Schlafstörungen bei Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs vor und nach einer Thoraxoperation
14. April 2022 aktualisiert von: Koç University
Schlafstörungen bei Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs vor und nach einer Thoraxoperation: Eine multizentrische, beobachtende, prospektive Kohortenstudie
Das Hauptziel dieser Studie ist die prospektive Bewertung des Auftretens von Schlafstörungen bei Patienten, die sich aufgrund der Vordiagnose eines Lungenkrebses einer Thoraxoperation unterziehen.
Sekundäre Ziele sind Angst, depressive Verstimmung und funktionelle Outcomes vor und 3 Monate nach der Intervention.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Functional Outcome of Sleep Questionnaire Türkische Version (FOSQ-TR)
- Sonstiges: Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
- Sonstiges: Berliner Fragebogen
- Sonstiges: Stop-Bang-Fragebogen
- Sonstiges: Schlaflosigkeit Fragebogen
- Sonstiges: Fragebogen zum Restless-Legs-Syndrom
- Sonstiges: Zung Self-rating Depression Scale (SDS)
- Sonstiges: Beck Angst Inventar
Detaillierte Beschreibung
Die Krebsoperation ist eines der Traumata, die das menschliche Leben beeinträchtigen, angefangen bei diagnostischen Verfahren bis hin zum Genesungsprozess.
Obwohl die 5-Jahres-Überlebensrate bei Lungenkrebs auf 60 % gestiegen ist, gibt es ein allgemeines Vorurteil, dass Lungenkrebs eine schlechte Prognose hat.
Eine vorläufige Diagnose eines solchen Zustands wirkt sich folglich bereits zu Beginn der diagnostischen Verfahren negativ auf die Stimmung und das Schlafverhalten der Patienten aus.
In unserer Studie wollen wir das Auftreten von Schlafstörungen, Angstzuständen, depressiver Verstimmung und funktionellen Outcomes vor und 3 Monate nach dem chirurgischen Eingriff evaluieren.
Dies würde uns auch helfen, die Patienten besser zu identifizieren, die professionelle Unterstützung für Schlafstörungen sowie psychiatrische Erkrankungen benötigen, und somit ein besseres Management von Patienten mit Lungenkrebs.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Suat Erus, MD
- Telefonnummer: +905325506947
- E-Mail: serus@ku.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hale Yapıcı Eser, MD
- Telefonnummer: +908502508250
- E-Mail: hyapici@ku.edu.tr
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34010
- Rekrutierung
- Koc University Hospital
-
Kontakt:
- Suat Erus
- Telefonnummer: 29300 +908502508250
- E-Mail: serus@ku.edu.tr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Alle Patienten, die die Kriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Lungenresektion mit einer Vordiagnose von Lungenkrebs unterziehen
- Lesen und Schreiben können oder körperlich stark genug sein, um Fragen zu beantworten.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat eine chronische Erkrankung wie Demenz oder behandlungsresistente Schizophrenie, bei der die Realitätseinschätzung beeinträchtigt ist.
- Patienten, die aufgrund ihrer Vorerkrankung eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen des Functional Outcome of Sleep Questionnaire
Zeitfenster: 3 Monate
|
Schlafbezogene Lebensqualität.
Wertebereich: 5–20 Punkte, wobei höhere Werte einen besseren Funktionsstatus anzeigen.
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3 Monate
|
|
Änderung der Werte der Epworth-Schläfrigkeitsskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
|
Exzessive Tagesschläfrigkeit.
Wertebereich: 0-24 Punkte, wobei höhere Werte eine stärkere Tagesschläfrigkeit anzeigen.
Werte ≥ 11 werden im Allgemeinen als abnormal oder positiv für übermäßige Schläfrigkeit am Tag angesehen.
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3 Monate
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen des Berliner Fragebogens
Zeitfenster: 3 Monate
|
Obstruktive Schlafapnoe mit hohem Risiko.
Patienten können basierend auf ihren Antworten auf die einzelnen Items und ihren Gesamtwerten in den Symptomkategorien in High Risk oder Low Risk eingeteilt werden.
|
3 Monate
|
|
Änderung der Ergebnisse des STOP-BANG-Fragebogens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
|
Obstruktive Schlafapnoe mit hohem Risiko. Score-Bereich: 0-8 Punkte, Patienten mit einem STOP-Bang-Score von 0 bis 2 können als geringes Risiko für mittelschwere bis schwere OSA eingestuft werden, während Patienten mit einem Score von 5 bis 8 als hohes Risiko für mittelschwere bis schwere OSA eingestuft werden können . STOP-BANG ist ein Bewertungsinstrument, das zur Diagnose von obstruktiver Schlafapnoe verwendet wird |
3 Monate
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen des Fragebogens zur Insomnie
Zeitfenster: 3 Monate
|
Fragebogen Schlaflosigkeit.
Punktzahlbereich: 0-28 Punkte, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schwere der Schlaflosigkeit anzeigen.
|
3 Monate
|
|
Änderung der Ergebnisse des Fragebogens zum Restless-Legs-Syndrom gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
|
Fragebogen zum Restless-Legs-Syndrom.
Wertebereich: 0–4 Punkte, wobei höhere Werte schwerere Symptome anzeigen
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen der Zung Self-rating Depression Scale
Zeitfenster: 3 Monate
|
Zung Self-rating Depression Scale.
Wertebereich: 0-80 Punkte, die meisten Menschen mit Depressionen erreichen einen Wert zwischen 50 und 69, während ein Wert von 70 und mehr auf eine schwere Depression hinweist.
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3 Monate
|
|
Änderung der Werte des Beck-Angstinventars gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
|
Angstskala zur Selbsteinschätzung.
Bewertungsbereich: 0–63 Punkte, eine Gesamtbewertung von 0–7 wird als „minimale“ Angststufe interpretiert; 8 - 15 als „mild“; 16 - 25 als "moderat" und; 26 - 63 als "Schwer".
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020.482.IRB1.172
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Die für die Studie gesammelten Daten, einschließlich anonymisierter Daten einzelner Teilnehmer, werden anderen innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung dieses Artikels zur Verfügung gestellt, ebenso wie zusätzliche zugehörige Dokumente (Studienprotokoll, statistischer Analyseplan und Einverständniserklärung) für akademische Zwecke Zwecke (z. B. Meta-Analysen), auf Anfrage beim korrespondierenden Autor und mit einer unterzeichneten Datenzugriffsvereinbarung
IPD-Sharing-Zeitrahmen
6 Monate nach Veröffentlichung der Ergebnisse
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die für die Studie gesammelten Daten, einschließlich anonymisierter Daten einzelner Teilnehmer, werden anderen innerhalb von 6 Monaten nach der Veröffentlichung dieses Artikels zur Verfügung gestellt, ebenso wie zusätzliche zugehörige Dokumente (Studienprotokoll, statistischer Analyseplan und Einverständniserklärung) für akademische Zwecke Zwecke (z. B. Meta-Analysen), auf Anfrage beim korrespondierenden Autor (serus@ku.edu.tr) und mit einer unterzeichneten Datenzugriffsvereinbarung.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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