Studie o reaktogenitě, bezpečnosti a imunitní odpovědi vakcíny proti viru herpes simplex (HSV)-2 u zdravých účastníků ve věku 18-40 let

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci, kteří podle názoru vyšetřovatele mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Písemný informovaný souhlas získaný od účastníka před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
• Zdraví účastníci podle anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
• Muž nebo žena ve věku 18-40 let, včetně, v době prvního očkování.
• Do studie mohou být zařazeny ženy, které neplodí děti.

• Ženy ve fertilním věku mohou být zařazeny do studie, pokud účastnice:

  • jeden měsíc před očkováním používala vhodnou antikoncepci a;
  • má negativní výsledek těhotenského testu v den očkování a;
  • Souhlasil s pokračováním adekvátní antikoncepce až do konce studie.
• Séronegativní na HIV, jak bylo stanoveno laboratorními screeningovými testy. Účastníci, u kterých je prokázáno, že jsou pozitivní na HIV, nebudou způsobilí k účasti ve studii.
• Séronegativní na HSV-2, jak bylo stanoveno Western blotem.

Kritéria vyloučení:

Zdravotní podmínky

• Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat další riziko pro účastníka v důsledku účasti ve studii.
• Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou studovaných vakcín.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
• Přecitlivělost na latex.
• Akutní nebo chronická klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní, endokrinní nebo renální funkční abnormalita, stanovená fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy.
• Opakující se anamnéza nebo nekontrolované neurologické poruchy nebo záchvaty.
• Hematologická a/nebo biochemická laboratorní abnormalita 2. nebo vyššího stupně při screeningu.
• Index tělesné hmotnosti ≤ 18 kg/m^2 nebo ≥ 35 kg/m^2.
• Anamnéza jakékoli formy oční infekce HSV, multiformního erytému souvisejícího s HSV nebo neurologických komplikací souvisejících s HSV.
• Účastníci s příznaky naznačujícími infekci Coronavirus 2019 (COVID-19) během 14 dnů před první vakcinací ve studii. Účastníci by měli být bez příznaků alespoň 14 dní.
• Účastníci se známými pozitivními kontakty na COVID-19 v posledních 14 dnech před prvním očkováním ve studii.

Předcházející/souběžná terapie

• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studijní vakcíny během období začínajícího 30 dní před první dávkou studijní vakcíny (den -29 až den 1), nebo plánované použití během období studie.
• Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané Protokolem v období začínajícím 15 dní před každou dávkou a končícím 15 dní po každé dávce podání studované vakcíny.
• Podávání dlouhodobě působících léků modifikujících imunitu kdykoli během období studie.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů nebo derivátů plazmy během období začínajícího tři měsíce před první dávkou studované vakcíny nebo plánovaného podávání během období studie.
• Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během období začínajícího tři měsíce před první dávkou studované vakcíny. U kortikosteroidů to bude znamenat ekvivalent prednisonu ≥ 20 mg/den nebo ekvivalent. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
• Před přijetím jiné vakcíny obsahující antigeny HSV-2. Zkušenosti z předchozí/souběžné klinické studie
• Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které byl nebo bude účastník vystaven testované nebo netestované vakcíně/produktu.

Další výluky

• Těhotná nebo kojící žena.
• Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření.