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Terazosin für Demenz mit Lewy-Körpern (TZ-DLB)

26. Februar 2021 aktualisiert von: Qiang Zhang

eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie zur Erforschung des Target-Engagements und der Verträglichkeit von Terazosin-Hydrochlorid bei Patienten mit Demenz mit Lewy-Körperchen

Bei der TZ-DLB-Studie handelt es sich um eine 3:2 (aktiv: Placebo) randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Verträglichkeit von Terazosin zur Behandlung von Demenz mit Lewy-Körperchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Pilotstudie mit einem Zentrum sein, um die Verträglichkeit von Terazosin (TZ) bei 1 und 5 Milligramm (MG) täglich für Patienten mit DLB zu bewerten. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Verträglichkeit von TZ bei Patienten mit DLB. Dies ist eine Pilotstudie und nicht geeignet, die Wirksamkeit dieses Medikaments zu beurteilen. Wir hoffen, dass diese Studie zukünftige Studien zu diesem (und ähnlichen) Medikamenten zur Krankheitsmodifikation von DLB leiten wird. Diese Studie zielt auch darauf ab, mehr darüber zu erfahren, wie Patienten Energie produzieren und nutzen und ob TZ helfen kann, Energiedefizite umzukehren, die bei DLB auftreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52252

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 89 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen mit der Diagnose einer Demenz mit Lewy-Körpern gemäß den Kriterien des DLB-Konsortiums 2017.
  • Baseline MOCA 18 oder höher. Bei stabilem AChEI und/oder Memantin-Behandlungsschema für ≥ 4 Wochen vor Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Kein verwirrender akuter oder instabiler medizinischer, psychiatrischer oder orthopädischer Zustand. Patienten mit Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Depression oder anderen häufigen altersbedingten Erkrankungen werden eingeschlossen, wenn ihre Krankheit mit einem stabilen Behandlungsschema für mindestens 30 Tage unter Kontrolle ist.
  • Orthostatische Hypotonie, definiert als symptomatischer Blutdruckabfall > 20 mmHg systolisch oder > 10 mmHg diastolisch in Rückenlage im Sitzen oder Stehen oder ein Blutdruck im Sitzen von ≤90/60.
  • Klinisch signifikante traumatische Hirnverletzung oder posttraumatische Belastungsstörung
  • Vorhandensein anderer bekannter medizinischer Komorbiditäten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden
  • Psychiatrische Komorbiditäten, einschließlich schwerer Depression, bipolarer affektiver Störung oder anderer psychischer Gesundheitsstörungen, die schwerwiegend genug sind, um das Risiko unerwünschter Ereignisse zu erhöhen oder die neurologische Beurteilung nach Meinung des verantwortlichen Hauptprüfarztes des Zentrums zu beeinflussen. Probanden mit klinisch signifikanter Depression, wie durch einen Beck Depression Inventory-Score von mehr als 21 beim Screening-Besuch bestimmt. Aktuelle Suizidgedanken innerhalb eines Jahres vor dem Basisbesuch, nachgewiesen durch die Beantwortung der Fragen 4 oder 5 zum Suizidgedankenteil der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) mit „Ja“, wenn der Teilnehmer einen höheren Beck-Angstwert hat als 22 beim ersten Screening-Besuch.
  • Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Die Probanden müssen 30 Tage vor dem Basisbesuch eine stabile Behandlung mit auf das zentrale Nervensystem wirkenden Medikamenten (Benzodiazepine, Antidepressiva, Hypnotika) erhalten
  • Verwendung von Doxazosin, Alfuzosin, Prazosin oder Tamsulosin
  • Für weibliche Teilnehmer, Schwangerschaft oder Kinderwunsch während des Studienzeitraums
  • Der Teilnehmer darf nicht zum und vom Studienort reisen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrollarm
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten während der Studie 15 Wochen lang ein Placebo, das Placebo folgt dem gleichen Zeitplan wie die Terazosin-Gruppe; die Placebo-Kapseln sehen genauso aus wie die Terazosin-Kapseln.
In dieser doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten klinischen Phase-I-Studie erhalten die in die Kontrollgruppe randomisierten Probanden 15 Wochen lang Placebo.
Experimental: Terazosin-Arm
Teilnehmer in diesem Arm erhalten Terazosin während der Studie für 15 Wochen. Die Teilnehmer beginnen in den ersten 6 Wochen mit 1 mg täglich, dann wird die Dosierung über 3 Wochen auf 5 mg täglich erhöht und für die letzten 6 Wochen fortgesetzt.
In dieser doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Phase-I-Studie erhalten Patienten, die randomisiert in die Terazosin-Gruppe eingeteilt wurden, eine 15-wöchige Behandlung mit Terazosin-Hydrochlorid. Die Teilnehmer beginnen in den ersten 6 Wochen mit 1 mg täglich, dann wird die Dosierung über 3 Wochen auf 5 mg täglich erhöht und für die letzten 6 Wochen fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Terazosin, Hytrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz interventionsbedingter unerwünschter Ereignisse zwischen den Behandlungsarmen
Zeitfenster: 15 Wochen
Alle von Patienten gemeldeten unerwünschten Ereignisse werden verglichen.
15 Wochen
Häufigkeit des Abbruchs/Abbruchs der Studienintervention aus beliebigem Grund
Zeitfenster: 15 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe, die aus irgendeinem Grund die Studie abbrechen, wird verglichen.
15 Wochen
Gehirn [ATP], gemessen durch 31P-Magnetresonanzspektroskopie
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 6 Wochen und 15 Wochen
Gehirn [ATP], gemessen durch 31P-Magnetresonanzspektroskopie
zu Studienbeginn, 6 Wochen und 15 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der mittleren Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 6 Wochen und 15 Wochen
Der Blutdruck wird zu Beginn, nach 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen bewertet
zu Studienbeginn, 6 Wochen und 15 Wochen
Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) Teil III Motorische Untersuchung
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 6 Wochen und 15 Wochen
Die Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) Teil III wird zu Studienbeginn, nach 2 Wochen, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen bewertet
zu Studienbeginn, 6 Wochen und 15 Wochen
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 6 Wochen und 15 Wochen
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) wird zu Studienbeginn und nach 12 Wochen bewertet
zu Studienbeginn, 6 Wochen und 15 Wochen
Kognitive Bewertung von Montreal
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 6 Wochen und 15 Wochen
Kognitive Bewertung von Montreal
zu Studienbeginn, 6 Wochen und 15 Wochen
Der auf dem Klinikinterview basierende Eindruck der Veränderung plus Pflegerinterview (CIBIC-Plus)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 6 Wochen und 15 Wochen
CIBIC-Plus wird zu Studienbeginn und nach 12 Wochen evaluiert
zu Studienbeginn, 6 Wochen und 15 Wochen
Neuropsychiatrisches Inventar
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 6 Wochen und 15 Wochen
NPI wird zu Studienbeginn und nach 12 Wochen bewertet
zu Studienbeginn, 6 Wochen und 15 Wochen
Fluordeoxyglucose (FDG)-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 6 Wochen und 15 Wochen
Ein Ersatz für den Glukosestoffwechsel im Gehirn
zu Studienbeginn, 6 Wochen und 15 Wochen
Serum-ATP-Spiegel
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 6 Wochen und 15 Wochen
Die Veränderungen des Serum-ATP-Spiegels werden zwischen den TZ- und den Placebo-Armen verglichen
zu Studienbeginn, 6 Wochen und 15 Wochen
Serum-TeraZosin-Spiegel
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 6 Wochen und 15 Wochen
Serum-Terazosin-Spiegel werden analysiert und eine Korrelation zwischen ATP-Spiegeln und TZ-Spiegeln wird bewertet
zu Studienbeginn, 6 Wochen und 15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Nandakumar Narayanan, MD, PhD, University of Iowa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Auf begründeten Antrag von qualifizierten Forschern werden anonymisierte Daten weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Abschluss dieser Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können sich mit angemessenen Anfragen zur Weitergabe von Daten an den PI dieser Studie wenden. Die Anfragen müssen beinhalten, welche Hypothese der Forscher anhand der gemeinsam genutzten Daten testen möchte.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an [email protected]. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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