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La influencia de la ingesta diaria de fresas en la salud vascular en hombres mayores

9 de mayo de 2023 actualizado por: University of California, Davis
El objetivo general de este ensayo propuesto es examinar los efectos protectores vasculares proporcionados por el consumo diario de 39 g de polvo de fresa liofilizado (FDSP) durante cuatro semanas. La población de estudio serán hombres mayores (60-80 años de edad).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El proyecto propuesto determinará la influencia de la ingesta de FDSP a corto plazo sobre la función microvascular en hombres mayores (60-80 años de edad). El índice de hiperemia reactiva de Framingham (fRHI) se utilizará como medida de la función microvascular y se medirá mediante tonometría arterial periférica (PAT; EndoPAT200). Los resultados secundarios evaluarán los niveles circulantes de nitrato y nitrito, factor de crecimiento similar a la insulina (IGF), citocinas inflamatorias, NADPH oxidasa, agregación plaquetaria, lípidos plasmáticos y presión arterial. Este conjunto de marcadores proporcionará información sobre los resultados fisiológicos y los factores de riesgo asociados con el desarrollo de ECV, y las vías metabólicas y de señalización que los influyen. Para lograr lo anterior, después de un período de ejecución de 4 semanas sin ingesta de polvo, veinte hombres (60-80 años de edad) serán asignados al azar para consumir 39 g de FDSP o un polvo de control durante cuatro semanas en un grupo doble aleatorio. estudio cruzado ciego y controlado. Este diseño de estudio comparará la respuesta a corto plazo (cuatro semanas) de la ingesta de FDSP con un polvo de control isocalórico que no proporciona polifenoles, así como con su dieta habitual en la que no se consumía polvo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
4

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Roberta R Holt, PhD
  • Número de teléfono: 530-400-5952
  • Correo electrónico: rrholt@ucdavis.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • University of California, Davis; Department of Nutrition

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los protocolos del estudio.
  • El sujeto está dispuesto a participar en todos los procedimientos del estudio.
  • IMC 25,0 - 35 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • IMC ≥ 35 kg/m2
  • Visita 1 Índice de hiperemia reactiva (RHI; EndoPAT 2000) ≥ 2,8
  • Aversión o alergia a las fresas
  • Uso autoinformado de agentes anticoagulantes diarios, incluidos aspirina, AINE
  • Medicamentos recetados que no sean una dosis estable autoinformada de medicamentos para reducir los lípidos y/o hipertensión durante 6 meses.
  • Veganos, vegetarianos, amantes de la moda o aquellos que consumen una dieta no tradicional
  • Consumo de fruta ≥ 3 tazas/día
  • Consumo habitual de fresas (2-3 raciones/semana)
  • Consumo de vegetales ≥ 4 tazas/día
  • Café/té ≥ 3 tazas/día
  • Chocolate negro ≥ 3 oz/día
  • Restricción autoinformada de la actividad física debido a una condición de salud crónica
  • Ejercicio de alta intensidad crónico/rutinario autoinformado
  • Diabetes autoinformada
  • Presión arterial ≥ 140/90 mm Hg
  • Enfermedad renal o hepática autoinformada
  • Enfermedad cardíaca autoinformada, que incluye eventos cardiovasculares y accidentes cerebrovasculares
  • Arteriopatía periférica Síndrome o enfermedad de Raynaud
  • Incapacidad para colocar o usar correctamente las sondas PAT o mediciones anormales en la prueba PAT previa
  • Paneles metabólicos o de CBC anormales (valores de laboratorio fuera del rango de referencia) si el médico del estudio determina que son clínicamente significativos.
  • Cáncer autoinformado en los últimos 5 años
  • Malabsorción autoinformada
  • Uso de suplementos que no sean una fórmula general de vitaminas y minerales que cumplan con la RDA
  • No está dispuesto a dejar de usar ningún suplemento, incluidos los suplementos de aceite de pescado, a base de hierbas, vegetales o botánicos, un mes antes de la inscripción en el estudio.
  • Indicaciones de abuso de sustancias o alcohol en los últimos 3 años
  • consumo de cannabis
  • Inscrito actual en un estudio de investigación clínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Polvo de fresa liofilizado

39g de polvo de fresa liofilizado, lo que representa tres raciones diarias de fresas.

El polvo se mezclará en una taza de agua.
Otro: polvo de fresa liofilizado
aproximadamente 24 fresas que han sido liofilizadas en polvo
Comparador de placebos: polvo de control
39 g de un polvo que iguala el azúcar y el contenido calórico del polvo experimental. El polvo se mezclará en una taza de agua.
Otro: polvo de fresa liofilizado
aproximadamente 24 fresas que han sido liofilizadas en polvo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de hiperemia reactiva de Framingham (fRHI)
Periodo de tiempo: 4 semanas
fRHI como una medida de la función microvascular se medirá mediante tonometría arterial periférica (PAT).
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la agregación plaquetaria
Periodo de tiempo: 4 semanas
agregometría plaquetaria óptima usando colágeno y adp como agonista
4 semanas
Citocinas Th17
Periodo de tiempo: 4 semanas
Panel TH17 Luminex: interleucina (IL)-1b, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17a, IL-21, IL-22, IL-23, IL-31, IL-33, IFNgamma, TNFalfa , IL-17f.
4 semanas
factor de crecimiento similar a la insulina (IGF) y proteínas de unión (IGFBP)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Panel Luminex: IGF-1, -2 e IGFBP 1-7
4 semanas
Nicotinamida adenina dinucleótido fosfato (NADPH) oxidasa
Periodo de tiempo: 4 semanas
marcador de forma soluble del estrés oxidativo
4 semanas
nitrato y nitrito totales
Periodo de tiempo: 4 semanas
nitrato y nitrito total en plasma
4 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presión arterial
Periodo de tiempo: 4 semanas
presión arterial sistólica y diastólica
4 semanas
lípidos plasmáticos
Periodo de tiempo: 4 semanas
panel clínico de lípidos
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, Davis

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Carl L Keen, PhD, Professor of Nutrition and Internal Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1567320

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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