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Estudo da Eficácia de um Dispositivo que Permite Transmitir Voz Materna e Batimentos Cardíacos em Recém-Nascidos Prematuros (CALIPREM) (CALIPREM)

29 de junho de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estudo Piloto para Avaliar os Benefícios da Exposição do Recém-Nascido Prematuro à Gravação de Voz e Batimentos Auditivos Maternos Durante a Permanência Hospitalar

O objetivo deste estudo é avaliar os benefícios da exposição à gravação da voz materna e dos batimentos cardíacos durante a internação de recém-nascidos pré-termo. Para isso, utilizamos um aparelho específico para neonatos "Calinange" capaz de gravar a voz e os batimentos cardíacos maternos e restaurá-los com um controle de nível de som. Hipotetizamos uma melhora do bem-estar do recém-nascido sob exposição ao Calinange.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Imediatamente após o nascimento, os recém-nascidos prematuros são imersos em um ambiente hostil de unidade de terapia intensiva com estímulos luminosos, sonoros e dolorosos. Anteriormente, a exposição à voz materna demonstrou melhora nas falas dos bebês: redução da bradicardia, eventos de dessaturação, melhora da tolerância à alimentação e sono. Infelizmente, na maioria das UTIN na França, o tempo de atendimento presencial das mães é reduzido devido à ausência de estrutura de acomodação. O uso de um dispositivo neonatal específico capaz de registrar diariamente a voz e os batimentos cardíacos maternos e restaurá-los quando a mãe se for pode melhorar o ambiente e promover o bem-estar do recém-nascido.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75014
        • NICU of Port-Royal, Maternity of Port-Royal, Cochin Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 semana (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • recém-nascido prematuro hospitalizado na UTIN de Port-Royal
  • idade entre 3 e 6 dias de vida
  • idade gestacional entre 27+0 e 31+6 semanas
  • internação em um quarto
  • consentimento dos pais
  • beneficiários do regime de segurança social

Critério de exclusão

  • ocorrência de um ou mais critérios de não inclusão
  • Critérios de não inclusão:
  • Anomalia cromossômica, malformação congênita grave
  • Consumo de substâncias tóxicas durante a gravidez
  • Medicação sedativa em andamento, Ventilação de altas frequências em andamento
  • Danos neurológicos: hemorragia intraventricular estágio 3 e 4, lesões de leucomalácia periventricular bilateral e expansiva
  • Estado infeccioso grave que requer suporte hemodinâmico (medicamentos inotrópicos ou hemissucinato)
  • Participação em outra pesquisa de intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Exposição de calinagem
exposição ao registro da voz e batimentos cardíacos maternos durante a internação de recém-nascidos pré-termo em D2, D4 e D6
Dispositivo: calinange
calinange
Sem intervenção: sem exposição
Não exposição à gravação da voz materna e dos batimentos cardíacos durante a internação de recém-nascidos pré-termo em D1, D3 e D5

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade da frequência cardíaca / Índice NIPE
Prazo: Mudança do índice NIPE antes e depois da intervenção. Cada bebê é seu próprio controle. O índice de Nipe é registrado 10 minutos antes e 10 minutos após a intervenção (Calinange (dia 2/4/6) ou nada (dia 1/3/5))
Frequência cardíaca registrada
Mudança do índice NIPE antes e depois da intervenção. Cada bebê é seu próprio controle. O índice de Nipe é registrado 10 minutos antes e 10 minutos após a intervenção (Calinange (dia 2/4/6) ou nada (dia 1/3/5))

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos de dessaturação
Prazo: Mudança do índice NIPE antes e depois da intervenção. Cada bebê é seu próprio controle. O índice de Nipe é registrado 10 minutos antes e 10 minutos após a intervenção (Calinange (dia 2/4/6) ou nada (dia 1/3/5))
Mudança nos eventos de dessaturação antes e depois da intervenção
Mudança do índice NIPE antes e depois da intervenção. Cada bebê é seu próprio controle. O índice de Nipe é registrado 10 minutos antes e 10 minutos após a intervenção (Calinange (dia 2/4/6) ou nada (dia 1/3/5))
Número de eventos apneicos
Prazo: Mudança do índice NIPE antes e depois da intervenção. Cada bebê é seu próprio controle. O índice de Nipe é registrado 10 minutos antes e 10 minutos após a intervenção (Calinange (dia 2/4/6) ou nada (dia 1/3/5))
Mudança nos eventos apnéicos antes e depois da intervenção
Mudança do índice NIPE antes e depois da intervenção. Cada bebê é seu próprio controle. O índice de Nipe é registrado 10 minutos antes e 10 minutos após a intervenção (Calinange (dia 2/4/6) ou nada (dia 1/3/5))
Número de eventos de bradicardia
Prazo: Mudança do índice NIPE antes e depois da intervenção. Cada bebê é seu próprio controle. O índice de Nipe é registrado 10 minutos antes e 10 minutos após a intervenção (Calinange (dia 2/4/6) ou nada (dia 1/3/5))
Mudança nos eventos de bradicardia antes e depois da intervenção
Mudança do índice NIPE antes e depois da intervenção. Cada bebê é seu próprio controle. O índice de Nipe é registrado 10 minutos antes e 10 minutos após a intervenção (Calinange (dia 2/4/6) ou nada (dia 1/3/5))
Avalie os benefícios para os enfermeiros
Prazo: A ser preenchido após cada uso de éter de calinange no dia 2, 4 e 6
Questionário de avaliação
A ser preenchido após cada uso de éter de calinange no dia 2, 4 e 6
Avalie os benefícios para a mãe
Prazo: No dia 7, após o término da intervenção
Questionário de satisfação
No dia 7, após o término da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Juliana PATKAI, MD, Service de Médecine et Réanimation néonatales de Port-Royal APHP.Centre - Université de Paris. Site Cochin.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • APHP200731
  • 2020-A01369-30 (Outro identificador: ID-RCB Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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