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Der Einfluss der täglichen Erdbeeraufnahme auf die Gefäßgesundheit bei älteren Männern

9. Mai 2023 aktualisiert von: University of California, Davis
Das übergeordnete Ziel dieses vorgeschlagenen Versuchs besteht darin, die gefäßschützenden Wirkungen zu untersuchen, die durch den täglichen Verzehr von 39 g gefriergetrocknetem Erdbeerpulver (FDSP) über einen Zeitraum von vier Wochen erzielt werden. Die Studienpopulation wird aus älteren Männern (60-80 Jahre) bestehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das vorgeschlagene Projekt wird den Einfluss einer kurzfristigen FDSP-Einnahme auf die mikrovaskuläre Funktion bei älteren Männern (60-80 Jahre) bestimmen. Der Framingham Reactive Hyperemia Index (fRHI) wird als Maß für die mikrovaskuläre Funktion verwendet und mithilfe der peripheren arteriellen Tonometrie (PAT; EndoPAT200) gemessen. Sekundäre Ergebnisse werden die zirkulierenden Nitrat- und Nitritspiegel, den insulinähnlichen Wachstumsfaktor (IGF), entzündliche Zytokine, NADPH-Oxidase, Blutplättchenaggregation, Plasmalipide und Blutdruck bewerten. Diese Reihe von Markern wird Einblicke in die physiologischen Ergebnisse und Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie in die Stoffwechsel- und Signalwege geben, die diese beeinflussen. Um das oben Gesagte zu erreichen, werden nach einer vierwöchigen Einlaufphase ohne Pulvereinnahme zwanzig Männer (im Alter von 60 bis 80 Jahren) nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um vier Wochen lang in einer randomisierten, doppelten Gruppe 39 g FDSP oder ein Kontrollpulver zu konsumieren. blinde, kontrollierte Crossover-Studie. Dieses Studiendesign vergleicht die kurzfristige (vierwöchige) Reaktion der FDSP-Einnahme auf ein isokalorisches Kontrollpulver, das keine Polyphenole liefert, sowie auf ihre gewohnte Ernährung, bei der kein Pulver konsumiert wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • University of California, Davis; Department of Nutrition

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist bereit und in der Lage, die Studienprotokolle einzuhalten.
  • Der Proband ist bereit, an allen Studienabläufen teilzunehmen
  • BMI 25,0 - 35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Besuch 1 Reaktiver Hyperämie-Index (RHI; EndoPAT 2000) ≥ 2,8
  • Abneigung oder Allergie gegen Erdbeeren
  • Selbstberichteter Gebrauch täglicher Antikoagulationsmittel, einschließlich Aspirin und NSAIDs
  • Verschreibungspflichtige Medikamente, mit Ausnahme einer 6-monatigen selbstberichteten stabilen Dosis von Medikamenten zur Lipidsenkung und/oder Bluthochdruck.
  • Veganer, Vegetarier, Food-Faddisten oder Menschen, die sich nicht traditionell ernähren
  • Obstkonsum ≥ 3 Tassen/Tag
  • Regelmäßiger Verzehr von Erdbeeren (2-3 Portionen/Woche)
  • Gemüsekonsum ≥ 4 Tassen/Tag
  • Kaffee/Tee ≥ 3 Tassen/Tag
  • Dunkle Schokolade ≥ 3 oz/Tag
  • Selbstberichtete Einschränkung der körperlichen Aktivität aufgrund einer chronischen Erkrankung
  • Selbstberichtetes chronisches/routinemäßiges Training mit hoher Intensität
  • Selbstberichteter Diabetes
  • Blutdruck ≥ 140/90 mm Hg
  • Selbstberichtete Nieren- oder Lebererkrankung
  • Selbstberichtete Herzerkrankung, zu der kardiovaskuläre Ereignisse und Schlaganfall gehören
  • Periphere Arterienerkrankung, Raynaud-Syndrom oder -Krankheit
  • Unfähigkeit, die PAT-Sonden richtig zu platzieren oder zu tragen, oder abnormale Messungen bei der PAT vor dem Screening
  • Abnormale Stoffwechsel- oder CBC-Panels (Laborwerte außerhalb des Referenzbereichs), sofern vom Studienarzt festgestellt, dass sie klinisch signifikant sind.
  • Selbstberichteter Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Selbstberichtete Malabsorption
  • Verwenden Sie andere Nahrungsergänzungsmittel als eine allgemeine Formel aus Vitaminen und Mineralstoffen, die der empfohlenen Tagesdosis entsprechen
  • Ich bin nicht bereit, die Verwendung jeglicher Nahrungsergänzungsmittel, einschließlich pflanzlicher, pflanzlicher oder pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel, Fischöle oder Öle, einen Monat vor der Einschreibung in das Studium einzustellen.
  • Hinweise auf Substanz- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Cannabiskonsum
  • Derzeitiger Teilnehmer einer klinischen Forschungsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gefriergetrocknetes Erdbeerpulver

39 g gefriergetrocknetes Erdbeerpulver, was drei täglichen Portionen Erdbeeren entspricht.

Das Pulver wird in einer Tasse Wasser gemischt.
Sonstiges: gefriergetrocknetes Erdbeerpulver
etwa 24 Erdbeeren, die zu einem Pulver gefriergetrocknet wurden
Placebo-Komparator: Kontrollpulver
39 g eines Pulvers, das dem Zucker- und Kaloriengehalt des Versuchspulvers entspricht. Das Pulver wird in einer Tasse Wasser gemischt.
Sonstiges: gefriergetrocknetes Erdbeerpulver
etwa 24 Erdbeeren, die zu einem Pulver gefriergetrocknet wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Framingham Reactive Hyperemia Index (fRHI)
Zeitfenster: 4 Wochen
fRHI als Maß für die mikrovaskuläre Funktion wird durch periphere arterielle Tonometrie (PAT) gemessen.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutplättchenaggregation
Zeitfenster: 4 Wochen
Optimale Thrombozytenaggregometrie unter Verwendung von Kollagen und ADP als Agonisten
4 Wochen
Th17-Zytokine
Zeitfenster: 4 Wochen
TH17 Luminex-Panel: Interleukin (IL)-1b, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17a, IL-21, IL-22, IL-23, IL-31, IL-33, IFNgamma, TNFalpha , IL-17f.
4 Wochen
Insulinähnlicher Wachstumsfaktor (IGF) und Bindungsproteine ​​(IGFBP)
Zeitfenster: 4 Wochen
Luminex-Panel: IGF-1, -2 und IGFBP 1-7
4 Wochen
Nicotinamidadenindinukleotidphosphat (NADPH)-Oxidase
Zeitfenster: 4 Wochen
löslicher Marker für oxidativen Stress
4 Wochen
Gesamtnitrat und Nitrit
Zeitfenster: 4 Wochen
Plasmagesamtnitrat und -nitrit
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 4 Wochen
systolischer und diastolischer Blutdruck
4 Wochen
Plasmalipide
Zeitfenster: 4 Wochen
klinisches Lipidpanel
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Davis

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carl L Keen, PhD, Professor of Nutrition and Internal Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1567320

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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