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Wirksamkeitsstudie eines Geräts, das die Übertragung der mütterlichen Stimme und des Herzschlags bei Frühgeborenen ermöglicht (CALIPREM) (CALIPREM)

26. September 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pilotstudie zur Bewertung der Vorteile der Exposition von Frühgeborenen gegenüber einer mütterlichen Stimme und der Aufzeichnung von Herzschlägen während des Krankenhausaufenthalts

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Nutzen einer Exposition gegenüber einer mütterlichen Stimm- und Herzschlagaufzeichnung während des Krankenhausaufenthalts für Frühgeborene zu bewerten. Dazu verwenden wir ein spezielles Neugeborenengerät „Calinange“, das in der Lage ist, die Stimme und den Herzschlag der Mutter aufzuzeichnen und diese mit einer Schallpegelregelung wiederherzustellen. Wir vermuten eine Verbesserung des Wohlbefindens des Neugeborenen unter der Calinange-Exposition.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unmittelbar nach der Geburt werden Frühgeborene in die lebensfeindliche Umgebung einer Intensivstation mit Licht, Ton und schmerzhaften Reizen eingetaucht. Zuvor hat die Exposition gegenüber der mütterlichen Stimme eine Verbesserung der Aussagen von Säuglingen gezeigt: Verringerung der Bradykardie, Entsättigungsereignisse, Verbesserung der Toleranzfütterung und des Schlafes. Bedauerlicherweise ist auf den meisten Intensivstationen für Neugeborene in Frankreich die Anwesenheitszeit der Mütter aufgrund der fehlenden Unterbringungsstruktur kürzer. Der Einsatz eines speziellen Geräts für Neugeborene, das täglich die Stimme und den Herzschlag der Mutter aufzeichnen und diese wiederherstellen kann, wenn die Mutter nicht mehr da ist, könnte die Umgebung verbessern und das Wohlbefinden des Neugeborenen fördern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • NICU of Port-Royal, Maternity of Port-Royal, Cochin Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • hospitalisiertes Frühgeborenes auf der neonatologischen Intensivstation von Port-Royal
  • Alter zwischen 3 und 6 Lebenstagen
  • Gestationsalter zwischen 27+0 und 31+6 Wochen
  • Krankenhausaufenthalt in einem Schlafzimmer
  • Zustimmung der Eltern
  • Leistungsempfänger des Sozialversicherungssystems

Ausschlusskriterien

  • Vorliegen eines oder mehrerer Nichteinschlusskriterien
  • Nichteinschlusskriterien:
  • Chromosomenanomalie, schwere angeborene Fehlbildung
  • Konsum giftiger Substanzen während der Schwangerschaft
  • Beruhigungsmedikation im Gange, Hochfrequenzbeatmung im Gange
  • Neurologische Schäden: intraventrikuläre Blutung im Stadium 3 und 4, bilaterale und ausgedehnte periventrikuläre Leukomalazie-Läsionen
  • Schwerer infektiöser Zustand, der eine hämodynamische Unterstützung erfordert (Inotropika oder Hemissucinat)
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsforschung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Calinage-Ausstellung
Exposition gegenüber einer mütterlichen Stimm- und Herzschlagaufzeichnung während des Krankenhausaufenthalts für Frühgeborene im Alter von D2, D4 und D6
Gerät: Calinange
Calinange
Kein Eingriff: keine Ausstellung
Keine Exposition gegenüber einer mütterlichen Stimm- und Herzschlagaufzeichnung während des Krankenhausaufenthalts für Frühgeborene im Alter von D1, D3 und D5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität / NIPE-Index
Zeitfenster: Änderung des NIPE-Index vor und nach der Intervention. Jedes Baby unterliegt seiner eigenen Kontrolle. Der Nipe-Index wird 10 Minuten vor und 10 Minuten nach dem Eingriff aufgezeichnet (Calinange (Tag 2/4/6) oder nichts (Tag 1/3/5)).
Aufgezeichnete Herzfrequenz
Änderung des NIPE-Index vor und nach der Intervention. Jedes Baby unterliegt seiner eigenen Kontrolle. Der Nipe-Index wird 10 Minuten vor und 10 Minuten nach dem Eingriff aufgezeichnet (Calinange (Tag 2/4/6) oder nichts (Tag 1/3/5)).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Entsättigungsereignisse
Zeitfenster: Änderung des NIPE-Index vor und nach der Intervention. Jedes Baby unterliegt seiner eigenen Kontrolle. Der Nipe-Index wird 10 Minuten vor und 10 Minuten nach dem Eingriff aufgezeichnet (Calinange (Tag 2/4/6) oder nichts (Tag 1/3/5)).
Änderung der Entsättigungsereignisse vor und nach dem Eingriff
Änderung des NIPE-Index vor und nach der Intervention. Jedes Baby unterliegt seiner eigenen Kontrolle. Der Nipe-Index wird 10 Minuten vor und 10 Minuten nach dem Eingriff aufgezeichnet (Calinange (Tag 2/4/6) oder nichts (Tag 1/3/5)).
Anzahl der Apnoe-Ereignisse
Zeitfenster: Änderung des NIPE-Index vor und nach der Intervention. Jedes Baby unterliegt seiner eigenen Kontrolle. Der Nipe-Index wird 10 Minuten vor und 10 Minuten nach dem Eingriff aufgezeichnet (Calinange (Tag 2/4/6) oder nichts (Tag 1/3/5)).
Veränderung der Apnoe-Ereignisse vor und nach dem Eingriff
Änderung des NIPE-Index vor und nach der Intervention. Jedes Baby unterliegt seiner eigenen Kontrolle. Der Nipe-Index wird 10 Minuten vor und 10 Minuten nach dem Eingriff aufgezeichnet (Calinange (Tag 2/4/6) oder nichts (Tag 1/3/5)).
Anzahl der Bradykardie-Ereignisse
Zeitfenster: Änderung des NIPE-Index vor und nach der Intervention. Jedes Baby unterliegt seiner eigenen Kontrolle. Der Nipe-Index wird 10 Minuten vor und 10 Minuten nach dem Eingriff aufgezeichnet (Calinange (Tag 2/4/6) oder nichts (Tag 1/3/5)).
Veränderung der Bradykardie-Ereignisse vor und nach dem Eingriff
Änderung des NIPE-Index vor und nach der Intervention. Jedes Baby unterliegt seiner eigenen Kontrolle. Der Nipe-Index wird 10 Minuten vor und 10 Minuten nach dem Eingriff aufgezeichnet (Calinange (Tag 2/4/6) oder nichts (Tag 1/3/5)).
Bewerten Sie die Vorteile für das Pflegepersonal
Zeitfenster: Nach jeder Anwendung von Calinange-Äther am 2., 4. und 6. Tag durchzuführen
Bewertungsfragebogen
Nach jeder Anwendung von Calinange-Äther am 2., 4. und 6. Tag durchzuführen
Bewerten Sie die Vorteile für die Mutter
Zeitfenster: Am 7. Tag, nach Ende der Intervention
Fragebogen zur Zufriedenheit
Am 7. Tag, nach Ende der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Juliana PATKAI, MD, Service de Médecine et Réanimation néonatales de Port-Royal APHP.Centre - Université de Paris. Site Cochin.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • En cours
  • 2020-A01369-30 (Andere Kennung: ID-RCB Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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