- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04760860
Terazosin für Demenz mit Lewy-Körpern (TZ-DLB)
26. Februar 2021 aktualisiert von: Qiang Zhang
eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie zur Erforschung des Target-Engagements und der Verträglichkeit von Terazosin-Hydrochlorid bei Patienten mit Demenz mit Lewy-Körperchen
Bei der TZ-DLB-Studie handelt es sich um eine 3:2 (aktiv: Placebo) randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Verträglichkeit von Terazosin zur Behandlung von Demenz mit Lewy-Körperchen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Pilotstudie mit einem Zentrum sein, um die Verträglichkeit von Terazosin (TZ) bei 1 und 5 Milligramm (MG) täglich für Patienten mit DLB zu bewerten.
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Verträglichkeit von TZ bei Patienten mit DLB.
Dies ist eine Pilotstudie und nicht geeignet, die Wirksamkeit dieses Medikaments zu beurteilen.
Wir hoffen, dass diese Studie zukünftige Studien zu diesem (und ähnlichen) Medikamenten zur Krankheitsmodifikation von DLB leiten wird.
Diese Studie zielt auch darauf ab, mehr darüber zu erfahren, wie Patienten Energie produzieren und nutzen und ob TZ helfen kann, Energiedefizite umzukehren, die bei DLB auftreten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: qiang zhang, MD
- Telefonnummer: 4154251369
- E-Mail: [email protected]
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jordan Schultz, Pharm D
- E-Mail: [email protected]
Studienorte
-
Vereinigte Staaten
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52252
- University of Iowa
-
Kontakt:
- qiang zhang, MD
- E-Mail: [email protected]
-
Kontakt:
- Jordan Schultz, PharmD
- E-Mail: [email protected]
-
Hauptermittler:
- Nandakumar Narayanan, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 89 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen mit der Diagnose einer Demenz mit Lewy-Körpern gemäß den Kriterien des DLB-Konsortiums 2017.
- Baseline MOCA 18 oder höher. Bei stabilem AChEI und/oder Memantin-Behandlungsschema für ≥ 4 Wochen vor Studienbeginn.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Kein verwirrender akuter oder instabiler medizinischer, psychiatrischer oder orthopädischer Zustand. Patienten mit Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Depression oder anderen häufigen altersbedingten Erkrankungen werden eingeschlossen, wenn ihre Krankheit mit einem stabilen Behandlungsschema für mindestens 30 Tage unter Kontrolle ist.
- Orthostatische Hypotonie, definiert als symptomatischer Blutdruckabfall > 20 mmHg systolisch oder > 10 mmHg diastolisch in Rückenlage im Sitzen oder Stehen oder ein Blutdruck im Sitzen von ≤90/60.
- Klinisch signifikante traumatische Hirnverletzung oder posttraumatische Belastungsstörung
- Vorhandensein anderer bekannter medizinischer Komorbiditäten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden
- Psychiatrische Komorbiditäten, einschließlich schwerer Depression, bipolarer affektiver Störung oder anderer psychischer Gesundheitsstörungen, die schwerwiegend genug sind, um das Risiko unerwünschter Ereignisse zu erhöhen oder die neurologische Beurteilung nach Meinung des verantwortlichen Hauptprüfarztes des Zentrums zu beeinflussen. Probanden mit klinisch signifikanter Depression, wie durch einen Beck Depression Inventory-Score von mehr als 21 beim Screening-Besuch bestimmt. Aktuelle Suizidgedanken innerhalb eines Jahres vor dem Basisbesuch, nachgewiesen durch die Beantwortung der Fragen 4 oder 5 zum Suizidgedankenteil der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) mit „Ja“, wenn der Teilnehmer einen höheren Beck-Angstwert hat als 22 beim ersten Screening-Besuch.
- Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
- Die Probanden müssen 30 Tage vor dem Basisbesuch eine stabile Behandlung mit auf das zentrale Nervensystem wirkenden Medikamenten (Benzodiazepine, Antidepressiva, Hypnotika) erhalten
- Verwendung von Doxazosin, Alfuzosin, Prazosin oder Tamsulosin
- Für weibliche Teilnehmer, Schwangerschaft oder Kinderwunsch während des Studienzeitraums
- Der Teilnehmer darf nicht zum und vom Studienort reisen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo-Kontrollarm
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten während der Studie 15 Wochen lang ein Placebo, das Placebo folgt dem gleichen Zeitplan wie die Terazosin-Gruppe; die Placebo-Kapseln sehen genauso aus wie die Terazosin-Kapseln.
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In dieser doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten klinischen Phase-I-Studie erhalten die in die Kontrollgruppe randomisierten Probanden 15 Wochen lang Placebo.
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Experimental: Terazosin-Arm
Teilnehmer in diesem Arm erhalten Terazosin während der Studie für 15 Wochen.
Die Teilnehmer beginnen in den ersten 6 Wochen mit 1 mg täglich, dann wird die Dosierung über 3 Wochen auf 5 mg täglich erhöht und für die letzten 6 Wochen fortgesetzt.
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In dieser doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Phase-I-Studie erhalten Patienten, die randomisiert in die Terazosin-Gruppe eingeteilt wurden, eine 15-wöchige Behandlung mit Terazosin-Hydrochlorid.
Die Teilnehmer beginnen in den ersten 6 Wochen mit 1 mg täglich, dann wird die Dosierung über 3 Wochen auf 5 mg täglich erhöht und für die letzten 6 Wochen fortgesetzt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz interventionsbedingter unerwünschter Ereignisse zwischen den Behandlungsarmen
Zeitfenster: 15 Wochen
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Alle von Patienten gemeldeten unerwünschten Ereignisse werden verglichen.
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15 Wochen
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Häufigkeit des Abbruchs/Abbruchs der Studienintervention aus beliebigem Grund
Zeitfenster: 15 Wochen
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Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe, die aus irgendeinem Grund die Studie abbrechen, wird verglichen.
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15 Wochen
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Gehirn [ATP], gemessen durch 31P-Magnetresonanzspektroskopie
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 6 Wochen und 15 Wochen
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Gehirn [ATP], gemessen durch 31P-Magnetresonanzspektroskopie
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zu Studienbeginn, 6 Wochen und 15 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zur Beurteilung der mittleren Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 6 Wochen und 15 Wochen
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Der Blutdruck wird zu Beginn, nach 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen bewertet
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zu Studienbeginn, 6 Wochen und 15 Wochen
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Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) Teil III Motorische Untersuchung
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 6 Wochen und 15 Wochen
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Die Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) Teil III wird zu Studienbeginn, nach 2 Wochen, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen bewertet
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zu Studienbeginn, 6 Wochen und 15 Wochen
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Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 6 Wochen und 15 Wochen
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Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) wird zu Studienbeginn und nach 12 Wochen bewertet
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zu Studienbeginn, 6 Wochen und 15 Wochen
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Kognitive Bewertung von Montreal
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 6 Wochen und 15 Wochen
|
Kognitive Bewertung von Montreal
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zu Studienbeginn, 6 Wochen und 15 Wochen
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Der auf dem Klinikinterview basierende Eindruck der Veränderung plus Pflegerinterview (CIBIC-Plus)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 6 Wochen und 15 Wochen
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CIBIC-Plus wird zu Studienbeginn und nach 12 Wochen evaluiert
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zu Studienbeginn, 6 Wochen und 15 Wochen
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Neuropsychiatrisches Inventar
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 6 Wochen und 15 Wochen
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NPI wird zu Studienbeginn und nach 12 Wochen bewertet
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zu Studienbeginn, 6 Wochen und 15 Wochen
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Fluordeoxyglucose (FDG)-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 6 Wochen und 15 Wochen
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Ein Ersatz für den Glukosestoffwechsel im Gehirn
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zu Studienbeginn, 6 Wochen und 15 Wochen
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Serum-ATP-Spiegel
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 6 Wochen und 15 Wochen
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Die Veränderungen des Serum-ATP-Spiegels werden zwischen den TZ- und den Placebo-Armen verglichen
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zu Studienbeginn, 6 Wochen und 15 Wochen
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Serum-TeraZosin-Spiegel
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 6 Wochen und 15 Wochen
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Serum-Terazosin-Spiegel werden analysiert und eine Korrelation zwischen ATP-Spiegeln und TZ-Spiegeln wird bewertet
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zu Studienbeginn, 6 Wochen und 15 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nandakumar Narayanan, MD, PhD, University of Iowa
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cai R, Zhang Y, Simmering JE, Schultz JL, Li Y, Fernandez-Carasa I, Consiglio A, Raya A, Polgreen PM, Narayanan NS, Yuan Y, Chen Z, Su W, Han Y, Zhao C, Gao L, Ji X, Welsh MJ, Liu L. Enhancing glycolysis attenuates Parkinson's disease progression in models and clinical databases. J Clin Invest. 2019 Oct 1;129(10):4539-4549. doi: 10.1172/JCI129987.
- Simmering JE, Welsh MJ, Liu L, Narayanan NS, Pottegard A. Association of Glycolysis-Enhancing alpha-1 Blockers With Risk of Developing Parkinson Disease. JAMA Neurol. 2021 Apr 1;78(4):407-413. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.5157.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurokognitive Störungen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Demenz
- Lewy-Körper-Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Urologische Wirkstoffe
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptorantagonisten
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Prazosin
- Terazosin
Andere Studien-ID-Nummern
- 202101470
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Auf begründeten Antrag von qualifizierten Forschern werden anonymisierte Daten weitergegeben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Ein Jahr nach Abschluss dieser Studie
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Qualifizierte Forscher können sich mit angemessenen Anfragen zur Weitergabe von Daten an den PI dieser Studie wenden.
Die Anfragen müssen beinhalten, welche Hypothese der Forscher anhand der gemeinsam genutzten Daten testen möchte.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an [email protected]. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Demenz mit Lewy-Körpern
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NCT05175664RekrutierungBedingungen: Alzheimer Erkrankung, Leichte kognitive Einschränkung, Neurodegenerative Krankheiten, Vaskuläre Demenz, Demenz mit Lewy-Körpern, Gesunde Kontrollen
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NCT05225415Rekrutierung
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NCT05460143Noch nicht rekrutiertBedingungen: Demenz mit Lewy-Körpern, Alzheimer Erkrankung, Leichte kognitive Einschränkung
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NCT01799915RekrutierungBedingungen: Patienten mit Synucleinopathien, Neurogene orthostatische Hypotonie, Reines autonomes Versagen, REM-Schlaf-Verhaltensstörung, Parkinson Krankheit, Demenz mit Lewy-Körpern, Multiple Systematrophie, Shy-Drager-Krankheit
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NCT05590637RekrutierungBedingungen: Parkinson-Krankheit Psychose, Demenz mit Lewy-Körpern
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NCT03996460RekrutierungBedingungen: Demenz mit Lewy-Körpern
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NCT00950430Anmeldung auf EinladungBedingungen: Alzheimer-Krankheit, Demenz mit Lewy-Körpern, Frontotemporale Demenz, Vaskuläre Demenz
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NCT04773041Anmeldung auf EinladungBedingungen: Demenz mit Lewy-Körpern
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NCT04954183Anmeldung auf EinladungBedingungen: Leichte kognitive Einschränkung, Alzheimer Erkrankung, Demenz mit Lewy-Körpern, Normale Kontrolle APOE e4 Träger und Nichtträger
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NCT04924361RekrutierungBedingungen: Demenz, Demenz, Gefäß, Demenz frontal, Demenz, gemischt, Demenz Alzheimer, Demenz mit Lewy-Körpern
Klinische Studien zur Placebo
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NCT05648214Noch nicht rekrutiert
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NCT05648630Noch nicht rekrutiertBedingungen: Periphere arterielle Verschlusskrankheit (D058729), Oxidativer Stress (D018384), Entzündung (D007249)
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NCT05648695RekrutierungBedingungen: Fibromyalgie
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NCT05648669Rekrutierung
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NCT05649137Noch nicht rekrutiertBedingungen: Fettleibigkeit, Diabetes mellitus, Typ 2
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NCT05518708Rekrutierung
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NCT05407064RekrutierungBedingungen: Angst generalisiert
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NCT05278104Noch nicht rekrutiertBedingungen: Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung
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NCT05188222Noch nicht rekrutiertBedingungen: Linksventrikuläre Dysfunktion, Qualität der Wiederherstellung, Rechtsventrikuläre Dysfunktion
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NCT05198362ZurückgezogenBedingungen: Prader-Willi-Syndrom