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Der Einfluss der täglichen Erdbeeraufnahme auf die Gefäßgesundheit bei älteren Männern

9. Mai 2023 aktualisiert von: University of California, Davis
Das übergeordnete Ziel dieses vorgeschlagenen Versuchs besteht darin, die gefäßschützenden Wirkungen zu untersuchen, die durch den täglichen Verzehr von 39 g gefriergetrocknetem Erdbeerpulver (FDSP) über einen Zeitraum von vier Wochen erzielt werden. Die Studienpopulation wird aus älteren Männern (60-80 Jahre) bestehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das vorgeschlagene Projekt wird den Einfluss einer kurzfristigen FDSP-Einnahme auf die mikrovaskuläre Funktion bei älteren Männern (60-80 Jahre) bestimmen. Der Framingham Reactive Hyperemia Index (fRHI) wird als Maß für die mikrovaskuläre Funktion verwendet und mithilfe der peripheren arteriellen Tonometrie (PAT; EndoPAT200) gemessen. Sekundäre Ergebnisse werden die zirkulierenden Nitrat- und Nitritspiegel, den insulinähnlichen Wachstumsfaktor (IGF), entzündliche Zytokine, NADPH-Oxidase, Blutplättchenaggregation, Plasmalipide und Blutdruck bewerten. Diese Reihe von Markern wird Einblicke in die physiologischen Ergebnisse und Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie in die Stoffwechsel- und Signalwege geben, die diese beeinflussen. Um das oben Gesagte zu erreichen, werden nach einer vierwöchigen Einlaufphase ohne Pulvereinnahme zwanzig Männer (im Alter von 60 bis 80 Jahren) nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um vier Wochen lang in einer randomisierten, doppelten Gruppe 39 g FDSP oder ein Kontrollpulver zu konsumieren. blinde, kontrollierte Crossover-Studie. Dieses Studiendesign vergleicht die kurzfristige (vierwöchige) Reaktion der FDSP-Einnahme auf ein isokalorisches Kontrollpulver, das keine Polyphenole liefert, sowie auf ihre gewohnte Ernährung, bei der kein Pulver konsumiert wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • University of California, Davis; Department of Nutrition

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist bereit und in der Lage, die Studienprotokolle einzuhalten.
  • Der Proband ist bereit, an allen Studienabläufen teilzunehmen
  • BMI 25,0 - 35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Besuch 1 Reaktiver Hyperämie-Index (RHI; EndoPAT 2000) ≥ 2,8
  • Abneigung oder Allergie gegen Erdbeeren
  • Selbstberichteter Gebrauch täglicher Antikoagulationsmittel, einschließlich Aspirin und NSAIDs
  • Verschreibungspflichtige Medikamente, mit Ausnahme einer 6-monatigen selbstberichteten stabilen Dosis von Medikamenten zur Lipidsenkung und/oder Bluthochdruck.
  • Veganer, Vegetarier, Food-Faddisten oder Menschen, die sich nicht traditionell ernähren
  • Obstkonsum ≥ 3 Tassen/Tag
  • Regelmäßiger Verzehr von Erdbeeren (2-3 Portionen/Woche)
  • Gemüsekonsum ≥ 4 Tassen/Tag
  • Kaffee/Tee ≥ 3 Tassen/Tag
  • Dunkle Schokolade ≥ 3 oz/Tag
  • Selbstberichtete Einschränkung der körperlichen Aktivität aufgrund einer chronischen Erkrankung
  • Selbstberichtetes chronisches/routinemäßiges Training mit hoher Intensität
  • Selbstberichteter Diabetes
  • Blutdruck ≥ 140/90 mm Hg
  • Selbstberichtete Nieren- oder Lebererkrankung
  • Selbstberichtete Herzerkrankung, zu der kardiovaskuläre Ereignisse und Schlaganfall gehören
  • Periphere Arterienerkrankung, Raynaud-Syndrom oder -Krankheit
  • Unfähigkeit, die PAT-Sonden richtig zu platzieren oder zu tragen, oder abnormale Messungen bei der PAT vor dem Screening
  • Abnormale Stoffwechsel- oder CBC-Panels (Laborwerte außerhalb des Referenzbereichs), sofern vom Studienarzt festgestellt, dass sie klinisch signifikant sind.
  • Selbstberichteter Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Selbstberichtete Malabsorption
  • Verwenden Sie andere Nahrungsergänzungsmittel als eine allgemeine Formel aus Vitaminen und Mineralstoffen, die der empfohlenen Tagesdosis entsprechen
  • Ich bin nicht bereit, die Verwendung jeglicher Nahrungsergänzungsmittel, einschließlich pflanzlicher, pflanzlicher oder pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel, Fischöle oder Öle, einen Monat vor der Einschreibung in das Studium einzustellen.
  • Hinweise auf Substanz- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Cannabiskonsum
  • Derzeitiger Teilnehmer einer klinischen Forschungsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gefriergetrocknetes Erdbeerpulver

39 g gefriergetrocknetes Erdbeerpulver, was drei täglichen Portionen Erdbeeren entspricht.

Das Pulver wird in einer Tasse Wasser gemischt.
Sonstiges: gefriergetrocknetes Erdbeerpulver
etwa 24 Erdbeeren, die zu einem Pulver gefriergetrocknet wurden
Placebo-Komparator: Kontrollpulver
39 g eines Pulvers, das dem Zucker- und Kaloriengehalt des Versuchspulvers entspricht. Das Pulver wird in einer Tasse Wasser gemischt.
Sonstiges: gefriergetrocknetes Erdbeerpulver
etwa 24 Erdbeeren, die zu einem Pulver gefriergetrocknet wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Framingham Reactive Hyperemia Index (fRHI)
Zeitfenster: 4 Wochen
fRHI als Maß für die mikrovaskuläre Funktion wird durch periphere arterielle Tonometrie (PAT) gemessen.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutplättchenaggregation
Zeitfenster: 4 Wochen
Optimale Thrombozytenaggregometrie unter Verwendung von Kollagen und ADP als Agonisten
4 Wochen
Th17-Zytokine
Zeitfenster: 4 Wochen
TH17 Luminex-Panel: Interleukin (IL)-1b, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17a, IL-21, IL-22, IL-23, IL-31, IL-33, IFNgamma, TNFalpha , IL-17f.
4 Wochen
Insulinähnlicher Wachstumsfaktor (IGF) und Bindungsproteine ​​(IGFBP)
Zeitfenster: 4 Wochen
Luminex-Panel: IGF-1, -2 und IGFBP 1-7
4 Wochen
Nicotinamidadenindinukleotidphosphat (NADPH)-Oxidase
Zeitfenster: 4 Wochen
löslicher Marker für oxidativen Stress
4 Wochen
Gesamtnitrat und Nitrit
Zeitfenster: 4 Wochen
Plasmagesamtnitrat und -nitrit
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 4 Wochen
systolischer und diastolischer Blutdruck
4 Wochen
Plasmalipide
Zeitfenster: 4 Wochen
klinisches Lipidpanel
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Ermittler

  • Hauptermittler: Carl L Keen, PhD, Professor of Nutrition and Internal Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1567320

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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