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Studio di efficacia di un dispositivo che consente la trasmissione della voce materna e del battito cardiaco nel neonato pretermine (CALIPREM) (CALIPREM)

29 giugno 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio pilota per valutare i vantaggi dell'esposizione di un neonato prematuro alla registrazione della voce materna e del battito cardiaco durante la degenza ospedaliera

Lo scopo di questo studio è valutare i benefici di un'esposizione alla voce materna e alla registrazione del battito cardiaco durante la degenza ospedaliera per i neonati prematuri. Per questo ci avvaliamo di uno specifico dispositivo neonatale "Calinange" in grado di registrare la voce materna ei battiti cardiaci e di ripristinarli con un controllo del livello sonoro. Ipotizziamo un miglioramento del benessere del neonato sotto l'esposizione Calinange.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Subito dopo la nascita, i neonati pretermine vengono immersi in un ambiente ostile di terapia intensiva con stimolazioni luminose, sonore e dolorose. In precedenza, l'esposizione alla voce materna ha dimostrato un miglioramento delle dichiarazioni dei neonati: riduzione della bradicardia, eventi di desaturazione, miglioramento della tolleranza all'alimentazione e del sonno. Purtroppo nella maggior parte delle UTIN in Francia, l'orario di presenza delle madri è ridotto a causa dell'assenza di strutture ricettive. L'utilizzo di uno specifico dispositivo neonatale in grado di registrare quotidianamente voce e battiti materni e di ripristinarli quando la madre non c'è potrebbe migliorare l'ambiente e favorire il benessere del neonato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • NICU of Port-Royal, Maternity of Port-Royal, Cochin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 settimana (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonato prematuro ricoverato in terapia intensiva neonatale a Port-Royal
  • età compresa tra 3 e 6 giorni di vita
  • età gestazionale compresa tra 27+0 e 31+6 settimane
  • ricovero in una camera da letto
  • consensi dei genitori
  • regime di previdenza sociale dei beneficiari

Criteri di esclusione

  • verificarsi di uno o più criteri di non inclusione
  • Criteri di non inclusione:
  • Anomalia cromosomica, grave malformazione congenita
  • Consumo di sostanze tossiche durante la gravidanza
  • Trattamento sedativo in corso, ventilazione ad alta frequenza in corso
  • Danno neurologico: emorragia intraventricolare stadio 3 e 4, leucomalacia periventricolare bilaterale e distesa
  • Stato infettivo grave che richiede supporto emodinamico (farmaci inotropi o emissucinato)
  • Partecipazione ad altra ricerca intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esposizione del calibro
esposizione alla voce materna e registrazione del battito cardiaco durante la degenza ospedaliera per i neonati prematuri in G2, G4 e G6
Dispositivo: calinange
calinange
Nessun intervento: nessuna esposizione
Nessuna esposizione alla registrazione della voce materna e del battito cardiaco durante la degenza ospedaliera per i neonati prematuri a G1, G3 e G5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della frequenza cardiaca/Indice NIPE
Lasso di tempo: Modifica dell'indice NIPE prima e dopo l'intervento. Ogni bambino è il suo controllo. L'indice Nipe viene registrato 10 minuti prima e 10 minuti dopo l'intervento (Calinange (giorno 2/4/6) o niente (giorno 1/3/5))
Frequenza cardiaca registrata
Modifica dell'indice NIPE prima e dopo l'intervento. Ogni bambino è il suo controllo. L'indice Nipe viene registrato 10 minuti prima e 10 minuti dopo l'intervento (Calinange (giorno 2/4/6) o niente (giorno 1/3/5))

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi di desaturazione
Lasso di tempo: Modifica dell'indice NIPE prima e dopo l'intervento. Ogni bambino è il suo controllo. L'indice Nipe viene registrato 10 minuti prima e 10 minuti dopo l'intervento (Calinange (giorno 2/4/6) o niente (giorno 1/3/5))
Modifica degli eventi di desaturazione prima e dopo l'intervento
Modifica dell'indice NIPE prima e dopo l'intervento. Ogni bambino è il suo controllo. L'indice Nipe viene registrato 10 minuti prima e 10 minuti dopo l'intervento (Calinange (giorno 2/4/6) o niente (giorno 1/3/5))
Numero di eventi apnoici
Lasso di tempo: Modifica dell'indice NIPE prima e dopo l'intervento. Ogni bambino è il suo controllo. L'indice Nipe viene registrato 10 minuti prima e 10 minuti dopo l'intervento (Calinange (giorno 2/4/6) o niente (giorno 1/3/5))
Variazione degli eventi apneici prima e dopo l'intervento
Modifica dell'indice NIPE prima e dopo l'intervento. Ogni bambino è il suo controllo. L'indice Nipe viene registrato 10 minuti prima e 10 minuti dopo l'intervento (Calinange (giorno 2/4/6) o niente (giorno 1/3/5))
Numero di eventi di bradicardia
Lasso di tempo: Modifica dell'indice NIPE prima e dopo l'intervento. Ogni bambino è il suo controllo. L'indice Nipe viene registrato 10 minuti prima e 10 minuti dopo l'intervento (Calinange (giorno 2/4/6) o niente (giorno 1/3/5))
Variazione degli eventi di bradicardia prima e dopo l'intervento
Modifica dell'indice NIPE prima e dopo l'intervento. Ogni bambino è il suo controllo. L'indice Nipe viene registrato 10 minuti prima e 10 minuti dopo l'intervento (Calinange (giorno 2/4/6) o niente (giorno 1/3/5))
Valutare i benefici per gli infermieri
Lasso di tempo: Da completare dopo ogni uso di etere di calinange nei giorni 2, 4 e 6
Questionario di valutazione
Da completare dopo ogni uso di etere di calinange nei giorni 2, 4 e 6
Valuta i benefici per la madre
Lasso di tempo: Al giorno 7, dopo la fine dell'intervento
Questionario di gradimento
Al giorno 7, dopo la fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Juliana PATKAI, MD, Service de Médecine et Réanimation néonatales de Port-Royal APHP.Centre - Université de Paris. Site Cochin.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APHP200731
  • 2020-A01369-30 (Altro identificatore: ID-RCB Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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