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Vernebelte vs. orale Midazolam-Sedierung in der Kinderanästhesie: Eine randomisierte Vergleichsstudie

8. April 2022 aktualisiert von: Sherif Mohamed Abd el moneim Soaida, MD, Cairo University

Vernebeltes Midazolam vs. Orales Midazolam als sedierende Prämedikation in der Kinderanästhesie: Eine randomisierte Vergleichsstudie

Diese Studie soll durchgeführt werden, um vernebeltes und orales Midazolam im Hinblick auf das Erreichen eines zufriedenstellenden Sedierungsgrads, Ramsey Sedation Score (RSS) von 4, innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung von Midazolam in der Pädiatrie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll durchgeführt werden, um vernebeltes Midazolam und orales Midazolam im Hinblick auf das Erreichen eines zufriedenstellenden Sedierungsgrads, Ramsey Sedation Score (RSS) von 4, innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung von Midazolam bei pädiatrischen chirurgischen Patienten zu vergleichen.

In dieser doppelblinden Studie werden im Pediatric Specialized Hospital der Universität Kairo 72 pädiatrische Patienten, die sich allgemeinen oder urochirurgischen Operationen unter Vollnarkose unterziehen sollen, eingeschlossen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt, wobei jede Gruppe 36 Patienten umfasst. In einer Gruppe erhalten 36 Kinder vernebeltes Midazolam 0,2 mg/kg in 3 ml normaler Kochsalzlösung plus 5 ml klarem Saft (oral) 30 min vor der Vollnarkose. In der anderen Gruppe erhalten 36 Kinder orales Midazolam 0,5 mg/kg in 5 ml klarem Saft plus Vernebler mit 3 ml normaler Kochsalzlösung 30 min vor der GA.

Der Grad der Sedierung wird zwischen beiden Gruppen verglichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Faculty of medicine Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten von 2 bis 6 Jahren, die sich einer Urochirurgie und allgemeinen chirurgischen Eingriffen unterziehen.
  • Operationsdauer 1-2 Stunden
  • Für die Studie geeignetes Geschlecht: beide.
  • ASA I-II.

Ausschlusskriterien:

  • ASA III-IV
  • Patienten mit erhöhten Serumspiegeln von ALT, Kreatinin.
  • Notoperationen.
  • Vorbestehende neurologische Erkrankung.
  • Ablehnung durch die Eltern.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Midazolam.
  • Patienten mit Atopie oder Asthma in der Vorgeschichte.
  • Langwierige Verfahren von mehr als 2 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: vernebelte Midazolam-Gruppe
36 Kinder erhalten 30 min vor der Vollnarkose vernebeltes Midazolam 0,2 mg/kg in 3 ml normaler Kochsalzlösung plus 5 ml klarem Saft
Arzneimittel: Midazolam vernebelt
Midazolam vernebelt
Andere Namen:
  • Vernebler
Aktiver Komparator: orale Midazolam-Gruppe
36 Kinder erhalten orales Midazolam 0,5 mg/kg in 5 ml klarem Saft plus Vernebler mit 3 ml normaler Kochsalzlösung 30 min vor der Anästhesie
Arzneimittel: Midazolam-Lösung zum Einnehmen
oral verabreichtes Midazolam
Andere Namen:
  • Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erforderliche Zeit, um ein zufriedenstellendes Maß an Sedierung zu erreichen
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Anwendung des Verneblers bis 30 Minuten
Zeit, um den Ramsay-Sedierungs-Score 4 zu erreichen
vom Zeitpunkt der Anwendung des Verneblers bis 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Art der Verabreichung von Midazolam durch ein Bewertungssystem
Zeitfenster: ab dem Zeitpunkt der Verabreichung von Midazolam oral oder vernebelt bis 30 Minuten
Die Akzeptanz der Gesichtsmaske wird als schlecht (verängstigt, weinend und kämpferisch), angemessen (mäßige Angst vor der Maske, nicht durch Beruhigung beruhigt), gut (leichte Angst vor der Maske, leicht zu beruhigen) oder ausgezeichnet (ohne Angst, kooperativ und akzeptiert die Maske bereitwillig) eingestuft ).
ab dem Zeitpunkt der Verabreichung von Midazolam oral oder vernebelt bis 30 Minuten
Einfache Trennung von den Eltern
Zeitfenster: ab 30 Minuten nach Erhalt von Midazolam bis zur Verlegung in den Operationssaal

unter Verwendung des einfachen Trennungs- und Induktionsbewertungssystems:

  1. Ausgezeichnet: Patient ohne Angst, kooperativ oder schlafend
  2. Gut: leichte Angst und/oder Weinen, ruhig mit Beruhigung
  3. Mittelmäßig: mäßige Angst und Weinen, nicht ruhig mit Beruhigung
  4. Arm: Weinen, Bedürfnis nach Zurückhaltung
ab 30 Minuten nach Erhalt von Midazolam bis zur Verlegung in den Operationssaal
Akzeptanz von Gesichtsmasken nach Bewertungssystem
Zeitfenster: vom Auftragen der Gesichtsmaske bis zum Einschlafen in 1-Minuten-Intervallen
Die Akzeptanz der Gesichtsmaske wurde als schlecht (verängstigt, weinend und kämpferisch), angemessen (mäßige Angst vor der Maske, nicht durch Beruhigung beruhigt), gut (leichte Angst vor der Maske, leicht zu beruhigen) oder ausgezeichnet (ohne Angst, kooperativ und akzeptiert die Maske bereit) eingestuft.
vom Auftragen der Gesichtsmaske bis zum Einschlafen in 1-Minuten-Intervallen
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: Zeit vom Absetzen der Anästhesie bis zur Wiedererlangung des Basiswertes der Sedierung in 5-Minuten-Intervallen
Zeit, sich zu erholen
Zeit vom Absetzen der Anästhesie bis zur Wiedererlangung des Basiswertes der Sedierung in 5-Minuten-Intervallen
Änderungen des mittleren arteriellen Blutdrucks
Zeitfenster: ab Beginn der Sedierung bis 1 Stunde postoperativ in 5-Minuten-Intervallen
Änderungen des mittleren arteriellen Blutdrucks, gemessen in mmHg
ab Beginn der Sedierung bis 1 Stunde postoperativ in 5-Minuten-Intervallen
Änderungen der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: ab Beginn der Sedierung bis 1 Stunde postoperativ in 5-Minuten-Intervallen
Änderungen der Sauerstoffsättigung
ab Beginn der Sedierung bis 1 Stunde postoperativ in 5-Minuten-Intervallen
Änderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: ab Beginn der Sedierung bis 1 Stunde postoperativ in 5-Minuten-Intervallen

Änderungen der Herzfrequenz

Änderungen der Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
ab Beginn der Sedierung bis 1 Stunde postoperativ in 5-Minuten-Intervallen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMS2021-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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