Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cervical traction vs. aktiv styring av 3. stadie av arbeid

5. februar 2021 oppdatert av: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

En sammenlignende studie mellom cervical traction og aktiv behandling av 3. stadie av fødsel i forebygging av postpartum blødning etter vaginal fødsel

306 pasienter vil bli delt tilfeldig inn i 2 GRUPPER:

  • kontrollgruppe: 153 pasienter vil få oksytocin 10 IE I.V-sprøyte administrert på tidspunktet for levering av fremre skulder på babyen for begge grupper for å forhindre postpartumblødning, etterfulgt av aktiv behandling av det tredje stadiet av fødselen ved administrering av oksytocin 5 IE enheter IM og venter på tegn på separasjon av placenta og deretter kontrollert ledningstrekk (CCT) til navlestrengen samtidig som det påføres samtidig mottrykk på livmoren, gjennom magen (Brandt Andrews manøver)
  • studiegruppe:156 pasienter fikk oksytocin 10 IE I.V-sprøyte ved levering av den fremre skulderen til babyen i henhold til WHO-anbefalingen. Deretter stoppes oksytocin og cervical traction (Amr-manøver) påføres.

I manøveren ble vedvarende trekkraft nedover og bakover påført fremre og bakre lepper av livmorhalsen ved bruk av eggtang i omtrent 90 sekunder. Trekkkraften skal være tilstrekkelig til å la livmorhalsen nå vaginal introitus. I mellomtiden (CCT) er unngått og våken venter på tegn på placenta separasjon til 90 sekunder slutt. Massasje brukes ikke, men fundus er ofte palpaple for å sikre at den ikke blir atonisk og fylt med blod fra placenta-separasjonen. I tilfeller hvor placenta-separasjon ikke skjedde innen 90 sekunder, fjernet vi ovum-tangen og ventet i 30 minutter på placenta-separasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasientene ble tilfeldig delt inn i 2 GRUPPER:

  • kontrollgruppe: 153 pasienter fikk oksytocin 10 IE I.V-sprøyte administrert på tidspunktet for levering av fremre skulder av babyen i henhold til WHOs anbefaling for begge grupper for forebygging av postpartumblødning, etterfulgt av aktiv behandling av det tredje stadiet av fødselen ved administrering av oksytocin 5 IE-enheter IM (WHO GDG-anbefalinger, 2012) og venter på tegn på placenta-separasjon og deretter kontrollert ledningstrekk (CCT) til navlestrengen samtidig som det påføres samtidig mottrykk på livmoren, gjennom magen (Brandt Andrews manøver)
  • studiegruppe:156 pasienter fikk oksytocin 10 IE I.V-sprøyte ved levering av den fremre skulderen til babyen i henhold til WHO-anbefalingen. Deretter stoppes oksytocin og cervical traction (Amr-manøver) påføres.

I manøveren ble vedvarende trekkraft nedover og bakover påført fremre og bakre lepper av livmorhalsen ved bruk av eggtang i omtrent 90 sekunder. Trekkkraften skal være tilstrekkelig til å la livmorhalsen nå vaginal introitus. I mellomtiden (CCT) er unngått og våken venter på tegn på placenta separasjon til 90 sekunder slutt. Massasje brukes ikke, men fundus er ofte palpaple for å sikre at den ikke blir atonisk og fylt med blod fra placenta-separasjonen. I tilfeller hvor placenta-separasjon ikke skjedde innen 90 sekunder, fjernet vi ovum-tangen og ventet i 30 minutter på placenta-separasjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
306

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12151
        • Rekruttering
        • Kasr Alainy medical school

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 42 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

enslig graviditet fulltidsgraviditet (svangerskapsalder 37 - 42 uker).

Ekskluderingskriterier:

  • tvillinggraviditet, prematur fødsel <36 uker, fostermakrosomi, alle tilfeller med blødningstendenser, f.eks. blødningssykdommer og tilfeller med risiko for postpartum blødning som: Peripartun blødning ( placenta previa eller placenta abruption), anemi eller hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Cervikal trekkraft
vedvarende trekkraft nedover og bakover ble påført fremre og bakre lepper av livmorhalsen ved bruk av ovumtang i omtrent 90 sekunder. Trekkkraften skal være tilstrekkelig til å la livmorhalsen nå vaginal introitus
Legemiddel: Oksytocin
Oksytocin 10 IE I.V-sprøyte administrert på tidspunktet for levering av fremre skulder på babyen i henhold til WHOs anbefaling
Andre navn:
  • Rutinemessig oksytocin
Legemiddel: Oksytocin
5 IE-enheter IM (WHO GDG-anbefalinger, 2012) og venter på tegn på placenta-separasjon, kontrollerte deretter navlestrengstrekk (CCT) til navlestrengen samtidig som det påføres samtidig mottrykk på livmoren, gjennom magen (Brandt Andrews-manøver)
Andre navn:
  • Aktiv ledelse
Fremgangsmåte: cervical trekkraft
vedvarende trekkraft nedover og bakover ble påført fremre og bakre lepper av livmorhalsen ved bruk av ovumtang i omtrent 90 sekunder. Trekkkraften skal være tilstrekkelig til å la livmorhalsen nå vaginal introitus. I mellomtiden (CCT) er unngått og vaktsom venter på tegn på morkakeskille til 90 sekunder slutt
Andre navn:
  • Amr manøver
Aktiv komparator: Aktiv ledelse
administrering av oksytocin 5 IE-enheter IM (WHO GDG-anbefalinger, 2012) og venter på tegn på placenta-separasjon og deretter kontrollert ledningstrekk (CCT) til navlestrengen samtidig som det påføres samtidig mottrykk på livmoren, gjennom magen (Brandt Andrews-manøver)
Legemiddel: Oksytocin
Oksytocin 10 IE I.V-sprøyte administrert på tidspunktet for levering av fremre skulder på babyen i henhold til WHOs anbefaling
Andre navn:
  • Rutinemessig oksytocin
Legemiddel: Oksytocin
5 IE-enheter IM (WHO GDG-anbefalinger, 2012) og venter på tegn på placenta-separasjon, kontrollerte deretter navlestrengstrekk (CCT) til navlestrengen samtidig som det påføres samtidig mottrykk på livmoren, gjennom magen (Brandt Andrews-manøver)
Andre navn:
  • Aktiv ledelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av blødning etter fødselen
Tidsramme: 24 timer etter levering
blodtap mer enn 500 ml
24 timer etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cairo University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ahmed Maged, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 61

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger