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Terazosin gegen Demenz mit Lewy-Körpern

eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Untersuchung des Zielkontakts und der Verträglichkeit von Terazosinhydrochlorid bei Patienten mit Demenz mit Lewy-Körpern

Sponsoren

Hauptsponsor: Qiang Zhang

Quelle University of Iowa
Kurze Zusammenfassung

Die TZ-DLB-Studie wird eine 3:2 (aktiv:Placebo) randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie sein Pilotstudie zur Bewertung der Verträglichkeit von Terazosin zur Behandlung von Demenz mit Lewy Körper.

detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie zu Beurteilung der Verträglichkeit von Terazosin (TZ) bei 1 und 5 Milligramm (MG) täglich bei Patienten mit DLB. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Verträglichkeit von TZ bei Patienten mit DLB zu beurteilen. Dies ist eine Pilotstudie und dient Nicht der Beurteilung der Wirksamkeit dieses Medikamentes. Unsere Hoffnung ist dass this Studie zukünftigen Studien zu diesem (und ähnlichen) Medikamenten gegen sterben Krankheit leiten WIRD Änderung des DLB. Diese Studie zielt auch darauf ab, mehr darüber zu erfahren, wie Patienten mit und Energie verbrauchen und ob TZ helfen kann, Energiedefizit, die bei DLB auftreten, umzukehren.

Gesamtstatus Noch nicht rekrutiert
Anfangsdatum 2021-10-01
Fertigstellungstermin 2023-10-01
Primäres Abschlussdatum 2022-10-01
Phase Phase 1/Phase 2
Studientyp Interventionell
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Incidence of intervention-related adverse events between treatment arms 15 weeks
Häufigkeit des Abbruchs/Abbruchs der Studienintervention aus irgendeinem Grund 15 Wochen
Gehirn [ATP], gemessen durch 31P-Magnetresonanzspektroskopie zu Studienbeginn, 6 Wochen und 15 Wochen
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
To assess the mean change in systolic and diastolic blood pressures at baseline, 6 weeks and 15 weeks
езболивание с помощью редоперационного крионевролиза после ТКА zu Studienbeginn, 6 Wochen und 15 Wochen
езболивание с помощью редоперационного крионевролиза после ТКА zu Studienbeginn, 6 Wochen und 15 Wochen
Kognitives Assessment in Montreal zu Studienbeginn, 6 Wochen und 15 Wochen
езболивание с помощью редоперационного крионевролиза после ТКА zu Studienbeginn, 6 Wochen und 15 Wochen
Neuropsychiatrisches Inventar zu Studienbeginn, 6 Wochen und 15 Wochen
Fluordesoxyglucose (FDG)-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) zu Studienbeginn, 6 Wochen und 15 Wochen
Serum-ATP-Spiegel zu Studienbeginn, 6 Wochen und 15 Wochen
Serum-TeraZosin-Spiegel zu Studienbeginn, 6 Wochen und 15 Wochen
Einschreibung 40
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Drug

Interventionsname: Terazosin Hydrochloride

Beschreibung: In this double blind, randomized, placebo controlled phase I clinical trial, subjects randomized into the Terazosin group will receive Terazosin hydrochloride treatment for 15 weeks. Participants will start at 1mg daily for the first 6 week, then the dosage will be increased to 5mg daily over 3 weeks, and continued for the last 6 weeks.

Armgruppenetikett: Terazosin Arm

Anderer Name: Terazosin, Hytrin

Interventionsart: Sonstiges

Interventionsname: Placebo

Beschreibung: In dieser doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten klinischen Phase-I-Studie sterben in der Kontrollgruppe randomisierten Portionen 15 Wochen lang Placebo.

Armgruppenetikett: Placebo-Kontrollarm

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

Einschlusskriterien: - Männer oder Frauen mit der Diagnose Demenz mit Lewy-Körpern pro DLB-Konsortium 2017 Kriterien. - Basislinie MOCA 18 oder höher. Unter stabilem AChEI- und/oder Memantin-Behandlungsschema für ≥4 Wochen vor der Grundlinie. Ausschlusskriterien: - Teilnehmer, sterben nicht bereit oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu geben - Kein verwirrender akuter oder instabiler medizinischer, psychiatrischer, orthopädischer Zustand. Die Männer sterben an Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Depression oder anderen häufigen altersbedingten Krankheit WIRD eingeschlossen, WENN Ihre Krankheit Mitm Stabilen Behandlungsregime Unter Kontrolle Ist für mindestens 30 Tage. - Orthostatische Hypotonie, definiert als symptomatische Abnahme des Blutdrucks > 20 mmHg systolisch oder > 10 mmHg diastolisch in Rückenlage bis Sitzen oder Stehen oder ein Blutdruck von . im Sitzen 90/60. - Klinisch signifikantes Schädel-Hirn-Trauma oder posttraumatische Belastungsstörung - anderer bekannter medizinischer Komorbiditäten, sterben nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie kompromittieren - Psychiatrische Komorbiditäten einschließlich schwerer Depression, bipolarer affektiver Störung oder andere psychische Störungen, die schwerwiegend genug sind, um unerwünschte Ereignisse zu verstärken risiko- oder wirkungsneurologische Bewertung nach Meinung des verantwortlichen Standortleiters Ermittler. Patienten mit signifikanter Depression, bestimmt durch ein Beck Depressionen-Inventarwert höher als 21 beim Screening-Besuch. Aktueller Selbstmord Ideenfindung innerhalb eines Jahres vor dem Baseline-Besuch, nachgewiesen durch die Anfrage mit "Ja" zu den Fragen 4 oder 5 zum Abschnitt "Suizidgedanken" des Columbia-Suicide Severity Bewertungsskala (C-SSRS) Wenn der Teilnehmer einen Beck-Angst-Score von mehr als 22 at . Hütte der erste Screening-Besuch. - Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening - Die Patienten Wann Wann Eine Stabile Behandlung Mit Zentralnervös wirkenden Medikamenten Erhalten (Benzodiazepine, Antidepressiva, Hypnotika) für 30 Tage vor dem Baseline-Besuch - Einnahme von Doxazosin, Alfuzosin, Prazosin oder Tamsulosin - Für weibliche Teilnehmer, Schwangerschaft oder Kinderwunsch während des Studienzeitraums - Der Teilnehmer darf nicht zum und vom Studienort reisen

Geschlecht:

Alle

Mindestalter:

N / A

Maximales Alter:

90 Jahre

Gesunde Freiwillige:

Nein

Insgesamt offiziell
Nachname Rolle Zugehörigkeit
Nandakumar Narayanan, MD, PhD Principal Investigator University of Iowa
Gesamtkontakt Kontaktinformationen werden nur angezeigt, wenn die Studie Probanden rekrutiert.
Ort
Einrichtung: Kontakt: Kontakt Backup: Ermittler: University of Iowa qiang zhang, MD [email protected] Nandakumar Narayanan, MD, PhD Principal Investigator
Standort Länder

United States

Überprüfungsdatum

2021-02-01

Verantwortliche Partei

Art: Sponsor-Ermittler

Ermittlerzugehörigkeit: Universität von Iowa

Vollständiger Name des Ermittlers: Qiang Zhang

Ermittlertitel: Mitarbeiter der Neurologie

Hat den Zugriff erweitert Nein
Anzahl der Waffen 2
Armgruppe

Etikette: Placebo Control Arm

Art: Placebo Comparator

Beschreibung: Participants in this arm will receive placebo during the trial for 15 weeks, the placebo will follow the same schedule as the Terazosin group; the placebo capsules will have the same appearance as the Terazosin capsules.

Etikette: Terazosin-Arm

Art: Experimental

Beschreibung: Teilnehmer in diesem Arm erhalten während der Studie für 15 Wochen Terazosin. Die Teilnehmer beginnen in den ersten 6 Wochen mit 1 mg täglich, dann wird die Dosis über 3 Wochen auf 5 mg täglich erhöht und die letzten 6 Wochen erhöht.

Akronym TZ-DLB
Studiendesign Info

Zuweisung: Zufällig

Interventionsmodell: Parallele Überweisung

Hauptzweck: Behandlung

Maskierung: Triple (Teilnehmer, Leistungserbringer, Ermittler)

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Klinische Studien zur Demenz mit Lewy-Körpern

Klinische Studien zur Terazosin Hydrochloride