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Wirksamkeitsstudie eines Geräts, das die Übertragung der mütterlichen Stimme und des Herzschlags bei Frühgeborenen ermöglicht (CALIPREM) (CALIPREM)

29. Juni 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pilotstudie zur Bewertung der Vorteile der Exposition von Frühgeborenen gegenüber einer mütterlichen Stimme und der Aufzeichnung von Herzschlägen während des Krankenhausaufenthalts

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Nutzen einer Exposition gegenüber einer mütterlichen Stimm- und Herzschlagaufzeichnung während des Krankenhausaufenthalts für Frühgeborene zu bewerten. Dazu verwenden wir ein spezielles Neugeborenengerät „Calinange“, das in der Lage ist, die Stimme und den Herzschlag der Mutter aufzuzeichnen und diese mit einer Schallpegelregelung wiederherzustellen. Wir vermuten eine Verbesserung des Wohlbefindens des Neugeborenen unter der Calinange-Exposition.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unmittelbar nach der Geburt werden Frühgeborene in die lebensfeindliche Umgebung einer Intensivstation mit Licht, Ton und schmerzhaften Reizen eingetaucht. Zuvor hat die Exposition gegenüber der mütterlichen Stimme eine Verbesserung der Aussagen von Säuglingen gezeigt: Verringerung der Bradykardie, Entsättigungsereignisse, Verbesserung der Toleranzfütterung und des Schlafes. Bedauerlicherweise ist auf den meisten Intensivstationen für Neugeborene in Frankreich die Anwesenheitszeit der Mütter aufgrund der fehlenden Unterbringungsstruktur kürzer. Der Einsatz eines speziellen Geräts für Neugeborene, das täglich die Stimme und den Herzschlag der Mutter aufzeichnen und diese wiederherstellen kann, wenn die Mutter nicht mehr da ist, könnte die Umgebung verbessern und das Wohlbefinden des Neugeborenen fördern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • NICU of Port-Royal, Maternity of Port-Royal, Cochin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • hospitalisiertes Frühgeborenes auf der neonatologischen Intensivstation von Port-Royal
  • Alter zwischen 3 und 6 Lebenstagen
  • Gestationsalter zwischen 27+0 und 31+6 Wochen
  • Krankenhausaufenthalt in einem Schlafzimmer
  • Zustimmung der Eltern
  • Leistungsempfänger des Sozialversicherungssystems

Ausschlusskriterien

  • Vorliegen eines oder mehrerer Nichteinschlusskriterien
  • Nichteinschlusskriterien:
  • Chromosomenanomalie, schwere angeborene Fehlbildung
  • Konsum giftiger Substanzen während der Schwangerschaft
  • Beruhigungsmedikation im Gange, Hochfrequenzbeatmung im Gange
  • Neurologische Schäden: intraventrikuläre Blutung im Stadium 3 und 4, bilaterale und ausgedehnte periventrikuläre Leukomalazie-Läsionen
  • Schwerer infektiöser Zustand, der eine hämodynamische Unterstützung erfordert (Inotropika oder Hemissucinat)
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsforschung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Calinage-Ausstellung
Exposition gegenüber einer mütterlichen Stimm- und Herzschlagaufzeichnung während des Krankenhausaufenthalts für Frühgeborene im Alter von D2, D4 und D6
Gerät: Calinange
Calinange
Kein Eingriff: keine Ausstellung
Keine Exposition gegenüber einer mütterlichen Stimm- und Herzschlagaufzeichnung während des Krankenhausaufenthalts für Frühgeborene im Alter von D1, D3 und D5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität / NIPE-Index
Zeitfenster: Änderung des NIPE-Index vor und nach der Intervention. Jedes Baby unterliegt seiner eigenen Kontrolle. Der Nipe-Index wird 10 Minuten vor und 10 Minuten nach dem Eingriff aufgezeichnet (Calinange (Tag 2/4/6) oder nichts (Tag 1/3/5)).
Aufgezeichnete Herzfrequenz
Änderung des NIPE-Index vor und nach der Intervention. Jedes Baby unterliegt seiner eigenen Kontrolle. Der Nipe-Index wird 10 Minuten vor und 10 Minuten nach dem Eingriff aufgezeichnet (Calinange (Tag 2/4/6) oder nichts (Tag 1/3/5)).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Entsättigungsereignisse
Zeitfenster: Änderung des NIPE-Index vor und nach der Intervention. Jedes Baby unterliegt seiner eigenen Kontrolle. Der Nipe-Index wird 10 Minuten vor und 10 Minuten nach dem Eingriff aufgezeichnet (Calinange (Tag 2/4/6) oder nichts (Tag 1/3/5)).
Änderung der Entsättigungsereignisse vor und nach dem Eingriff
Änderung des NIPE-Index vor und nach der Intervention. Jedes Baby unterliegt seiner eigenen Kontrolle. Der Nipe-Index wird 10 Minuten vor und 10 Minuten nach dem Eingriff aufgezeichnet (Calinange (Tag 2/4/6) oder nichts (Tag 1/3/5)).
Anzahl der Apnoe-Ereignisse
Zeitfenster: Änderung des NIPE-Index vor und nach der Intervention. Jedes Baby unterliegt seiner eigenen Kontrolle. Der Nipe-Index wird 10 Minuten vor und 10 Minuten nach dem Eingriff aufgezeichnet (Calinange (Tag 2/4/6) oder nichts (Tag 1/3/5)).
Veränderung der Apnoe-Ereignisse vor und nach dem Eingriff
Änderung des NIPE-Index vor und nach der Intervention. Jedes Baby unterliegt seiner eigenen Kontrolle. Der Nipe-Index wird 10 Minuten vor und 10 Minuten nach dem Eingriff aufgezeichnet (Calinange (Tag 2/4/6) oder nichts (Tag 1/3/5)).
Anzahl der Bradykardie-Ereignisse
Zeitfenster: Änderung des NIPE-Index vor und nach der Intervention. Jedes Baby unterliegt seiner eigenen Kontrolle. Der Nipe-Index wird 10 Minuten vor und 10 Minuten nach dem Eingriff aufgezeichnet (Calinange (Tag 2/4/6) oder nichts (Tag 1/3/5)).
Veränderung der Bradykardie-Ereignisse vor und nach dem Eingriff
Änderung des NIPE-Index vor und nach der Intervention. Jedes Baby unterliegt seiner eigenen Kontrolle. Der Nipe-Index wird 10 Minuten vor und 10 Minuten nach dem Eingriff aufgezeichnet (Calinange (Tag 2/4/6) oder nichts (Tag 1/3/5)).
Bewerten Sie die Vorteile für das Pflegepersonal
Zeitfenster: Nach jeder Anwendung von Calinange-Äther am 2., 4. und 6. Tag durchzuführen
Bewertungsfragebogen
Nach jeder Anwendung von Calinange-Äther am 2., 4. und 6. Tag durchzuführen
Bewerten Sie die Vorteile für die Mutter
Zeitfenster: Am 7. Tag, nach Ende der Intervention
Fragebogen zur Zufriedenheit
Am 7. Tag, nach Ende der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Juliana PATKAI, MD, Service de Médecine et Réanimation néonatales de Port-Royal APHP.Centre - Université de Paris. Site Cochin.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APHP200731
  • 2020-A01369-30 (Andere Kennung: ID-RCB Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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