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Terazosina per la demenza a corpi di Lewy (TZ-DLB)

10 marzo 2026 aggiornato da: Qiang Zhang

uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che esplora l'impegno target e la tollerabilità della terazosina cloridrato nei pazienti con demenza a corpi di Lewy

Lo studio TZ-DLB sarà uno studio pilota 3:2 (attivo:placebo) randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la tollerabilità della terazosina per il trattamento della demenza con corpi di Lewy.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà un singolo centro, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, studio pilota per valutare la tollerabilità della terazosina (TZ) a 1 e 5 milligrammi (MG) al giorno per i pazienti con DLB. L'obiettivo principale di questo studio è valutare la tollerabilità di TZ nei pazienti con DLB. Questo è uno studio pilota e non è alimentato per valutare l'efficacia di questo farmaco. La nostra speranza è che questo studio possa guidare gli studi futuri su questo (e simili) farmaci per la modifica della malattia del DLB. Questo studio ha anche lo scopo di saperne di più su come i pazienti con producono e usano energia e se TZ può aiutare a invertire i deficit energetici che compaiono in DLB.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 86 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne con diagnosi di demenza a corpi di Lewy secondo i criteri del 2017 DLB Consortium.
  • MOCA di base 18 o superiore. In regime di trattamento stabile con AChEI e/o memantina per ≥4 settimane prima del basale.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non vogliono o non possono dare il consenso informato
  • Nessuna condizione medica, psichiatrica o ortopedica confondente acuta o instabile. I soggetti con ipertensione, diabete mellito, depressione o altre malattie comuni legate all'età saranno inclusi se la loro malattia è sotto controllo con un regime di trattamento stabile per almeno 30 giorni.
  • Ipotensione ortostatica definita come diminuzione sintomatica della pressione arteriosa sistolica > 20 mmHg o diastolica > 10 mmHg da posizione supina a seduta o in piedi, o una pressione arteriosa da seduti ≤90/60.
  • Lesione cerebrale traumatica clinicamente significativa o disturbo da stress post-traumatico
  • Presenza di altre comorbidità mediche note che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero la partecipazione allo studio
  • Comorbidità psichiatriche tra cui depressione maggiore, disturbo affettivo bipolare o altri disturbi di salute mentale che sono sufficientemente gravi da aumentare il rischio di eventi avversi o influire sulla valutazione neurologica secondo l'opinione del ricercatore principale del sito responsabile. Soggetti con depressione clinicamente significativa determinata da un punteggio del Beck Depression Inventory maggiore di 21 alla visita di screening. Attuale ideazione suicidaria entro un anno prima della visita di base, come evidenziato dalla risposta "sì" alle domande 4 o 5 sulla porzione di ideazione suicidaria della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Se il partecipante ha un punteggio di ansia di Beck maggiore di 22 alla visita di screening iniziale.
  • Uso di farmaci sperimentali entro 30 giorni prima dello screening
  • I soggetti devono seguire un regime stabile di farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale (benzodiazepine, antidepressivi, ipnotici) per 30 giorni prima della visita di riferimento
  • Uso di doxazosina, alfuzosina, prazosina o tamsulosina
  • Per partecipanti di sesso femminile, gravidanza o piani per la gravidanza durante il periodo di studio
  • Al partecipante è vietato viaggiare da e verso il sito di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Braccio di controllo placebo
I partecipanti a questo braccio riceveranno placebo durante lo studio per 15 settimane, il placebo seguirà lo stesso programma del gruppo Terazosin; le capsule placebo avranno lo stesso aspetto delle capsule Terazosin.
Altro: Placebo
In questo studio clinico di fase I in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, i soggetti randomizzati nel gruppo di controllo riceveranno placebo per 15 settimane.
Sperimentale: Braccio di terazosina
I partecipanti a questo braccio riceveranno Terazosin durante il processo per 15 settimane. I partecipanti inizieranno con 1 mg al giorno per le prime 6 settimane, quindi il dosaggio verrà aumentato a 5 mg al giorno per 3 settimane e continuato per le ultime 6 settimane.
Droga: Terazosina cloridrato
In questo studio clinico di fase I in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, i soggetti randomizzati nel gruppo Terazosin riceveranno un trattamento con Terazosin cloridrato per 15 settimane. I partecipanti inizieranno con 1 mg al giorno per le prime 6 settimane, quindi il dosaggio verrà aumentato a 5 mg al giorno per 3 settimane e continuato per le ultime 6 settimane.
Altri nomi:
  • Terazosina, Hytrin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati all'intervento tra i bracci di trattamento
Lasso di tempo: 15 settimane
Verranno confrontati tutti gli eventi avversi riportati dal paziente.
15 settimane
Frequenza di abbandono/interruzione dell'intervento di studio per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: 15 settimane
Verrà confrontato il numero di partecipanti in ciascun gruppo che abbandonano lo studio per qualsiasi motivo.
15 settimane
Cervello [ATP] misurato mediante spettroscopia di risonanza magnetica 31P
Lasso di tempo: al basale, 6 settimane e 15 settimane
Cervello [ATP] misurato mediante spettroscopia di risonanza magnetica 31P
al basale, 6 settimane e 15 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la variazione media della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: al basale, 6 settimane e 15 settimane
La pressione sanguigna sarà valutata al basale, 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane
al basale, 6 settimane e 15 settimane
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS) parte III Esame motorio
Lasso di tempo: al basale, 6 settimane e 15 settimane
La scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS) parte III sarà valutata al basale, 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane
al basale, 6 settimane e 15 settimane
Sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-Cog)
Lasso di tempo: al basale, 6 settimane e 15 settimane
La scala di valutazione della malattia di Alzheimer-la sottoscala cognitiva (ADAS-Cog) sarà valutata al basale e a 12 settimane
al basale, 6 settimane e 15 settimane
Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: al basale, 6 settimane e 15 settimane
Valutazione cognitiva di Montreal
al basale, 6 settimane e 15 settimane
L'impressione di cambiamento basata sull'intervista al medico, più l'intervista al caregiver (CIBIC-Plus)
Lasso di tempo: al basale, 6 settimane e 15 settimane
CIBIC-Plus sarà valutato al basale e a 12 settimane
al basale, 6 settimane e 15 settimane
Inventario neuropsichiatrico
Lasso di tempo: al basale, 6 settimane e 15 settimane
L'NPI sarà valutato al basale e a 12 settimane
al basale, 6 settimane e 15 settimane
Fluorodesossiglucosio (FDG)-tomografia a emissione di positroni (PET)
Lasso di tempo: al basale, 6 settimane e 15 settimane
Un surrogato del metabolismo del glucosio nel cervello
al basale, 6 settimane e 15 settimane
Livelli sierici di ATP
Lasso di tempo: al basale, 6 settimane e 15 settimane
Le variazioni del livello sierico di ATP saranno confrontate tra i bracci TZ e placebo
al basale, 6 settimane e 15 settimane
Livelli sierici di terazosina
Lasso di tempo: al basale, 6 settimane e 15 settimane
Verranno analizzati i livelli sierici di terazosina e verrà valutata una correlazione tra i livelli di ATP ei livelli di TZ
al basale, 6 settimane e 15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Qiang Zhang

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nandakumar Narayanan, MD, PhD, University of Iowa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2027

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202101470

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Su ragionevole richiesta motivata della richiesta da parte di ricercatori qualificati, i dati resi anonimi saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo il completamento di questo studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono contattare il PI di questo studio con richieste ragionevoli di condivisione dei dati. Le indagini devono includere quali ipotesi il ricercatore intende testare utilizzando i dati condivisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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