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Terazosin für Demenz mit Lewy-Körpern (TZ-DLB)

10. März 2026 aktualisiert von: Qiang Zhang

eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie zur Erforschung des Target-Engagements und der Verträglichkeit von Terazosin-Hydrochlorid bei Patienten mit Demenz mit Lewy-Körperchen

Bei der TZ-DLB-Studie handelt es sich um eine 3:2 (aktiv: Placebo) randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Verträglichkeit von Terazosin zur Behandlung von Demenz mit Lewy-Körperchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Pilotstudie mit einem Zentrum sein, um die Verträglichkeit von Terazosin (TZ) bei 1 und 5 Milligramm (MG) täglich für Patienten mit DLB zu bewerten. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Verträglichkeit von TZ bei Patienten mit DLB. Dies ist eine Pilotstudie und nicht geeignet, die Wirksamkeit dieses Medikaments zu beurteilen. Wir hoffen, dass diese Studie zukünftige Studien zu diesem (und ähnlichen) Medikamenten zur Krankheitsmodifikation von DLB leiten wird. Diese Studie zielt auch darauf ab, mehr darüber zu erfahren, wie Patienten Energie produzieren und nutzen und ob TZ helfen kann, Energiedefizite umzukehren, die bei DLB auftreten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 86 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen mit der Diagnose einer Demenz mit Lewy-Körpern gemäß den Kriterien des DLB-Konsortiums 2017.
  • Baseline MOCA 18 oder höher. Bei stabilem AChEI und/oder Memantin-Behandlungsschema für ≥ 4 Wochen vor Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Kein verwirrender akuter oder instabiler medizinischer, psychiatrischer oder orthopädischer Zustand. Patienten mit Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Depression oder anderen häufigen altersbedingten Erkrankungen werden eingeschlossen, wenn ihre Krankheit mit einem stabilen Behandlungsschema für mindestens 30 Tage unter Kontrolle ist.
  • Orthostatische Hypotonie, definiert als symptomatischer Blutdruckabfall > 20 mmHg systolisch oder > 10 mmHg diastolisch in Rückenlage im Sitzen oder Stehen oder ein Blutdruck im Sitzen von ≤90/60.
  • Klinisch signifikante traumatische Hirnverletzung oder posttraumatische Belastungsstörung
  • Vorhandensein anderer bekannter medizinischer Komorbiditäten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden
  • Psychiatrische Komorbiditäten, einschließlich schwerer Depression, bipolarer affektiver Störung oder anderer psychischer Gesundheitsstörungen, die schwerwiegend genug sind, um das Risiko unerwünschter Ereignisse zu erhöhen oder die neurologische Beurteilung nach Meinung des verantwortlichen Hauptprüfarztes des Zentrums zu beeinflussen. Probanden mit klinisch signifikanter Depression, wie durch einen Beck Depression Inventory-Score von mehr als 21 beim Screening-Besuch bestimmt. Aktuelle Suizidgedanken innerhalb eines Jahres vor dem Basisbesuch, nachgewiesen durch die Beantwortung der Fragen 4 oder 5 zum Suizidgedankenteil der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) mit „Ja“, wenn der Teilnehmer einen höheren Beck-Angstwert hat als 22 beim ersten Screening-Besuch.
  • Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Die Probanden müssen 30 Tage vor dem Basisbesuch eine stabile Behandlung mit auf das zentrale Nervensystem wirkenden Medikamenten (Benzodiazepine, Antidepressiva, Hypnotika) erhalten
  • Verwendung von Doxazosin, Alfuzosin, Prazosin oder Tamsulosin
  • Für weibliche Teilnehmer, Schwangerschaft oder Kinderwunsch während des Studienzeitraums
  • Der Teilnehmer darf nicht zum und vom Studienort reisen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrollarm
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten während der Studie 15 Wochen lang ein Placebo, das Placebo folgt dem gleichen Zeitplan wie die Terazosin-Gruppe; die Placebo-Kapseln sehen genauso aus wie die Terazosin-Kapseln.
Sonstiges: Placebo
In dieser doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten klinischen Phase-I-Studie erhalten die in die Kontrollgruppe randomisierten Probanden 15 Wochen lang Placebo.
Experimental: Terazosin-Arm
Teilnehmer in diesem Arm erhalten Terazosin während der Studie für 15 Wochen. Die Teilnehmer beginnen in den ersten 6 Wochen mit 1 mg täglich, dann wird die Dosierung über 3 Wochen auf 5 mg täglich erhöht und für die letzten 6 Wochen fortgesetzt.
Arzneimittel: Terazosinhydrochlorid
In dieser doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Phase-I-Studie erhalten Patienten, die randomisiert in die Terazosin-Gruppe eingeteilt wurden, eine 15-wöchige Behandlung mit Terazosin-Hydrochlorid. Die Teilnehmer beginnen in den ersten 6 Wochen mit 1 mg täglich, dann wird die Dosierung über 3 Wochen auf 5 mg täglich erhöht und für die letzten 6 Wochen fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Terazosin, Hytrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz interventionsbedingter unerwünschter Ereignisse zwischen den Behandlungsarmen
Zeitfenster: 15 Wochen
Alle von Patienten gemeldeten unerwünschten Ereignisse werden verglichen.
15 Wochen
Häufigkeit des Abbruchs/Abbruchs der Studienintervention aus beliebigem Grund
Zeitfenster: 15 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe, die aus irgendeinem Grund die Studie abbrechen, wird verglichen.
15 Wochen
Gehirn [ATP], gemessen durch 31P-Magnetresonanzspektroskopie
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 6 Wochen und 15 Wochen
Gehirn [ATP], gemessen durch 31P-Magnetresonanzspektroskopie
zu Studienbeginn, 6 Wochen und 15 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der mittleren Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 6 Wochen und 15 Wochen
Der Blutdruck wird zu Beginn, nach 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen bewertet
zu Studienbeginn, 6 Wochen und 15 Wochen
Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) Teil III Motorische Untersuchung
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 6 Wochen und 15 Wochen
Die Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) Teil III wird zu Studienbeginn, nach 2 Wochen, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen bewertet
zu Studienbeginn, 6 Wochen und 15 Wochen
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 6 Wochen und 15 Wochen
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) wird zu Studienbeginn und nach 12 Wochen bewertet
zu Studienbeginn, 6 Wochen und 15 Wochen
Kognitive Bewertung von Montreal
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 6 Wochen und 15 Wochen
Kognitive Bewertung von Montreal
zu Studienbeginn, 6 Wochen und 15 Wochen
Der auf dem Klinikinterview basierende Eindruck der Veränderung plus Pflegerinterview (CIBIC-Plus)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 6 Wochen und 15 Wochen
CIBIC-Plus wird zu Studienbeginn und nach 12 Wochen evaluiert
zu Studienbeginn, 6 Wochen und 15 Wochen
Neuropsychiatrisches Inventar
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 6 Wochen und 15 Wochen
NPI wird zu Studienbeginn und nach 12 Wochen bewertet
zu Studienbeginn, 6 Wochen und 15 Wochen
Fluordeoxyglucose (FDG)-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 6 Wochen und 15 Wochen
Ein Ersatz für den Glukosestoffwechsel im Gehirn
zu Studienbeginn, 6 Wochen und 15 Wochen
Serum-ATP-Spiegel
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 6 Wochen und 15 Wochen
Die Veränderungen des Serum-ATP-Spiegels werden zwischen den TZ- und den Placebo-Armen verglichen
zu Studienbeginn, 6 Wochen und 15 Wochen
Serum-TeraZosin-Spiegel
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 6 Wochen und 15 Wochen
Serum-Terazosin-Spiegel werden analysiert und eine Korrelation zwischen ATP-Spiegeln und TZ-Spiegeln wird bewertet
zu Studienbeginn, 6 Wochen und 15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Qiang Zhang

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nandakumar Narayanan, MD, PhD, University of Iowa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202101470

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf begründeten Antrag von qualifizierten Forschern werden anonymisierte Daten weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Abschluss dieser Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können sich mit angemessenen Anfragen zur Weitergabe von Daten an den PI dieser Studie wenden. Die Anfragen müssen beinhalten, welche Hypothese der Forscher anhand der gemeinsam genutzten Daten testen möchte.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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