Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące reaktogenności, bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej szczepionki przeciwko wirusowi opryszczki pospolitej (HSV)-2 u zdrowych uczestników w wieku 18-40 lat

24 czerwca 2021 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie fazy I, z pojedynczą ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, ze zwiększaniem dawki w celu oceny reaktogenności, bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej szczepionki HSV u zdrowych uczestników w wieku 18-40 lat

Celem tego pierwszego badania u ludzi (FTiH) jest ocena reaktogenności, bezpieczeństwa i immunogenności czterech różnych poziomów dawek eksperymentalnej szczepionki przeciwko wirusowi opryszczki pospolitej typu 2 (HSV-2), podawanej domięśniowo (im.) w schemacie 0, 2-miesięcznym zdrowym uczestnikom w wieku 18-40 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą i będą spełniać wymagania Protokołu.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  • Zdrowi uczestnicy zgodnie z historią choroby i badaniem klinicznym przed przystąpieniem do badania.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-40 lat włącznie, w momencie pierwszego szczepienia.
  • Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.

  • Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli uczestniczka:

    • stosowała odpowiednią antykoncepcję przez jeden miesiąc przed szczepieniem;
    • Posiada negatywny wynik testu ciążowego w dniu szczepienia oraz;
    • Zgodziła się kontynuować stosowanie odpowiedniej antykoncepcji do końca badania.
  • Seronegatywny w kierunku HIV, jak określono w laboratoryjnych badaniach przesiewowych. Uczestnicy, u których udokumentowano, że są nosicielami wirusa HIV, nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu.
  • Seronegatywny dla HSV-2, jak określono metodą Western blot.

Kryteria wyłączenia:

Warunki medyczne

  • Każdy inny stan kliniczny, który zdaniem badacza może stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu.
  • Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik badanych szczepionek.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
  • Nadwrażliwość na lateks.
  • Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu krążenia, wątroby, układu hormonalnego lub nerek, stwierdzona na podstawie badania fizykalnego lub laboratoryjnych badań przesiewowych.
  • Nawracająca historia lub niekontrolowane zaburzenia neurologiczne lub drgawki.
  • Nieprawidłowości laboratoryjne hematologiczne i/lub biochemiczne stopnia 2 lub wyższego podczas badania przesiewowego.
  • Wskaźnik masy ciała ≤ 18 kg/m^2 lub ≥ 35 kg/m^2.
  • Historia jakiejkolwiek postaci zakażenia HSV oka, rumienia wielopostaciowego związanego z HSV lub powikłań neurologicznych związanych z HSV.
  • Uczestnicy z objawami sugerującymi zakażenie chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19) w ciągu 14 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania. Uczestnicy powinni być wolni od objawów przez co najmniej 14 dni.
  • Uczestnicy ze znanymi kontaktami z COVID-19-dodatnimi w ciągu ostatnich 14 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania.

Wcześniejsza/jednoczesna terapia

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badane szczepionki w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed pierwszą dawką badanej szczepionki (od dnia -29 do dnia 1) lub planowane stosowanie w okresie badania.
  • Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w Protokole w okresie rozpoczynającym się 15 dni przed podaniem każdej dawki i kończącym się 15 dni po podaniu każdej dawki badanej szczepionki.
  • Podawanie długo działających leków modyfikujących odporność w dowolnym momencie w okresie badania.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub pochodnych osocza w okresie rozpoczynającym się trzy miesiące przed pierwszą dawką badanej szczepionki lub planowanym podaniem w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w okresie rozpoczynającym się trzy miesiące przed podaniem pierwszej dawki szczepionki badanej. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać odpowiednik prednizonu ≥ 20 mg/dobę lub odpowiednik. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
  • Wcześniejsze otrzymanie innej szczepionki zawierającej antygeny HSV-2. Wcześniejsze/jednoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w jakimkolwiek momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanej lub niebędącej przedmiotem badania szczepionki/produktu.

Inne wyłączenia

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Kobieta planująca zajść w ciążę lub planująca przerwać stosowanie środków antykoncepcyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa preparatów o niższej dawce HSV
Zdrowi uczestnicy w wieku od 18 do 40 lat otrzymują domięśniowo dwie dawki szczepionki HSV o niższej dawce, jedną w dniu 1 i jedną w dniu 57.
Biologiczny: Niższa dawka szczepionki HSV (GSK4108771A)
2 dawki szczepionki HSV o niższej dawce (GSK4108771A) podane domięśniowo w ramię niedominujące, po jednej w dniu 1 i dniu 57.
Komparator placebo: Grupa placebo Krok 1
Zdrowi uczestnicy w wieku od 18 do 40 lat otrzymują domięśniowo dwie dawki placebo (soli fizjologicznej), jedną w dniu 1 i jedną w dniu 57.
Lek: Placebo (sól fizjologiczna)
2 dawki placebo (roztwór soli fizjologicznej) podane domięśniowo w ramię niedominujące, po jednej w dniu 1. i dniu 57.
Eksperymentalny: Grupa preparatów niskodawkowych HSV
Zdrowi uczestnicy w wieku od 18 do 40 lat otrzymują domięśniowo dwie dawki niskodawkowej szczepionki HSV, jedną w dniu 1 i jedną w dniu 57.
Biologiczny: Preparat o niskiej dawce szczepionki HSV (GSK4108771A)
2 dawki szczepionki HSV w niskiej dawce (GSK4108771A) podane domięśniowo w ramię niedominujące, po jednej w dniu 1. i dniu 57.
Komparator placebo: Grupa placebo Krok 2
Zdrowi uczestnicy w wieku od 18 do 40 lat otrzymują domięśniowo dwie dawki placebo (soli fizjologicznej), jedną w dniu 1 i jedną w dniu 57.
Lek: Placebo (sól fizjologiczna)
2 dawki placebo (roztwór soli fizjologicznej) podane domięśniowo w ramię niedominujące, po jednej w dniu 1. i dniu 57.
Eksperymentalny: Grupa preparatów w średniej dawce HSV
Zdrowi uczestnicy w wieku od 18 do 40 lat otrzymują domięśniowo dwie dawki szczepionki w postaci średniej dawki HSV, jedną w dniu 1 i jedną w dniu 57.
Biologiczny: Preparat w średniej dawce szczepionki HSV (GSK4108771A)
2 dawki szczepionki przeciw HSV o średniej dawce (GSK4108771A) podane domięśniowo w ramię niedominujące, po jednej w dniu 1. i dniu 57.
Komparator placebo: Grupa placebo Krok 3
Zdrowi uczestnicy w wieku od 18 do 40 lat otrzymują domięśniowo dwie dawki placebo (soli fizjologicznej), jedną w dniu 1 i jedną w dniu 57.
Lek: Placebo (sól fizjologiczna)
2 dawki placebo (roztwór soli fizjologicznej) podane domięśniowo w ramię niedominujące, po jednej w dniu 1. i dniu 57.
Eksperymentalny: Grupa preparatów o wysokiej dawce HSV
Zdrowi uczestnicy w wieku od 18 do 40 lat otrzymują domięśniowo dwie dawki wysokodawkowej szczepionki HSV, jedną w dniu 1 i jedną w dniu 57.
Biologiczny: Preparat o wysokiej dawce szczepionki HSV (GSK4108771A)
2 dawki preparatu o wysokiej dawce szczepionki HSV (GSK4108771A) podane domięśniowo w ramię niedominujące, po jednej w dniu 1 i dniu 57.
Komparator placebo: Grupa placebo Krok 4
Zdrowi uczestnicy w wieku od 18 do 40 lat otrzymują domięśniowo dwie dawki placebo (soli fizjologicznej), jedną w dniu 1 i jedną w dniu 57.
Lek: Placebo (sól fizjologiczna)
2 dawki placebo (roztwór soli fizjologicznej) podane domięśniowo w ramię niedominujące, po jednej w dniu 1. i dniu 57.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia w miejscu podania w ciągu 7 dni po podaniu pierwszej dawki szczepionki w dniu 1
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu pierwszej dawki szczepionki (podanej w 1. dniu)
Zdarzeniami oczekiwanymi w miejscu podania są ból, zaczerwienienie i obrzęk.
W ciągu 7 dni po podaniu pierwszej dawki szczepionki (podanej w 1. dniu)
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia w miejscu podania w ciągu 7 dni po podaniu drugiej dawki szczepionki w dniu 57
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po drugiej dawce szczepionki (podanej w dniu 57)
Zdarzeniami oczekiwanymi w miejscu podania są ból, zaczerwienienie i obrzęk.
W ciągu 7 dni po drugiej dawce szczepionki (podanej w dniu 57)
Odsetek uczestników zgłaszających oczekiwane zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni po podaniu pierwszej dawki szczepionki w dniu 1
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po podaniu pierwszej dawki szczepionki (podanej w 1. dniu)
Oczekiwane zdarzenia ogólnoustrojowe to gorączka, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, ból mięśni i ból stawów. Preferowanym miejscem pomiaru temperatury jest jama ustna. Gorączkę definiuje się jako temperaturę równą lub wyższą (≥) 38,0 stopni Celsjusza (°C)/100,4°F, niezależnie od miejsca pomiaru.
W ciągu 7 dni po podaniu pierwszej dawki szczepionki (podanej w 1. dniu)
Odsetek uczestników zgłaszających oczekiwane zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni po podaniu drugiej dawki szczepionki w dniu 57
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po drugiej dawce szczepionki (podanej w dniu 57)
Oczekiwane zdarzenia ogólnoustrojowe to gorączka, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, ból mięśni i ból stawów. Preferowanym miejscem pomiaru temperatury jest jama ustna. Gorączkę definiuje się jako temperaturę równą lub wyższą (≥) 38,0 stopni Celsjusza (°C)/100,4°F, niezależnie od miejsca pomiaru.
W ciągu 7 dni po drugiej dawce szczepionki (podanej w dniu 57)
Odsetek uczestników zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 28 dni po podaniu pierwszej dawki szczepionki w 1. dniu
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po pierwszej dawce szczepionki (podanej w 1. dniu)
Niezamówione zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne (niekorzystny/niezamierzony objaw – w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba (nowa lub zaostrzona) u uczestnika badania klinicznego, które są czasowo związane z interwencją w badaniu, niezależnie od tego, czy są uważane za powiązane do udziału w badaniu i które nie zostało uwzględnione na liście zamówionych wydarzeń za pomocą dziennika uczestnika.
W ciągu 28 dni po pierwszej dawce szczepionki (podanej w 1. dniu)
Odsetek uczestników zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 28 dni po podaniu drugiej dawki szczepionki w dniu 57
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po drugiej dawce szczepionki (podanej w dniu 57)
Niezamówione zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne (niekorzystny/niezamierzony objaw – w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba (nowa lub zaostrzona) u uczestnika badania klinicznego, które są czasowo związane z interwencją w badaniu, niezależnie od tego, czy są uważane za powiązane do udziału w badaniu i które nie zostało uwzględnione na liście zamówionych wydarzeń za pomocą dziennika uczestnika.
W ciągu 28 dni po drugiej dawce szczepionki (podanej w dniu 57)
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane objęte opieką medyczną (MAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do końca badania w dniu 421
MAE to niezamówione zdarzenie niepożądane, w związku z którym uczestnicy otrzymali pomoc medyczną zdefiniowaną jako hospitalizacja lub nieplanowana w inny sposób wizyta personelu medycznego lub personel medyczny z dowolnego powodu, w tym wizyty na izbie przyjęć.
Od dnia 1 do końca badania w dniu 421
Odsetek uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do końca badania w dniu 421
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa badanej pacjentki lub skutkuje nieprawidłową ciążą wyniki.
Od dnia 1 do końca badania w dniu 421
Odsetek uczestników zgłaszających potencjalne choroby o podłożu immunologicznym (pIMD)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do końca badania w dniu 421
PIMD to podzbiór zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI), do których należą choroby autoimmunologiczne i inne interesujące nas zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne, które mogą, ale nie muszą, mieć etiologię autoimmunologiczną.
Od dnia 1 do końca badania w dniu 421
Odsetek uczestników zgłaszających potencjalny nawrót ustno-wargowego HSV-1
Ramy czasowe: Od dnia 1 do końca badania w dniu 421
Potencjalny nawrót ustno-wargowego HSV-1 stanowi podzbiór zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI).
Od dnia 1 do końca badania w dniu 421
Odsetek uczestników zgłaszających jakiekolwiek nieprawidłowości w wynikach badań hematologicznych i biochemicznych przed szczepieniem (dzień 1.)
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (dzień 1)
Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych to te, które nie są związane z chorobą podstawową, chyba że badacz uzna je za poważniejsze niż oczekiwano dla stanu uczestnika. W przypadku braku rozpoznania nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. nieprawidłowe parametry hematologiczne i biochemiczne stopnia 2. lub wyższego) lub inne nieprawidłowe wyniki, które badacz uzna za istotne klinicznie, są rejestrowane jako AE lub SAE, jeśli spełniają definicję AE lub SAE.
Przed szczepieniem (dzień 1)
Odsetek uczestników zgłaszających jakiekolwiek nieprawidłowości w badaniach hematologicznych i biochemicznych w dniu 2
Ramy czasowe: W dniu 2
Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych to te, które nie są związane z chorobą podstawową, chyba że badacz uzna je za poważniejsze niż oczekiwano dla stanu uczestnika. W przypadku braku rozpoznania nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. nieprawidłowe parametry hematologiczne i biochemiczne stopnia 2. lub wyższego) lub inne nieprawidłowe wyniki, które badacz uzna za istotne klinicznie, są rejestrowane jako AE lub SAE, jeśli spełniają definicję AE lub SAE.
W dniu 2
Odsetek uczestników zgłaszających jakiekolwiek nieprawidłowości w badaniach hematologicznych i biochemicznych w dniu 8
Ramy czasowe: W dniu 8
Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych to te, które nie są związane z chorobą podstawową, chyba że badacz uzna je za poważniejsze niż oczekiwano dla stanu uczestnika. W przypadku braku rozpoznania nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. nieprawidłowe parametry hematologiczne i biochemiczne stopnia 2. lub wyższego) lub inne nieprawidłowe wyniki, które badacz uzna za istotne klinicznie, są rejestrowane jako AE lub SAE, jeśli spełniają definicję AE lub SAE.
W dniu 8
Odsetek uczestników zgłaszających jakiekolwiek nieprawidłowości w badaniach hematologicznych i biochemicznych w dniu 57
Ramy czasowe: W dniu 57
Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych to te, które nie są związane z chorobą podstawową, chyba że badacz uzna je za poważniejsze niż oczekiwano dla stanu uczestnika. W przypadku braku rozpoznania nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. nieprawidłowe parametry hematologiczne i biochemiczne stopnia 2. lub wyższego) lub inne nieprawidłowe wyniki, które badacz uzna za istotne klinicznie, są rejestrowane jako AE lub SAE, jeśli spełniają definicję AE lub SAE.
W dniu 57
Odsetek uczestników zgłaszających jakiekolwiek nieprawidłowości w badaniach hematologicznych i biochemicznych w dniu 58
Ramy czasowe: W dniu 58
Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych to te, które nie są związane z chorobą podstawową, chyba że badacz uzna je za poważniejsze niż oczekiwano dla stanu uczestnika. W przypadku braku rozpoznania nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. nieprawidłowe parametry hematologiczne i biochemiczne stopnia 2. lub wyższego) lub inne nieprawidłowe wyniki, które badacz uzna za istotne klinicznie, są rejestrowane jako AE lub SAE, jeśli spełniają definicję AE lub SAE.
W dniu 58
Odsetek uczestników zgłaszających jakiekolwiek nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych hematologicznych i biochemicznych w dniu 64
Ramy czasowe: W dniu 64
Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych to te, które nie są związane z chorobą podstawową, chyba że badacz uzna je za poważniejsze niż oczekiwano dla stanu uczestnika. W przypadku braku rozpoznania nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. nieprawidłowe parametry hematologiczne i biochemiczne stopnia 2. lub wyższego) lub inne nieprawidłowe wyniki, które badacz uzna za istotne klinicznie, są rejestrowane jako AE lub SAE, jeśli spełniają definicję AE lub SAE.
W dniu 64
Odsetek uczestników zgłaszających jakiekolwiek nieprawidłowości w badaniach hematologicznych i biochemicznych w dniu 85
Ramy czasowe: W dniu 85
Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych to te, które nie są związane z chorobą podstawową, chyba że badacz uzna je za poważniejsze niż oczekiwano dla stanu uczestnika. W przypadku braku rozpoznania nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. nieprawidłowe parametry hematologiczne i biochemiczne stopnia 2. lub wyższego) lub inne nieprawidłowe wyniki, które badacz uzna za istotne klinicznie, są rejestrowane jako AE lub SAE, jeśli spełniają definicję AE lub SAE.
W dniu 85

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia przeciwciał przeciw szczepionce
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (Dzień 1), Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 239 i Dzień 421
Stężenia przeciwciał określone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) przedstawiono jako GMC i wyrażono w jednostkach ELISA na mililitr (EU/ml).
Przed szczepieniem (Dzień 1), Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 239 i Dzień 421
Odsetek seropozytywnych uczestników dla przeciwciał przeciw szczepionce
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (Dzień 1), Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 239 i Dzień 421
Odsetek seropozytywnych uczestników pod kątem przeciwciał przeciw szczepionce (tj. zgłasza się uczestników ze stężeniami przeciwciał antyszczepionkowych powyżej wcześniej określonego progu, jak oceniono za pomocą testu ELISA).
Przed szczepieniem (Dzień 1), Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 239 i Dzień 421
Częstotliwość komórek T Cluster of Differentiation (CD)4+ specyficznych dla antygenu wykazujących ekspresję co najmniej dwóch markerów aktywacji
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (Dzień 1), Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 239 i Dzień 421
Częstość występowania limfocytów T CD4+ swoistych dla antygenu wyraża się jako limfocyty T CD4+ swoiste dla antygenu na milion jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (limfocyty T CD4+ swoiste dla antygenu/milion PBMC), co oceniono metodą cytokinowej cytometrii przepływowej. Wśród markerów aktywacji ulegających ekspresji znajdują się interleukina-2/13/17 (IL-2, IL-13, IL-17), klaster liganda 40 (CD40L), 4-1BB, czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-α) i interferon gamma (IFN-γ).
Przed szczepieniem (Dzień 1), Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 239 i Dzień 421
Częstotliwość swoistych dla antygenu komórek T CD8+ wykazujących ekspresję co najmniej dwóch markerów aktywacji
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (Dzień 1), Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 239 i Dzień 421
Częstość występowania limfocytów T CD8+ swoistych dla antygenu wyraża się jako limfocyty T CD8+ swoiste dla antygenu/milion PBMC. Wśród markerów aktywacji ulegających ekspresji znajdują się interleukina-2/13/17 (IL-2, IL-13, IL-17), klaster liganda 40 (CD40L), 4-1BB, czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-α) i interferon gamma (IFN-γ).
Przed szczepieniem (Dzień 1), Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 239 i Dzień 421

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 213830

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami