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Terazosina para demência com corpos de Lewy (TZ-DLB)

10 de março de 2026 atualizado por: Qiang Zhang

um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, explorando o envolvimento do alvo e a tolerabilidade do cloridrato de terazosina em pacientes com demência com corpos de Lewy

O estudo TZ-DLB será um estudo piloto randomizado, duplo-cego e controlado por placebo 3:2 (ativo:placebo) para avaliar a tolerabilidade da terazosina no tratamento da demência com corpos de Lewy.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este será um estudo piloto de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a tolerabilidade da terazosina (TZ) em 1 e 5 miligramas (MG) diariamente para pacientes com DLB. O objetivo principal deste estudo é avaliar a tolerabilidade de TZ em pacientes com DLB. Este é um estudo piloto e não tem poder para avaliar a eficácia deste medicamento. Nossa esperança é que este estudo guie os estudos futuros deste (e similares) medicamentos para a modificação da doença da DLB. Este estudo também visa saber mais sobre como os pacientes com DLB produzem e usam energia e se o TZ pode ajudar a reverter os déficits de energia que aparecem na DLB.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 86 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com diagnóstico de demência com corpos de Lewy de acordo com os critérios do DLB Consortium de 2017.
  • Linha de base MOCA 18 ou superior. Em regime de tratamento com IAChE e/ou memantina estável por ≥4 semanas antes da linha de base.

Critério de exclusão:

  • Sujeitos relutantes ou incapazes de dar consentimento informado
  • Nenhuma condição médica, psiquiátrica ou ortopédica aguda ou instável que possa confundir. Indivíduos com hipertensão, diabetes mellitus, depressão ou outra doença comum relacionada à idade serão incluídos se sua doença estiver sob controle com regime de tratamento estável por pelo menos 30 dias.
  • Hipotensão ortostática definida como diminuição sintomática da PA > 20mmHg sistólica ou > 10mmHg diastólica em supino para sentado ou em pé, ou uma pressão arterial sentada de ≤90/60.
  • Lesão cerebral traumática clinicamente significativa ou transtorno de estresse pós-traumático
  • Presença de outras comorbidades médicas conhecidas que, na opinião do investigador, comprometeriam a participação no estudo
  • Comorbidades psiquiátricas, incluindo depressão maior, transtorno afetivo bipolar ou outros transtornos de saúde mental suficientemente graves para aumentar o risco de eventos adversos ou impactar a avaliação neurológica na opinião do investigador principal do centro responsável. Indivíduos com depressão clinicamente significativa conforme determinado por uma pontuação do Inventário de Depressão de Beck superior a 21 na visita de triagem. Ideação suicida atual dentro de um ano antes da visita inicial, conforme evidenciado pela resposta "sim" às perguntas 4 ou 5 na parte da ideação suicida da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) Se o participante tiver uma Pontuação de Ansiedade de Beck maior de 22 na visita de triagem inicial.
  • Uso de medicamentos em investigação até 30 dias antes da triagem
  • Os indivíduos devem estar em um regime estável de medicamentos que atuam no sistema nervoso central (benzodiazepínicos, antidepressivos, hipnóticos) por 30 dias antes da visita inicial
  • Uso de doxazosina, alfuzosina, prazosina ou tansulosina
  • Para participantes do sexo feminino, gravidez ou planos para engravidar durante o período do estudo
  • O participante está impedido de viajar de e para o local do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Braço de controle placebo
Os participantes neste braço receberão placebo durante o estudo por 15 semanas, o placebo seguirá o mesmo cronograma do grupo Terazosina; as cápsulas de placebo terão a mesma aparência das cápsulas de Terazosina.
Outro: Placebo
Neste ensaio clínico de fase I duplo-cego, randomizado e controlado por placebo, os indivíduos randomizados no grupo de controle receberão placebo por 15 semanas.
Experimental: Braço Terazosina
Os participantes neste braço receberão Terazosina durante o estudo por 15 semanas. Os participantes começarão com 1 mg por dia durante as primeiras 6 semanas, depois a dosagem será aumentada para 5 mg por dia durante 3 semanas e continuada nas últimas 6 semanas.
Medicamento: Cloridrato de Terazosina
Neste ensaio clínico de fase I duplo-cego, randomizado e controlado por placebo, os indivíduos randomizados no grupo Terazosina receberão tratamento com cloridrato de Terazosina por 15 semanas. Os participantes começarão com 1 mg por dia durante as primeiras 6 semanas, depois a dosagem será aumentada para 5 mg por dia durante 3 semanas e continuada nas últimas 6 semanas.
Outros nomes:
  • Terazosina, Hytrin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos relacionados à intervenção entre os braços de tratamento
Prazo: 15 semanas
Todos os eventos adversos relatados pelo paciente serão comparados.
15 semanas
Frequência de abandono/descontinuação da intervenção do estudo por qualquer motivo
Prazo: 15 semanas
Será comparado o número de participantes em cada grupo que abandonaram o estudo por qualquer motivo.
15 semanas
Cérebro [ATP] medido por espectroscopia de ressonância magnética 31P
Prazo: no início do estudo, 6 semanas e 15 semanas
Cérebro [ATP] medido por espectroscopia de ressonância magnética 31P
no início do estudo, 6 semanas e 15 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a mudança média nas pressões arteriais sistólica e diastólica
Prazo: no início do estudo, 6 semanas e 15 semanas
A pressão arterial será avaliada no início, 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas
no início do estudo, 6 semanas e 15 semanas
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) parte III Exame motor
Prazo: no início do estudo, 6 semanas e 15 semanas
A Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) parte III será avaliada na linha de base, 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas
no início do estudo, 6 semanas e 15 semanas
Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer-Subescala Cognitiva (ADAS-Cog)
Prazo: no início do estudo, 6 semanas e 15 semanas
A Subescala Cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-Cog) será avaliada na linha de base e 12 semanas
no início do estudo, 6 semanas e 15 semanas
Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: no início do estudo, 6 semanas e 15 semanas
Avaliação Cognitiva de Montreal
no início do estudo, 6 semanas e 15 semanas
The Clinician Interview-Based Impression of Change, mais entrevista com o cuidador (CIBIC-Plus)
Prazo: no início do estudo, 6 semanas e 15 semanas
O CIBIC-Plus será avaliado no início e em 12 semanas
no início do estudo, 6 semanas e 15 semanas
Inventário neuropsiquiátrico
Prazo: no início do estudo, 6 semanas e 15 semanas
NPI será avaliado no início e em 12 semanas
no início do estudo, 6 semanas e 15 semanas
Fluorodesoxiglicose (FDG)-tomografia por emissão de pósitrons (PET)
Prazo: no início do estudo, 6 semanas e 15 semanas
Um substituto para o metabolismo da glicose no cérebro
no início do estudo, 6 semanas e 15 semanas
Níveis séricos de ATP
Prazo: no início do estudo, 6 semanas e 15 semanas
As alterações no nível de ATP sérico serão comparadas entre os braços TZ e placebo
no início do estudo, 6 semanas e 15 semanas
Níveis séricos de TeraZosina
Prazo: no início do estudo, 6 semanas e 15 semanas
Os níveis séricos de terazosina serão analisados ​​e uma correlação entre os níveis de ATP e os níveis de TZ será avaliada
no início do estudo, 6 semanas e 15 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Qiang Zhang

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nandakumar Narayanan, MD, PhD, University of Iowa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 202101470

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Mediante solicitação razoável com justificativa de solicitação de pesquisadores qualificados, os dados anonimizados serão compartilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um ano após a conclusão deste estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores qualificados podem entrar em contato com o PI deste estudo com solicitações razoáveis ​​para que os dados sejam compartilhados. As investigações devem incluir qual hipótese o pesquisador pretende testar usando os dados compartilhados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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