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Eine Studie zur Reaktogenität, Sicherheit und Immunantwort eines Impfstoffs gegen das Herpes-simplex-Virus (HSV)-2 bei gesunden Teilnehmern im Alter von 18 bis 40 Jahren

24. Juni 2021 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine einfach verblindete, randomisierte, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Bewertung der Reaktogenität, Sicherheit und Immunantwort eines HSV-Impfstoffs bei gesunden Teilnehmern im Alter von 18 bis 40 Jahren

Der Zweck dieser First-Time-in-Human (FTiH)-Studie ist die Bewertung der Reaktogenität, Sicherheit und Immunogenität von vier verschiedenen Dosisstufen eines experimentellen Herpes-simplex-Virus Typ 2 (HSV-2)-Impfstoffs bei intramuskulärer (IM) Verabreichung. nach einem 0,2-Monats-Zeitplan an gesunde Teilnehmer im Alter von 18-40 Jahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers vor Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens.
  • Gesunde Teilnehmer, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.
  • Mann oder Frau im Alter von 18 bis einschließlich 40 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Frauen im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden.

  • Frauen im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Teilnehmerin:

    • Hat einen Monat vor der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert und;
    • Hat am Tag der Impfung ein negatives Schwangerschaftstestergebnis und;
    • Hat zugestimmt, bis zum Ende der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung fortzusetzen.
  • Seronegativ für HIV, wie durch Labor-Screening-Tests bestimmt. Teilnehmer, die nachweislich HIV-positiv sind, können nicht an der Studie teilnehmen.
  • Seronegativ für HSV-2, bestimmt durch Western Blot.

Ausschlusskriterien:

Krankheiten

  • Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie darstellen könnte.
  • Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Studienimpfstoffe verschlimmert wird.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
  • Überempfindlichkeit gegen Latex.
  • Akute oder chronische klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische, endokrine oder renale Funktionsanomalie, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder Labor-Screening-Tests.
  • Wiederkehrende Anamnese oder unkontrollierte neurologische Störungen oder Krampfanfälle.
  • Hämatologische und/oder biochemische Laboranomalien Grad 2 oder höher beim Screening.
  • Body-Mass-Index ≤ 18 kg/m^2 oder ≥ 35 kg/m^2.
  • Vorgeschichte jeglicher Form von okulärer HSV-Infektion, HSV-bedingtem Erythema multiforme oder HSV-bedingten neurologischen Komplikationen.
  • Teilnehmer mit Symptomen, die auf eine Infektion mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Studienimpfung hindeuten. Die Teilnehmer sollten mindestens 14 Tage lang beschwerdefrei sein.
  • Teilnehmer mit bekannten COVID-19-positiven Kontakten in den letzten 14 Tagen vor der ersten Studienimpfung.

Vorherige/begleitende Therapie

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als der Studienimpfstoffe während des Zeitraums ab 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs (Tag -29 bis Tag 1) oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Protokoll vorgesehen ist, in dem Zeitraum, der 15 Tage vor jeder Dosis beginnt und 15 Tage nach jeder Dosis der Studienimpfstoffverabreichung endet.
  • Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten oder Plasmaderivaten während des Zeitraums, der drei Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs beginnt, oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln während des Zeitraums, der drei Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs beginnt. Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison-Äquivalent ≥ 20 mg/Tag oder Äquivalent. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.
  • Vorheriger Erhalt eines anderen Impfstoffs, der HSV-2-Antigene enthält. Vorherige/gleichzeitige klinische Studienerfahrung
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Teilnehmer einem Prüfimpfstoff/Produkt ausgesetzt war oder sein wird.

Andere Ausschlüsse

  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder empfängnisverhütende Maßnahmen absetzen möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HSV-Formulierungsgruppe mit niedrigerer Dosis
Gesunde Teilnehmer im Alter von 18 bis 40 Jahren erhalten intramuskulär zwei Dosen des HSV-Impfstoffs mit niedrigerer Dosisformulierung, eine an Tag 1 und eine an Tag 57.
Biologisch: Niedrig dosierte Formulierung des HSV-Impfstoffs (GSK4108771A)
2 Dosen der niedriger dosierten Formulierung des HSV-Impfstoffs (GSK4108771A), intramuskulär verabreicht in den nicht dominanten Arm, jeweils eine an Tag 1 und Tag 57.
Placebo-Komparator: Placebo-Schritt-1-Gruppe
Gesunde Teilnehmer im Alter von 18 bis 40 Jahren erhalten intramuskulär zwei Dosen Placebo (Kochsalzlösung), eine an Tag 1 und eine an Tag 57.
Arzneimittel: Placebo (Salzlösung)
2 Placebo-Dosen (Kochsalzlösung) intramuskulär in den nicht dominanten Arm verabreicht, jeweils eine an Tag 1 und Tag 57.
Experimental: HSV-Niedrigdosis-Formulierungsgruppe
Gesunde Teilnehmer im Alter von 18 bis 40 Jahren erhalten zwei Dosen des niedrig dosierten HSV-Impfstoffs intramuskulär, eine an Tag 1 und eine an Tag 57.
Biologisch: Niedrig dosierte Formulierung des HSV-Impfstoffs (GSK4108771A)
2 Dosen der niedrig dosierten Formulierung des HSV-Impfstoffs (GSK4108771A) intramuskulär in den nicht dominanten Arm verabreicht, jeweils eine an Tag 1 und Tag 57.
Placebo-Komparator: Placebo-Schritt-2-Gruppe
Gesunde Teilnehmer im Alter von 18 bis 40 Jahren erhalten intramuskulär zwei Dosen Placebo (Kochsalzlösung), eine an Tag 1 und eine an Tag 57.
Arzneimittel: Placebo (Salzlösung)
2 Placebo-Dosen (Kochsalzlösung) intramuskulär in den nicht dominanten Arm verabreicht, jeweils eine an Tag 1 und Tag 57.
Experimental: HSV-Formulierungsgruppe mit mittlerer Dosis
Gesunde Teilnehmer im Alter von 18 bis 40 Jahren erhalten intramuskulär zwei Dosen des HSV-Impfstoffs in mittlerer Dosisformulierung, eine an Tag 1 und eine an Tag 57.
Biologisch: Mitteldosis-Formulierung des HSV-Impfstoffs (GSK4108771A)
2 Dosen der mitteldosierten Formulierung des HSV-Impfstoffs (GSK4108771A) intramuskulär in den nicht dominanten Arm verabreicht, jeweils eine an Tag 1 und Tag 57.
Placebo-Komparator: Placebo-Schritt-3-Gruppe
Gesunde Teilnehmer im Alter von 18 bis 40 Jahren erhalten intramuskulär zwei Dosen Placebo (Kochsalzlösung), eine an Tag 1 und eine an Tag 57.
Arzneimittel: Placebo (Salzlösung)
2 Placebo-Dosen (Kochsalzlösung) intramuskulär in den nicht dominanten Arm verabreicht, jeweils eine an Tag 1 und Tag 57.
Experimental: HSV-Hochdosis-Formulierungsgruppe
Gesunde Teilnehmer im Alter von 18 bis 40 Jahren erhalten intramuskulär zwei Dosen des HSV-Hochdosis-Impfstoffs, eine an Tag 1 und eine an Tag 57.
Biologisch: Hochdosierte Formulierung des HSV-Impfstoffs (GSK4108771A)
2 Dosen der Hochdosis-Formulierung des HSV-Impfstoffs (GSK4108771A) intramuskulär in den nicht dominanten Arm verabreicht, jeweils eine an Tag 1 und Tag 57.
Placebo-Komparator: Placebo-Schritt-4-Gruppe
Gesunde Teilnehmer im Alter von 18 bis 40 Jahren erhalten intramuskulär zwei Dosen Placebo (Kochsalzlösung), eine an Tag 1 und eine an Tag 57.
Arzneimittel: Placebo (Salzlösung)
2 Placebo-Dosen (Kochsalzlösung) intramuskulär in den nicht dominanten Arm verabreicht, jeweils eine an Tag 1 und Tag 57.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der ersten an Tag 1 verabreichten Impfstoffdosis über erbetene Ereignisse am Verabreichungsort berichteten
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Impfdosis (verabreicht an Tag 1)
Die erbetenen Ereignisse an der Verabreichungsstelle sind Schmerzen, Rötungen und Schwellungen.
Innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Impfdosis (verabreicht an Tag 1)
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der zweiten an Tag 57 verabreichten Impfstoffdosis über erbetene Ereignisse am Verabreichungsort berichteten
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der zweiten Impfdosis (verabreicht an Tag 57)
Die erbetenen Ereignisse an der Verabreichungsstelle sind Schmerzen, Rötungen und Schwellungen.
Innerhalb von 7 Tagen nach der zweiten Impfdosis (verabreicht an Tag 57)
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der ersten an Tag 1 verabreichten Impfstoffdosis von erbetenen systemischen Ereignissen berichteten
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Impfdosis (verabreicht an Tag 1)
Die erbetenen systemischen Ereignisse sind Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Myalgie und Arthralgie. Der bevorzugte Ort für die Temperaturmessung ist die Mundhöhle. Fieber ist definiert als eine Temperatur gleich oder über (≥) 38,0 Grad Celsius (°C)/ 100,4°F, unabhängig vom Ort der Messung.
Innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Impfdosis (verabreicht an Tag 1)
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der zweiten an Tag 57 verabreichten Impfstoffdosis über erbetene systemische Ereignisse berichteten
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der zweiten Impfdosis (verabreicht an Tag 57)
Die erbetenen systemischen Ereignisse sind Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Myalgie und Arthralgie. Der bevorzugte Ort für die Temperaturmessung ist die Mundhöhle. Fieber ist definiert als eine Temperatur gleich oder über (≥) 38,0 Grad Celsius (°C)/ 100,4°F, unabhängig vom Ort der Messung.
Innerhalb von 7 Tagen nach der zweiten Impfdosis (verabreicht an Tag 57)
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 28 Tagen nach der ersten an Tag 1 verabreichten Impfstoffdosis über unerwünschte unerwünschte Ereignisse (AEs) berichteten
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Impfdosis (verabreicht an Tag 1)
Ein unerwünschtes UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis (ein ungünstiges/unbeabsichtigtes Zeichen – einschließlich eines anormalen Laborbefunds), ein Symptom oder eine Krankheit (neu oder verschlimmert) bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, die zeitlich mit der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als damit zusammenhängend angesehen wird oder nicht der Studienintervention und die nicht in einer Liste der erbetenen Ereignisse unter Verwendung eines Teilnehmertagebuchs enthalten waren.
Innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Impfdosis (verabreicht an Tag 1)
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 28 Tagen nach der zweiten an Tag 57 verabreichten Impfstoffdosis über unerwünschte unerwünschte Ereignisse (AEs) berichteten
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der zweiten Impfdosis (verabreicht an Tag 57)
Ein unerwünschtes UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis (ein ungünstiges/unbeabsichtigtes Zeichen – einschließlich eines anormalen Laborbefunds), ein Symptom oder eine Krankheit (neu oder verschlimmert) bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, die zeitlich mit der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als damit zusammenhängend angesehen wird oder nicht der Studienintervention und die nicht in einer Liste der erbetenen Ereignisse unter Verwendung eines Teilnehmertagebuchs enthalten waren.
Innerhalb von 28 Tagen nach der zweiten Impfdosis (verabreicht an Tag 57)
Prozentsatz der Teilnehmer, die über medizinisch betreute UEs (MAEs) berichten
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Studienende an Tag 421
Ein MAE ist ein unaufgefordertes UE, für das die Teilnehmer medizinische Versorgung erhielten, definiert als Krankenhausaufenthalt, oder ein anderweitiger außerplanmäßiger Besuch bei oder von medizinischem Personal aus irgendeinem Grund, einschließlich Besuchen in der Notaufnahme.
Von Tag 1 bis Studienende an Tag 421
Prozentsatz der Teilnehmer, die über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) berichteten
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Studienende an Tag 421
Ein SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler bei den Nachkommen einer Studienpatientin ist oder zu einer anormalen Schwangerschaft führt Ergebnisse.
Von Tag 1 bis Studienende an Tag 421
Prozentsatz der Teilnehmer, die über potenzielle immunvermittelte Erkrankungen (pIMDs) berichten
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Studienende an Tag 421
PIMDs sind eine Untergruppe von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs), zu denen Autoimmunerkrankungen und andere interessierende entzündliche und/oder neurologische Störungen gehören, die eine autoimmune Ätiologie haben können oder nicht.
Von Tag 1 bis Studienende an Tag 421
Prozentsatz der Teilnehmer, die über ein mögliches Wiederauftreten von orolabialem HSV-1 berichten
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Studienende an Tag 421
Das potenzielle orolabiale HSV-1-Rezidiv stellt eine Untergruppe von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) dar.
Von Tag 1 bis Studienende an Tag 421
Prozentsatz der Teilnehmer, die vor der Impfung (Tag 1) irgendwelche hämatologischen und biochemischen Laboranomalien gemeldet haben
Zeitfenster: Bei der Vorimpfung (Tag 1)
Klinisch signifikante abnormale Laborbefunde sind solche, die nicht mit einer zugrunde liegenden Krankheit in Verbindung stehen, es sei denn, der Prüfarzt beurteilt sie als schwerwiegender als für den Zustand des Teilnehmers erwartet. In Ermangelung einer Diagnose werden abnormale Laborbefunde (z. B. abnorme hämatologische und biochemische Parameter Grad 2) oder andere abnormale Ergebnisse, die der Prüfarzt für klinisch signifikant hält, als UE oder SUE erfasst, wenn sie die Definition eines UE erfüllen oder SAE.
Bei der Vorimpfung (Tag 1)
Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 2 irgendwelche hämatologischen und biochemischen Laboranomalien meldeten
Zeitfenster: Am Tag 2
Klinisch signifikante abnormale Laborbefunde sind solche, die nicht mit einer zugrunde liegenden Krankheit in Verbindung stehen, es sei denn, der Prüfarzt beurteilt sie als schwerwiegender als für den Zustand des Teilnehmers erwartet. In Ermangelung einer Diagnose werden abnormale Laborbefunde (z. B. abnorme hämatologische und biochemische Parameter Grad 2) oder andere abnormale Ergebnisse, die der Prüfarzt für klinisch signifikant hält, als UE oder SUE erfasst, wenn sie die Definition eines UE erfüllen oder SAE.
Am Tag 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 8 hämatologische und biochemische Laboranomalien meldeten
Zeitfenster: Am Tag 8
Klinisch signifikante abnormale Laborbefunde sind solche, die nicht mit einer zugrunde liegenden Krankheit in Verbindung stehen, es sei denn, der Prüfarzt beurteilt sie als schwerwiegender als für den Zustand des Teilnehmers erwartet. In Ermangelung einer Diagnose werden abnormale Laborbefunde (z. B. abnorme hämatologische und biochemische Parameter Grad 2) oder andere abnormale Ergebnisse, die der Prüfarzt für klinisch signifikant hält, als UE oder SUE erfasst, wenn sie die Definition eines UE erfüllen oder SAE.
Am Tag 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 57 irgendwelche hämatologischen und biochemischen Laboranomalien meldeten
Zeitfenster: Am Tag 57
Klinisch signifikante abnormale Laborbefunde sind solche, die nicht mit einer zugrunde liegenden Krankheit in Verbindung stehen, es sei denn, der Prüfarzt beurteilt sie als schwerwiegender als für den Zustand des Teilnehmers erwartet. In Ermangelung einer Diagnose werden abnormale Laborbefunde (z. B. abnorme hämatologische und biochemische Parameter Grad 2) oder andere abnormale Ergebnisse, die der Prüfarzt für klinisch signifikant hält, als UE oder SUE erfasst, wenn sie die Definition eines UE erfüllen oder SAE.
Am Tag 57
Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 58 irgendwelche hämatologischen und biochemischen Laboranomalien meldeten
Zeitfenster: Am Tag 58
Klinisch signifikante abnormale Laborbefunde sind solche, die nicht mit einer zugrunde liegenden Krankheit in Verbindung stehen, es sei denn, der Prüfarzt beurteilt sie als schwerwiegender als für den Zustand des Teilnehmers erwartet. In Ermangelung einer Diagnose werden abnormale Laborbefunde (z. B. abnorme hämatologische und biochemische Parameter Grad 2) oder andere abnormale Ergebnisse, die der Prüfarzt für klinisch signifikant hält, als UE oder SUE erfasst, wenn sie die Definition eines UE erfüllen oder SAE.
Am Tag 58
Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 64 irgendwelche hämatologischen und biochemischen Laboranomalien meldeten
Zeitfenster: Am Tag 64
Klinisch signifikante abnormale Laborbefunde sind solche, die nicht mit einer zugrunde liegenden Krankheit in Verbindung stehen, es sei denn, der Prüfarzt beurteilt sie als schwerwiegender als für den Zustand des Teilnehmers erwartet. In Ermangelung einer Diagnose werden abnormale Laborbefunde (z. B. abnorme hämatologische und biochemische Parameter Grad 2) oder andere abnormale Ergebnisse, die der Prüfarzt für klinisch signifikant hält, als UE oder SUE erfasst, wenn sie die Definition eines UE erfüllen oder SAE.
Am Tag 64
Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 85 irgendwelche hämatologischen und biochemischen Laboranomalien meldeten
Zeitfenster: An Tag 85
Klinisch signifikante abnormale Laborbefunde sind solche, die nicht mit einer zugrunde liegenden Krankheit in Verbindung stehen, es sei denn, der Prüfarzt beurteilt sie als schwerwiegender als für den Zustand des Teilnehmers erwartet. In Ermangelung einer Diagnose werden abnormale Laborbefunde (z. B. abnorme hämatologische und biochemische Parameter Grad 2) oder andere abnormale Ergebnisse, die der Prüfarzt für klinisch signifikant hält, als UE oder SUE erfasst, wenn sie die Definition eines UE erfüllen oder SAE.
An Tag 85

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Impfstoff-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor der Impfung (Tag 1), Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 239 und Tag 421
Durch Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) bestimmte Antikörperkonzentrationen werden als GMCs dargestellt und in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EU/ml) ausgedrückt.
Vor der Impfung (Tag 1), Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 239 und Tag 421
Prozentsatz der seropositiven Teilnehmer für Anti-Impfstoff-Antikörper
Zeitfenster: Vor der Impfung (Tag 1), Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 239 und Tag 421
Der Prozentsatz der seropositiven Teilnehmer für Anti-Impfstoff-Antikörper (d. h. Teilnehmer mit Anti-Impfstoff-Antikörperkonzentrationen über dem vordefinierten Schwellenwert, wie durch ELISA festgestellt) wird gemeldet.
Vor der Impfung (Tag 1), Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 239 und Tag 421
Häufigkeit antigenspezifischer Differenzierungscluster (CD)4+ T-Zellen, die mindestens zwei Aktivierungsmarker exprimieren
Zeitfenster: Vor der Impfung (Tag 1), Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 239 und Tag 421
Die Häufigkeit antigenspezifischer CD4+-T-Zellen wird ausgedrückt als antigenspezifische CD4+-T-Zellen pro Million mononukleäre Zellen des peripheren Bluts (antigenspezifische CD4+-T-Zellen/Million PBMCs), wie durch Zytokin-Durchflusszytometrie bestimmt. Unter den exprimierten Aktivierungsmarkern sind Interleukin-2/13/17 (IL-2, IL-13, IL-17), Cluster von 40 Liganden (CD40L), 4-1BB, Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α) und Interferon gamma (IFN-γ).
Vor der Impfung (Tag 1), Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 239 und Tag 421
Häufigkeit antigenspezifischer CD8+ T-Zellen, die mindestens zwei Aktivierungsmarker exprimieren
Zeitfenster: Vor der Impfung (Tag 1), Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 239 und Tag 421
Die Häufigkeit antigenspezifischer CD8+-T-Zellen wird als antigenspezifische CD8+-T-Zellen/Million PBMCs ausgedrückt. Unter den exprimierten Aktivierungsmarkern sind Interleukin-2/13/17 (IL-2, IL-13, IL-17), Cluster von 40 Liganden (CD40L), 4-1BB, Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α) und Interferon gamma (IFN-γ).
Vor der Impfung (Tag 1), Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 239 und Tag 421

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 213830

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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