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Verwendung von flüssigem stabilem Levothyroxin bei pädiatrischen Patienten mit Trisomie 21

11. September 2023 aktualisiert von: Matthew Feldt, Children's Mercy Hospital Kansas City
Kinder mit Levothyroxin (T21) haben eine Entwicklungsverzögerung und andere funktionelle gastrointestinale (GI) Probleme, die die Verträglichkeit und Resorption von L-T4 negativ beeinflussen können. Für eine Altersgruppe, die nicht in der Lage ist, Tabletten unzerkaut zu schlucken, müssen Tabletten zerkleinert und in Wasser, Muttermilch oder Säuglingsnahrung suspendiert werden, um Kinder mit Hypothyreose zu behandeln. Bei dieser Altersgruppe kann die einfache Verabreichung einen signifikanten Einfluss auf die Compliance und die Fähigkeit haben, euthyreot zu bleiben. Wir gehen davon aus, dass Tirosint-SOL® aufgrund der einfachen Verabreichung, verbesserten Verträglichkeit und Schmackhaftigkeit besser aufgenommen wird und daher im Vergleich zu L-T4-Tabletten zu einer verbesserten Adhärenz führt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothyreose ist eine häufige medizinische Störung bei Kindern mit Trisomie 21 (T21). Die Behandlung mit oraler Tablette Levothyroxin (L-T4) wird hauptsächlich zur Behandlung dieser Erkrankung eingesetzt. Kinder mit T21 haben jedoch eine Entwicklungsverzögerung und andere funktionelle gastrointestinale (GI) Probleme, die die Verträglichkeit und Absorption von L-T4 negativ beeinflussen können. Für eine Altersgruppe, die nicht in der Lage ist, Tabletten unzerkaut zu schlucken, müssen Tabletten zerkleinert und in Wasser, Muttermilch oder Säuglingsnahrung suspendiert werden, um Kinder mit Hypothyreose zu behandeln. Bei dieser Altersgruppe kann die einfache Verabreichung einen signifikanten Einfluss auf die Compliance und die Fähigkeit haben, euthyreot zu bleiben. Bis vor kurzem gab es in den Vereinigten Staaten keine flüssige Zubereitung von L-T4 zur Anwendung bei Kindern. Tirosint-SOL® (liquid stable L-T4) ist jetzt von der FDA für die Anwendung bei Kindern zugelassen. Der Prüfarzt schlägt vor, dass Tirosint-SOL® aufgrund der einfachen Verabreichung, verbesserten Verträglichkeit und Schmackhaftigkeit besser angenommen wird, was zu einer verbesserten Adhärenz im Vergleich zu L-T4-Tabletten führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit Trisomie 21 im Alter von 2 Monaten bis unter 5 Jahren
  • Vorherige bestätigte Diagnose einer angeborenen oder erworbenen Hypothyreose

Ausschlusskriterien:

  • Gestationsalter ≤ 35 Wochen, begleitende Antikonvulsiva, Vorgeschichte von Nichteinhaltung von Medikamenten oder Arztbesuchsplan
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, orale Medikamente, keine G-Sonde oder von den Eltern ernährte Probanden einzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Flüssiges stabiles Levothyroxin (l-T4) Zuerst TirosintSOL, dann orale Tablette Levothyroxin (L-T4)
Die Teilnehmer beginnen 8 Wochen lang mit flüssigem Tirosint®-SOL und verwenden weiterhin dieselbe Tagesdosis von LT4. Dosisanpassungen sind nach Bedarf auf der Grundlage von Laborergebnissen und klinischem Ansprechen zulässig. Dann wechseln die Teilnehmer für 8 Wochen zu einer konventionellen Therapie mit LT4-Tabletten. Die Gesamtteilnahme der Teilnehmer beträgt insgesamt 16 Wochen.
Arzneimittel: Flüssiges stabiles Levothyroxin (L-T4) Tirosint-SOL
Untersuchung der Verträglichkeit, Schmackhaftigkeit und Adhärenz von flüssigem Levothyroxin (L-T4) für 8 Wochen.
Arzneimittel: Tablette zum Einnehmen Levothyroxin (L-T4)
Untersuchung der Verträglichkeit, Schmackhaftigkeit und Adhärenz von Levothyroxin (L-T4) zur oralen Einnahme über 8 Wochen
Sonstiges: Orale Tablette zuerst Levothyroxin (L-T4), dann flüssiges stabiles Levothyroxin (L-T4) Tirosint-SOL
Die Teilnehmer setzen die konventionelle Therapie mit LT4-Tabletten für 8 Wochen mit der aktuellen Dosis fort, nach 8 Wochen wechseln sie, um flüssiges stabiles Levothyroxin (L-T4) Tirosint-SOL für 8 Wochen zu erhalten. Die Gesamtteilnahme der Teilnehmer beträgt insgesamt 16 Wochen.
Arzneimittel: Flüssiges stabiles Levothyroxin (L-T4) Tirosint-SOL
Untersuchung der Verträglichkeit, Schmackhaftigkeit und Adhärenz von flüssigem Levothyroxin (L-T4) für 8 Wochen.
Arzneimittel: Tablette zum Einnehmen Levothyroxin (L-T4)
Untersuchung der Verträglichkeit, Schmackhaftigkeit und Adhärenz von Levothyroxin (L-T4) zur oralen Einnahme über 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit, bewertet mit dem CareCAT Tool
Zeitfenster: 4 Monate
Verwenden Sie den Fragebogen zur Medikamentenverträglichkeit, Care Children's Acceptance Tool (CAT), um die elterliche Wahrnehmung von flüssigem stabilem L-T4 zu verstehen.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Einnahme von Studienmedikation
Zeitfenster: 4 Monate
Bewerten Sie die Unterschiede in der Einhaltung von flüssigem stabilem L-T4 im Vergleich zu L-T4-Tabletten. Ausgewertet in Prozent der konformen Tage.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001385

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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