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Uno studio sulla reattogenicità, sicurezza e risposta immunitaria di un vaccino contro il virus dell'herpes simplex (HSV)-2 in partecipanti sani di età compresa tra 18 e 40 anni

24 giugno 2021 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase I, in singolo cieco, randomizzato, controllato con placebo, di incremento della dose per valutare la reattogenicità, la sicurezza e la risposta immunitaria di un vaccino contro l'HSV in partecipanti sani di età compresa tra 18 e 40 anni

Lo scopo di questo studio FTiH (first-time-in-human) è valutare la reattogenicità, la sicurezza e l'immunogenicità di quattro diversi livelli di dose di un vaccino sperimentale contro il virus dell'herpes simplex di tipo 2 (HSV-2), quando somministrato per via intramuscolare (IM) su un programma di 0, 2 mesi a partecipanti sani di età compresa tra 18 e 40 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del Protocollo.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal partecipante prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Partecipanti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  • Uomo o donna di età compresa tra 18 e 40 anni, al momento della prima vaccinazione.
  • Le donne in età non fertile possono essere arruolate nello studio.

  • Le donne in età fertile possono essere arruolate nello studio, se il partecipante:

    • Ha praticato una contraccezione adeguata per un mese prima della vaccinazione e;
    • Ha un risultato negativo al test di gravidanza il giorno della vaccinazione e;
    • - Ha accettato di continuare una contraccezione adeguata fino alla fine dello studio.
  • Sieronegativo per l'HIV, come determinato dai test di screening di laboratorio. I partecipanti documentati come positivi all'HIV non saranno idonei per la partecipazione allo studio.
  • Sieronegativo per HSV-2 come determinato da Western blot.

Criteri di esclusione:

Condizioni mediche

  • Qualsiasi altra condizione clinica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe comportare un rischio aggiuntivo per il partecipante a causa della partecipazione allo studio.
  • Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente dei vaccini in studio.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo.
  • Ipersensibilità al lattice.
  • Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche, endocrine o renali clinicamente significative acute o croniche, come determinato dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio.
  • Storia ricorrente o disturbi neurologici incontrollati o convulsioni.
  • Anomalia di laboratorio ematologica e/o biochimica di grado 2 o superiore allo screening.
  • Indice di massa corporea ≤ 18 kg/m^2 o ≥ 35 kg/m^2.
  • Storia di qualsiasi forma di infezione oculare da HSV, eritema multiforme correlato a HSV o complicanze neurologiche correlate a HSV.
  • - Partecipanti con sintomi indicativi di infezione da Coronavirus disease 2019 (COVID-19) entro 14 giorni prima della prima vaccinazione in studio. I partecipanti dovrebbero essere privi di sintomi per almeno 14 giorni.
  • - Partecipanti con contatti noti positivi al COVID-19 negli ultimi 14 giorni prima della prima vaccinazione dello studio.

Terapia precedente/concomitante

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dai vaccini dello studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose del vaccino dello studio (dal giorno -29 al giorno 1) o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal Protocollo nel periodo che inizia 15 giorni prima di ciascuna dose e termina 15 giorni dopo ciascuna dose di somministrazione del vaccino in studio.
  • Somministrazione di farmaci immunomodificanti a lunga durata d'azione in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato o plasmaderivato durante il periodo che inizia tre mesi prima della prima dose del vaccino in studio o somministrazione programmata durante il periodo di studio.
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti durante il periodo che inizia tre mesi prima della prima dose del vaccino in studio. Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone equivalente ≥ 20 mg/die o equivalente. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
  • Precedente ricezione di un altro vaccino contenente antigeni HSV-2. Esperienza di studio clinico precedente/concorrente
  • Partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il partecipante è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale.

Altre esclusioni

  • Donna incinta o in allattamento.
  • Donna che sta pianificando una gravidanza o sta pianificando di interrompere le precauzioni contraccettive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di formulazione a dose inferiore di HSV
I partecipanti sani, di età compresa tra 18 e 40 anni, ricevono due dosi del vaccino con formulazione a dose inferiore per HSV per via intramuscolare, una al giorno 1 e una al giorno 57.
Biologico: Formulazione a dose inferiore del vaccino HSV (GSK4108771A)
2 dosi della formulazione a dose inferiore del vaccino HSV (GSK4108771A) somministrate per via intramuscolare nel braccio non dominante, una ciascuna al Giorno 1 e al Giorno 57.
Comparatore placebo: Placebo Fase 1 Gruppo
I partecipanti sani, di età compresa tra 18 e 40 anni, ricevono due dosi di placebo (soluzione salina) per via intramuscolare, una al giorno 1 e una al giorno 57.
Droga: Placebo (soluzione salina)
2 dosi di placebo (soluzione fisiologica) somministrate per via intramuscolare nel braccio non dominante, una ciascuna al Giorno 1 e al Giorno 57.
Sperimentale: Gruppo di formulazione a basso dosaggio di HSV
I partecipanti sani, di età compresa tra 18 e 40 anni, ricevono due dosi del vaccino HSV con formulazione a basso dosaggio per via intramuscolare, una al giorno 1 e una al giorno 57.
Biologico: Formulazione a basso dosaggio del vaccino HSV (GSK4108771A)
2 dosi della formulazione a basso dosaggio del vaccino HSV (GSK4108771A) somministrate per via intramuscolare nel braccio non dominante, una ciascuna al Giorno 1 e al Giorno 57.
Comparatore placebo: Placebo Fase 2 Gruppo
I partecipanti sani, di età compresa tra 18 e 40 anni, ricevono due dosi di placebo (soluzione salina) per via intramuscolare, una al giorno 1 e una al giorno 57.
Droga: Placebo (soluzione salina)
2 dosi di placebo (soluzione fisiologica) somministrate per via intramuscolare nel braccio non dominante, una ciascuna al Giorno 1 e al Giorno 57.
Sperimentale: Gruppo di formulazione a dose media di HSV
I partecipanti sani, di età compresa tra 18 e 40 anni, ricevono due dosi del vaccino di formulazione a dose media per HSV per via intramuscolare, una al giorno 1 e una al giorno 57.
Biologico: Formulazione a dose media del vaccino HSV (GSK4108771A)
2 dosi della formulazione a dose media del vaccino HSV (GSK4108771A) somministrate per via intramuscolare nel braccio non dominante, una ciascuna al Giorno 1 e al Giorno 57.
Comparatore placebo: Placebo Fase 3 Gruppo
I partecipanti sani, di età compresa tra 18 e 40 anni, ricevono due dosi di placebo (soluzione salina) per via intramuscolare, una al giorno 1 e una al giorno 57.
Droga: Placebo (soluzione salina)
2 dosi di placebo (soluzione fisiologica) somministrate per via intramuscolare nel braccio non dominante, una ciascuna al Giorno 1 e al Giorno 57.
Sperimentale: Gruppo di formulazione ad alto dosaggio di HSV
I partecipanti sani, di età compresa tra 18 e 40 anni, ricevono due dosi del vaccino con formulazione ad alto dosaggio per HSV per via intramuscolare, una al giorno 1 e una al giorno 57.
Biologico: Formulazione ad alto dosaggio del vaccino HSV (GSK4108771A)
2 dosi della formulazione ad alto dosaggio del vaccino HSV (GSK4108771A) somministrate per via intramuscolare nel braccio non dominante, una ciascuna al Giorno 1 e al Giorno 57.
Comparatore placebo: Placebo Fase 4 Gruppo
I partecipanti sani, di età compresa tra 18 e 40 anni, ricevono due dosi di placebo (soluzione salina) per via intramuscolare, una al giorno 1 e una al giorno 57.
Droga: Placebo (soluzione salina)
2 dosi di placebo (soluzione fisiologica) somministrate per via intramuscolare nel braccio non dominante, una ciascuna al Giorno 1 e al Giorno 57.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi in sede di somministrazione sollecitati entro 7 giorni dalla prima dose di vaccino somministrata al Giorno 1
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla prima dose di vaccino (somministrata al Giorno 1)
Gli eventi in sede di somministrazione sollecitati sono dolore, arrossamento e gonfiore.
Entro 7 giorni dalla prima dose di vaccino (somministrata al Giorno 1)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi in sede di somministrazione sollecitati entro 7 giorni dalla seconda dose di vaccino somministrata al giorno 57
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla seconda dose di vaccino (somministrata al giorno 57)
Gli eventi in sede di somministrazione sollecitati sono dolore, arrossamento e gonfiore.
Entro 7 giorni dalla seconda dose di vaccino (somministrata al giorno 57)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi sistemici sollecitati entro 7 giorni dalla prima dose di vaccino somministrata al Giorno 1
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla prima dose di vaccino (somministrata al Giorno 1)
Gli eventi sistemici sollecitati sono febbre, affaticamento, cefalea, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, mialgia e artralgia. La posizione preferita per la misurazione della temperatura è la cavità orale. La febbre è definita come temperatura uguale o superiore a (≥) 38,0 gradi Celsius (°C)/100,4°F, indipendentemente dal luogo della misurazione.
Entro 7 giorni dalla prima dose di vaccino (somministrata al Giorno 1)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi sistemici sollecitati entro 7 giorni dalla seconda dose di vaccino somministrata al giorno 57
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla seconda dose di vaccino (somministrata al giorno 57)
Gli eventi sistemici sollecitati sono febbre, affaticamento, cefalea, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, mialgia e artralgia. La posizione preferita per la misurazione della temperatura è la cavità orale. La febbre è definita come temperatura uguale o superiore a (≥) 38,0 gradi Celsius (°C)/100,4°F, indipendentemente dal luogo della misurazione.
Entro 7 giorni dalla seconda dose di vaccino (somministrata al giorno 57)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti (AE) entro 28 giorni dalla prima dose di vaccino somministrata al giorno 1
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla prima dose di vaccino (somministrata al giorno 1)
Un evento avverso non richiesto è qualsiasi evento medico sfavorevole (un segno sfavorevole/non intenzionale - incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) in un partecipante allo studio clinico che è temporalmente associato all'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio e che non è stato incluso in un elenco di eventi sollecitati utilizzando un diario del partecipante.
Entro 28 giorni dalla prima dose di vaccino (somministrata al giorno 1)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti (AE) entro 28 giorni dalla seconda dose di vaccino somministrata al giorno 57
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla seconda dose di vaccino (somministrata al giorno 57)
Un evento avverso non richiesto è qualsiasi evento medico sfavorevole (un segno sfavorevole/non intenzionale - incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) in un partecipante allo studio clinico che è temporalmente associato all'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio e che non è stato incluso in un elenco di eventi sollecitati utilizzando un diario del partecipante.
Entro 28 giorni dalla seconda dose di vaccino (somministrata al giorno 57)
Percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi avversi assistiti dal medico (MAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine dello studio al giorno 421
Un MAE è un evento avverso non richiesto per il quale i partecipanti hanno ricevuto cure mediche definite come ricovero in ospedale o una visita altrimenti non programmata a o dal personale medico per qualsiasi motivo, comprese le visite al pronto soccorso.
Dal giorno 1 fino alla fine dello studio al giorno 421
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine dello studio al giorno 421
Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un paziente dello studio o provoca una gravidanza anormale risultati.
Dal giorno 1 fino alla fine dello studio al giorno 421
Percentuale di partecipanti che segnalano potenziali malattie immuno-mediate (pIMD)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine dello studio al giorno 421
I PIMD sono un sottoinsieme di eventi avversi di interesse speciale (AESI) che includono malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori e/o neurologici di interesse che possono avere o meno un'eziologia autoimmune.
Dal giorno 1 fino alla fine dello studio al giorno 421
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato una potenziale recidiva orolabiale di HSV-1
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine dello studio al giorno 421
La potenziale recidiva orolabiale di HSV-1 rappresenta un sottoinsieme di eventi avversi di particolare interesse (AESI).
Dal giorno 1 fino alla fine dello studio al giorno 421
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato anomalie di laboratorio ematologiche e biochimiche alla pre-vaccinazione (giorno 1)
Lasso di tempo: Alla pre-vaccinazione (giorno 1)
I risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi sono quelli che non sono associati a una malattia di base, a meno che non siano giudicati dallo sperimentatore più gravi del previsto per le condizioni del partecipante. In assenza di una diagnosi, valutazioni di risultati di laboratorio anomali (ad es. parametri ematologici e biochimici anomali di Grado 2 o superiore) o altri risultati anormali che lo sperimentatore considera clinicamente significativi sono registrati come EA o SAE, se soddisfano la definizione di EA o SAE.
Alla pre-vaccinazione (giorno 1)
Percentuale di partecipanti che hanno riportato anomalie di laboratorio ematologiche e biochimiche al giorno 2
Lasso di tempo: Al Giorno 2
I risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi sono quelli che non sono associati a una malattia di base, a meno che non siano giudicati dallo sperimentatore più gravi del previsto per le condizioni del partecipante. In assenza di una diagnosi, valutazioni di risultati di laboratorio anomali (ad es. parametri ematologici e biochimici anomali di Grado 2 o superiore) o altri risultati anormali che lo sperimentatore considera clinicamente significativi sono registrati come EA o SAE, se soddisfano la definizione di EA o SAE.
Al Giorno 2
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato anomalie di laboratorio ematologiche e biochimiche al giorno 8
Lasso di tempo: Al Giorno 8
I risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi sono quelli che non sono associati a una malattia di base, a meno che non siano giudicati dallo sperimentatore più gravi del previsto per le condizioni del partecipante. In assenza di una diagnosi, valutazioni di risultati di laboratorio anomali (ad es. parametri ematologici e biochimici anomali di Grado 2 o superiore) o altri risultati anormali che lo sperimentatore considera clinicamente significativi sono registrati come EA o SAE, se soddisfano la definizione di EA o SAE.
Al Giorno 8
Percentuale di partecipanti che hanno riportato anomalie di laboratorio ematologiche e biochimiche al giorno 57
Lasso di tempo: Al giorno 57
I risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi sono quelli che non sono associati a una malattia di base, a meno che non siano giudicati dallo sperimentatore più gravi del previsto per le condizioni del partecipante. In assenza di una diagnosi, valutazioni di risultati di laboratorio anomali (ad es. parametri ematologici e biochimici anomali di Grado 2 o superiore) o altri risultati anormali che lo sperimentatore considera clinicamente significativi sono registrati come EA o SAE, se soddisfano la definizione di EA o SAE.
Al giorno 57
Percentuale di partecipanti che hanno riportato anomalie di laboratorio ematologiche e biochimiche al giorno 58
Lasso di tempo: Al giorno 58
I risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi sono quelli che non sono associati a una malattia di base, a meno che non siano giudicati dallo sperimentatore più gravi del previsto per le condizioni del partecipante. In assenza di una diagnosi, valutazioni di risultati di laboratorio anomali (ad es. parametri ematologici e biochimici anomali di Grado 2 o superiore) o altri risultati anormali che lo sperimentatore considera clinicamente significativi sono registrati come EA o SAE, se soddisfano la definizione di EA o SAE.
Al giorno 58
Percentuale di partecipanti che hanno riportato anomalie di laboratorio ematologiche e biochimiche al giorno 64
Lasso di tempo: Al giorno 64
I risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi sono quelli che non sono associati a una malattia di base, a meno che non siano giudicati dallo sperimentatore più gravi del previsto per le condizioni del partecipante. In assenza di una diagnosi, valutazioni di risultati di laboratorio anomali (ad es. parametri ematologici e biochimici anomali di Grado 2 o superiore) o altri risultati anormali che lo sperimentatore considera clinicamente significativi sono registrati come EA o SAE, se soddisfano la definizione di EA o SAE.
Al giorno 64
Percentuale di partecipanti che hanno riportato anomalie di laboratorio ematologiche e biochimiche al giorno 85
Lasso di tempo: Al giorno 85
I risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi sono quelli che non sono associati a una malattia di base, a meno che non siano giudicati dallo sperimentatore più gravi del previsto per le condizioni del partecipante. In assenza di una diagnosi, valutazioni di risultati di laboratorio anomali (ad es. parametri ematologici e biochimici anomali di Grado 2 o superiore) o altri risultati anormali che lo sperimentatore considera clinicamente significativi sono registrati come EA o SAE, se soddisfano la definizione di EA o SAE.
Al giorno 85

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di anticorpi anti-vaccino
Lasso di tempo: Alla pre-vaccinazione (giorno 1), giorno 29, giorno 57, giorno 85, giorno 239 e giorno 421
Le concentrazioni anticorpali determinate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) sono presentate come GMC ed espresse in unità ELISA per millilitro (EU/mL).
Alla pre-vaccinazione (giorno 1), giorno 29, giorno 57, giorno 85, giorno 239 e giorno 421
Percentuale di partecipanti sieropositivi per gli anticorpi anti-vaccino
Lasso di tempo: Alla pre-vaccinazione (giorno 1), giorno 29, giorno 57, giorno 85, giorno 239 e giorno 421
La percentuale di partecipanti sieropositivi per gli anticorpi anti-vaccino (es. partecipanti con concentrazioni di anticorpi anti-vaccino superiori alla soglia predefinita, valutata mediante ELISA).
Alla pre-vaccinazione (giorno 1), giorno 29, giorno 57, giorno 85, giorno 239 e giorno 421
Frequenza di linfociti T Cluster of Differentiation (CD)4+ specifici per l'antigene che esprimono almeno due marcatori di attivazione
Lasso di tempo: Alla pre-vaccinazione (giorno 1), giorno 29, giorno 57, giorno 85, giorno 239 e giorno 421
La frequenza delle cellule T CD4+ antigene-specifiche è espressa come cellule T CD4+ antigene-specifiche per milione di cellule mononucleari del sangue periferico (cellule T CD4+ antigene-specifiche/milione di PBMC), come valutato mediante citometria a flusso di citochine. Tra i marcatori di attivazione espressi ci sono interleuchina-2/13/17 (IL-2, IL-13, IL-17), cluster di 40 ligando (CD40L), 4-1BB, fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) e interferone gamma (IFN-γ).
Alla pre-vaccinazione (giorno 1), giorno 29, giorno 57, giorno 85, giorno 239 e giorno 421
Frequenza di cellule T CD8+ antigene-specifiche che esprimono almeno due marcatori di attivazione
Lasso di tempo: Alla pre-vaccinazione (giorno 1), giorno 29, giorno 57, giorno 85, giorno 239 e giorno 421
La frequenza delle cellule T CD8+ antigene-specifiche è espressa come cellule T CD8+ antigene-specifiche/milione di PBMC. Tra i marcatori di attivazione espressi ci sono interleuchina-2/13/17 (IL-2, IL-13, IL-17), cluster di 40 ligando (CD40L), 4-1BB, fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) e interferone gamma (IFN-γ).
Alla pre-vaccinazione (giorno 1), giorno 29, giorno 57, giorno 85, giorno 239 e giorno 421

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 213830

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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