10 IE in der vorderen Schulter des Babys. Anschließend wird Oxytocin gestoppt und eine zervikale Traktion (Amr-Manöver) angewendet.

Bei dem Manöver wurde etwa 90 Sekunden lang mit einer Eizellenzange ein anhaltender Zug nach unten und hinten auf die Vorder- und Hinterlippen des Gebärmutterhalses ausgeübt. Der Zug sollte ausreichend sein, damit der Gebärmutterhals den Vaginaleingang erreichen kann. In der Zwischenzeit wird (CCT) vermieden und bis zum Ende der 90 Sekunden aufmerksam auf Anzeichen einer Plazentalösung gewartet. Es wird keine Massage durchgeführt, aber der Fundus wird häufig abgetastet, um sicherzustellen, dass er nicht atonisch wird und sich nicht mit Blut aus der Plazentalösung füllt. In den Fällen, in denen die Plazentalösung nicht innerhalb von 90 Sekunden erfolgte, entfernten wir die Eizellenzange und warteten 30 Minuten auf die Plazentalösung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden zufällig in 2 GRUPPEN eingeteilt:

  • Kontrollgruppe: 153 Patienten erhielten 10 I.E. Oxytocin i.v. zum Zeitpunkt der Entbindung in die vordere Schulter des Babys verabreicht, gemäß der WHO-Empfehlung für beide Gruppen zur Vorbeugung postpartaler Blutungen, gefolgt von einer aktiven Behandlung der dritten Phase der Wehen durch Verabreichung Oxytocin 5 IE Einheiten IM (WHO GDG-Empfehlungen, 2012) und Warten auf Anzeichen einer Plazentalösung, dann kontrollierte Nabelschnurtraktion (CCT) zur Nabelschnur bei gleichzeitiger Ausübung von Gegendruck auf die Gebärmutter durch den Bauch (Brandt-Andrews-Manöver)
  • Studiengruppe: 156 Patienten erhielten gemäß der WHO-Empfehlung zum Zeitpunkt der Entbindung eine Oxytocin-Injektion in Höhe von 10 IE in der vorderen Schulter des Babys. Anschließend wird Oxytocin gestoppt und eine zervikale Traktion (Amr-Manöver) angewendet.

Bei dem Manöver wurde etwa 90 Sekunden lang mit einer Eizellenzange ein anhaltender Zug nach unten und hinten auf die Vorder- und Hinterlippen des Gebärmutterhalses ausgeübt. Der Zug sollte ausreichend sein, damit der Gebärmutterhals den Vaginaleingang erreichen kann. In der Zwischenzeit wird (CCT) vermieden und bis zum Ende der 90 Sekunden aufmerksam auf Anzeichen einer Plazentalösung gewartet. Es wird keine Massage durchgeführt, aber der Fundus wird häufig abgetastet, um sicherzustellen, dass er nicht atonisch wird und sich nicht mit Blut aus der Plazentalösung füllt. In den Fällen, in denen die Plazentalösung nicht innerhalb von 90 Sekunden erfolgte, entfernten wir die Eizellenzange und warteten 30 Minuten auf die Plazentalösung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

306

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 12151
        • Rekrutierung
        • Kasr Alainy Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einlingsschwangerschaft, Vollschwangerschaft (Gestationsalter 37 – 42 Wochen).

Ausschlusskriterien:

  • Zwillingsschwangerschaft, vorzeitige Wehen <36 Wochen, fetale Makrosomie, alle Fälle mit Blutungsneigung, z. B.: hämorrhagische Erkrankungen und Fälle mit dem Risiko einer postpartalen Blutung wie: Peripartale Blutung (Placenta praevia oder Plazentalösung), Anämie oder Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zervikale Traktion
Mit einer Eizellenzange wurde etwa 90 Sekunden lang ein anhaltender Zug nach unten und hinten auf die Vorder- und Hinterlippen des Gebärmutterhalses ausgeübt. Der Zug sollte ausreichend sein, damit der Gebärmutterhals den Vaginaleingang erreichen kann
Arzneimittel: Oxytocin
Oxytocin 10 IE I.V.-Spritze, verabreicht zum Zeitpunkt der Entbindung an der vorderen Schulter des Babys gemäß der Empfehlung der WHO
Andere Namen:
  • Routinemäßiges Oxytocin
Arzneimittel: Oxytocin
5 IE Einheiten IM (WHO GDG-Empfehlungen, 2012) und Warten auf Anzeichen einer Plazentalösung, dann kontrollierte Nabelschnurtraktion (CCT) zur Nabelschnur bei gleichzeitiger Ausübung von Gegendruck auf die Gebärmutter durch den Bauch (Brandt-Andrews-Manöver)
Andere Namen:
  • Aktives Management
Verfahren: zervikale Traktion
Mit einer Eizellenzange wurde etwa 90 Sekunden lang ein anhaltender Zug nach unten und hinten auf die Vorder- und Hinterlippen des Gebärmutterhalses ausgeübt. Der Zug sollte ausreichend sein, damit der Gebärmutterhals den Vaginaleingang erreichen kann. In der Zwischenzeit wird (CCT) vermieden und bis zum Ende der 90 Sekunden aufmerksam auf Anzeichen einer Plazentalösung gewartet
Andere Namen:
  • Amr-Manöver
Aktiver Komparator: Aktives Management
Verabreichung von Oxytocin 5 IE Einheiten IM (WHO GDG-Empfehlungen, 2012) und Warten auf Anzeichen einer Plazentalösung, dann kontrollierte Nabelschnurtraktion (CCT) zur Nabelschnur bei gleichzeitiger Ausübung von Gegendruck auf die Gebärmutter durch den Bauch (Brandt-Andrews-Manöver)
Arzneimittel: Oxytocin
Oxytocin 10 IE I.V.-Spritze, verabreicht zum Zeitpunkt der Entbindung an der vorderen Schulter des Babys gemäß der Empfehlung der WHO
Andere Namen:
  • Routinemäßiges Oxytocin
Arzneimittel: Oxytocin
5 IE Einheiten IM (WHO GDG-Empfehlungen, 2012) und Warten auf Anzeichen einer Plazentalösung, dann kontrollierte Nabelschnurtraktion (CCT) zur Nabelschnur bei gleichzeitiger Ausübung von Gegendruck auf die Gebärmutter durch den Bauch (Brandt-Andrews-Manöver)
Andere Namen:
  • Aktives Management

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer postpartalen Blutung
Zeitfenster: 24 Stunden nach Lieferung
Blutverlust mehr als 500 ml
24 Stunden nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed Maged, Cairo university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 61

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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