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Estudio de eficacia de un dispositivo que permite la transmisión de la voz y el latido del corazón de la madre en el recién nacido prematuro (CALIPREM) (CALIPREM)

29 de junio de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estudio piloto para evaluar los beneficios de la exposición de los recién nacidos prematuros a la grabación de la voz y los latidos del oído de la madre durante su estadía en el hospital

El propósito de este estudio es evaluar los beneficios de una exposición a un registro de la voz y el latido del corazón de la madre durante la estancia hospitalaria de los recién nacidos prematuros. Para ello, utilizamos un dispositivo neonatal específico "Calinange" capaz de registrar la voz y los latidos del corazón de la madre y restaurarlos con un control de nivel de sonido. Presumimos una mejora del bienestar del recién nacido bajo la exposición de Caliange.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Inmediatamente después del nacimiento, los recién nacidos prematuros se ven inmersos en un ambiente hostil de unidad de cuidados intensivos con estímulos de luz, sonido y dolor. Anteriormente, la exposición a la voz materna ha demostrado una mejora en las declaraciones de los bebés: reducción de bradicardia, eventos de desaturación, mejora de la tolerancia a la alimentación y el sueño. Desafortunadamente, en la mayoría de las UCIN de Francia, el tiempo de presencia de las madres se reduce debido a la ausencia de una estructura de alojamiento. El uso de un dispositivo neonatal específico capaz de registrar diariamente la voz y los latidos del corazón de la madre y restaurarlos cuando la madre se haya ido podría mejorar el entorno y promover el bienestar del recién nacido.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • NICU of Port-Royal, Maternity of Port-Royal, Cochin Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 semana (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • recién nacido prematuro hospitalizado en la UCIN de Port-Royal
  • edad entre 3 y 6 días de vida
  • edad gestacional entre 27+0 y 31+6 semanas
  • hospitalización en una habitación de una cama
  • consentimientos de los padres
  • beneficiarios régimen de seguridad social

Criterio de exclusión

  • ocurrencia de uno o más criterios de no inclusión
  • Criterios de no inclusión:
  • Anomalía cromosómica, malformación congénita grave
  • Consumo de sustancias tóxicas durante el embarazo
  • Medicación sedante en curso, ventilación de alta frecuencia en curso
  • Daño neurológico: hemorragia intraventricular estadio 3 y 4, lesiones de leucomalacia periventricular bilateral y extensa
  • Estado infeccioso grave que requiere soporte hemodinámico (fármacos inotrópicos o hemisucinato)
  • Participación en otra investigación de intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Exposición de calibre
exposición a un registro de la voz y los latidos cardíacos maternos durante la estancia hospitalaria de recién nacidos prematuros en D2, D4 y D6
Dispositivo: calinato
calinato
Sin intervención: sin exposición
Sin exposición al registro de la voz y los latidos del corazón de la madre durante la estancia hospitalaria de los recién nacidos prematuros en D1, D3 y D5

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad de la frecuencia cardíaca / Índice NIPE
Periodo de tiempo: Cambio del índice NIPE antes y después de la intervención. Cada bebé es su propio control. Se registra el índice de Nipe 10 minutos antes y 10 minutos después de la intervención (Calinange (día 2/4/6) o nada (día 1/3/5))
Frecuencia cardíaca registrada
Cambio del índice NIPE antes y después de la intervención. Cada bebé es su propio control. Se registra el índice de Nipe 10 minutos antes y 10 minutos después de la intervención (Calinange (día 2/4/6) o nada (día 1/3/5))

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos de desaturación
Periodo de tiempo: Cambio del índice NIPE antes y después de la intervención. Cada bebé es su propio control. Se registra el índice de Nipe 10 minutos antes y 10 minutos después de la intervención (Calinange (día 2/4/6) o nada (día 1/3/5))
Cambio en los eventos de desaturación antes y después de la intervención
Cambio del índice NIPE antes y después de la intervención. Cada bebé es su propio control. Se registra el índice de Nipe 10 minutos antes y 10 minutos después de la intervención (Calinange (día 2/4/6) o nada (día 1/3/5))
Número de eventos de apnea
Periodo de tiempo: Cambio del índice NIPE antes y después de la intervención. Cada bebé es su propio control. Se registra el índice de Nipe 10 minutos antes y 10 minutos después de la intervención (Calinange (día 2/4/6) o nada (día 1/3/5))
Cambio en los eventos de apnea antes y después de la intervención
Cambio del índice NIPE antes y después de la intervención. Cada bebé es su propio control. Se registra el índice de Nipe 10 minutos antes y 10 minutos después de la intervención (Calinange (día 2/4/6) o nada (día 1/3/5))
Número de eventos de bradicardia
Periodo de tiempo: Cambio del índice NIPE antes y después de la intervención. Cada bebé es su propio control. Se registra el índice de Nipe 10 minutos antes y 10 minutos después de la intervención (Calinange (día 2/4/6) o nada (día 1/3/5))
Cambio en los eventos de bradicardia antes y después de la intervención
Cambio del índice NIPE antes y después de la intervención. Cada bebé es su propio control. Se registra el índice de Nipe 10 minutos antes y 10 minutos después de la intervención (Calinange (día 2/4/6) o nada (día 1/3/5))
Evaluar los beneficios para las enfermeras
Periodo de tiempo: Para completar después de cada uso de éter de calinange en los días 2, 4 y 6
Cuestionario de evaluación
Para completar después de cada uso de éter de calinange en los días 2, 4 y 6
Evaluar los beneficios para la madre
Periodo de tiempo: Al día 7, después de finalizada la intervención
Cuestionario de satisfacción
Al día 7, después de finalizada la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Juliana PATKAI, MD, Service de Médecine et Réanimation néonatales de Port-Royal APHP.Centre - Université de Paris. Site Cochin.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • APHP200731
  • 2020-A01369-30 (Otro identificador: ID-RCB Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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