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Verwendung von flüssigem stabilem Levothyroxin bei pädiatrischen Patienten mit Trisomie 21

11. September 2023 aktualisiert von: Matthew Feldt, Children's Mercy Hospital Kansas City
Kinder mit Levothyroxin (T21) haben eine Entwicklungsverzögerung und andere funktionelle gastrointestinale (GI) Probleme, die die Verträglichkeit und Resorption von L-T4 negativ beeinflussen können. Für eine Altersgruppe, die nicht in der Lage ist, Tabletten unzerkaut zu schlucken, müssen Tabletten zerkleinert und in Wasser, Muttermilch oder Säuglingsnahrung suspendiert werden, um Kinder mit Hypothyreose zu behandeln. Bei dieser Altersgruppe kann die einfache Verabreichung einen signifikanten Einfluss auf die Compliance und die Fähigkeit haben, euthyreot zu bleiben. Wir gehen davon aus, dass Tirosint-SOL® aufgrund der einfachen Verabreichung, verbesserten Verträglichkeit und Schmackhaftigkeit besser aufgenommen wird und daher im Vergleich zu L-T4-Tabletten zu einer verbesserten Adhärenz führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hypothyreose ist eine häufige medizinische Störung bei Kindern mit Trisomie 21 (T21). Die Behandlung mit oraler Tablette Levothyroxin (L-T4) wird hauptsächlich zur Behandlung dieser Erkrankung eingesetzt. Kinder mit T21 haben jedoch eine Entwicklungsverzögerung und andere funktionelle gastrointestinale (GI) Probleme, die die Verträglichkeit und Absorption von L-T4 negativ beeinflussen können. Für eine Altersgruppe, die nicht in der Lage ist, Tabletten unzerkaut zu schlucken, müssen Tabletten zerkleinert und in Wasser, Muttermilch oder Säuglingsnahrung suspendiert werden, um Kinder mit Hypothyreose zu behandeln. Bei dieser Altersgruppe kann die einfache Verabreichung einen signifikanten Einfluss auf die Compliance und die Fähigkeit haben, euthyreot zu bleiben. Bis vor kurzem gab es in den Vereinigten Staaten keine flüssige Zubereitung von L-T4 zur Anwendung bei Kindern. Tirosint-SOL® (liquid stable L-T4) ist jetzt von der FDA für die Anwendung bei Kindern zugelassen. Der Prüfarzt schlägt vor, dass Tirosint-SOL® aufgrund der einfachen Verabreichung, verbesserten Verträglichkeit und Schmackhaftigkeit besser angenommen wird, was zu einer verbesserten Adhärenz im Vergleich zu L-T4-Tabletten führt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit Trisomie 21 im Alter von 2 Monaten bis unter 5 Jahren
  • Vorherige bestätigte Diagnose einer angeborenen oder erworbenen Hypothyreose

Ausschlusskriterien:

  • Gestationsalter ≤ 35 Wochen, begleitende Antikonvulsiva, Vorgeschichte von Nichteinhaltung von Medikamenten oder Arztbesuchsplan
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, orale Medikamente, keine G-Sonde oder von den Eltern ernährte Probanden einzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Flüssiges stabiles Levothyroxin (l-T4) Zuerst TirosintSOL, dann orale Tablette Levothyroxin (L-T4)
Die Teilnehmer beginnen 8 Wochen lang mit flüssigem Tirosint®-SOL und verwenden weiterhin dieselbe Tagesdosis von LT4. Dosisanpassungen sind nach Bedarf auf der Grundlage von Laborergebnissen und klinischem Ansprechen zulässig. Dann wechseln die Teilnehmer für 8 Wochen zu einer konventionellen Therapie mit LT4-Tabletten. Die Gesamtteilnahme der Teilnehmer beträgt insgesamt 16 Wochen.
Arzneimittel: Flüssiges stabiles Levothyroxin (L-T4) Tirosint-SOL
Untersuchung der Verträglichkeit, Schmackhaftigkeit und Adhärenz von flüssigem Levothyroxin (L-T4) für 8 Wochen.
Arzneimittel: Tablette zum Einnehmen Levothyroxin (L-T4)
Untersuchung der Verträglichkeit, Schmackhaftigkeit und Adhärenz von Levothyroxin (L-T4) zur oralen Einnahme über 8 Wochen
Sonstiges: Orale Tablette zuerst Levothyroxin (L-T4), dann flüssiges stabiles Levothyroxin (L-T4) Tirosint-SOL
Die Teilnehmer setzen die konventionelle Therapie mit LT4-Tabletten für 8 Wochen mit der aktuellen Dosis fort, nach 8 Wochen wechseln sie, um flüssiges stabiles Levothyroxin (L-T4) Tirosint-SOL für 8 Wochen zu erhalten. Die Gesamtteilnahme der Teilnehmer beträgt insgesamt 16 Wochen.
Arzneimittel: Flüssiges stabiles Levothyroxin (L-T4) Tirosint-SOL
Untersuchung der Verträglichkeit, Schmackhaftigkeit und Adhärenz von flüssigem Levothyroxin (L-T4) für 8 Wochen.
Arzneimittel: Tablette zum Einnehmen Levothyroxin (L-T4)
Untersuchung der Verträglichkeit, Schmackhaftigkeit und Adhärenz von Levothyroxin (L-T4) zur oralen Einnahme über 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit, bewertet mit dem CareCAT Tool
Zeitfenster: 4 Monate
Verwenden Sie den Fragebogen zur Medikamentenverträglichkeit, Care Children's Acceptance Tool (CAT), um die elterliche Wahrnehmung von flüssigem stabilem L-T4 zu verstehen.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Einnahme von Studienmedikation
Zeitfenster: 4 Monate
Bewerten Sie die Unterschiede in der Einhaltung von flüssigem stabilem L-T4 im Vergleich zu L-T4-Tabletten. Ausgewertet in Prozent der konformen Tage.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Mercy Hospital Kansas City

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00001385

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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