Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkningen av daglig jordbærinntak på vaskulær helse hos eldre menn

9. mai 2023 oppdatert av: University of California, Davis
Det overordnede målet med denne foreslåtte studien er å undersøke de vaskulære beskyttende effektene gitt av daglig inntak av 39 g frysetørket jordbærpulver (FDSP) i fire uker. Studiepopulasjonen vil være eldre menn (60-80 år).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det foreslåtte prosjektet vil bestemme påvirkningen av kortsiktig FDSP-inntak på mikrovaskulær funksjon hos eldre menn (60-80 år). Framingham reactive hyperemia index (fRHI) vil bli brukt som et mål på mikrovaskulær funksjon, og vil bli målt ved hjelp av perifer arteriell tonometri (PAT; EndoPAT200). Sekundære utfall vil vurdere sirkulerende nivåer av nitrat og nitritt, insulinlignende vekstfaktor (IGF), inflammatoriske cytokiner, NADPH-oksidase, blodplateaggregering, plasmalipider og blodtrykk. Denne pakken med markører vil gi innsikt i fysiologiske utfall og risikofaktorer assosiert med utvikling av hjerte- og karsykdommer, og metabolske og signalveier som påvirker dem. For å oppnå det ovennevnte, etter en 4 ukers kjøring uten pulverinntak, vil tjue menn (60-80 år) bli tilfeldig tildelt til å konsumere 39 g FDSP eller et kontrollpulver i fire uker i en randomisert, dobbelt- blind, kontrollert crossover-studie. Denne studiedesignen vil sammenligne den kortsiktige (fire ukers) responsen av FDSP-inntak til et isokalorisk kontrollpulver som ikke gir polyfenoler, så vel som med deres vanlige diett der det ikke ble konsumert pulver.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
4

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Davis, California, Forente stater, 95616
        • University of California, Davis; Department of Nutrition

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde studieprotokollene.
  • Emnet er villig til å delta i alle studieprosedyrer
  • BMI 25,0 - 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Besøk 1 reaktiv hyperemiindeks (RHI; EndoPAT 2000) ≥ 2,8
  • Misliker eller allergier jordbær
  • Selvrapportert bruk av daglige antikoagulasjonsmidler inkludert aspirin, NSAIDs
  • Reseptbelagte medisiner annet enn på en 6 måneders selvrapportert stabil dose av medisiner for lipidsenkning og/eller hypertensjon.
  • Veganere, vegetarianere, matfaddister eller de som spiser et ikke-tradisjonelt kosthold
  • Fruktforbruk ≥ 3 kopper/dag
  • Regelmessig inntak av jordbær (2-3 porsjoner/uke)
  • Grønnsaksforbruk ≥ 4 kopper/dag
  • Kaffe/te ≥ 3 kopper/dag
  • Mørk sjokolade ≥ 3 oz/dag
  • Selvrapportert begrensning av fysisk aktivitet på grunn av en kronisk helsetilstand
  • Selvrapportert kronisk/rutinemessig høyintensiv trening
  • Selvrapportert diabetes
  • Blodtrykk ≥ 140/90 mm Hg
  • Selvrapportert nyre- eller leversykdom
  • Selvrapportert hjertesykdom, som inkluderer kardiovaskulære hendelser og hjerneslag
  • Perifer arteriesykdom Raynauds syndrom eller sykdom
  • Manglende evne til å plassere eller bære PAT-probene på riktig måte eller unormale målinger på PAT før screening
  • Unormale stoffskifte- eller CBC-paneler (laboratorieverdier utenfor referanseområdet) hvis det er fastslått å være klinisk signifikant av studielegen.
  • Selvrapportert kreft de siste 5 årene
  • Selvrapportert malabsorpsjon
  • Supplement bruk annet enn en generell formel av vitaminer og mineraler som oppfyller RDA
  • Ikke villig til å stoppe bruk av kosttilskudd, inkludert urte-, plante- eller botaniske, fiskeolje, oljetilskudd en måned før studieregistrering.
  • Indikasjoner på rus- eller alkoholmisbruk de siste 3 årene
  • Cannabisbruk
  • Nåværende deltaker i en klinisk forskningsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Frysetørket jordbærpulver

39 g frysetørket jordbærpulver, som representerer tre daglige porsjoner med jordbær.

Pulveret vil bli blandet i en kopp vann.
Annen: frysetørket jordbærpulver
ca. 24 jordbær som har blitt frysetørket til et pulver
Placebo komparator: kontrollpulver
39 g av et pulver som matcher sukker- og kaloriinnholdet i forsøkspulveret. Pulveret vil bli blandet i en kopp vann.
Annen: frysetørket jordbærpulver
ca. 24 jordbær som har blitt frysetørket til et pulver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Framingham Reactive Hyperemia Index (fRHI)
Tidsramme: 4 uker
fRHI som et mål på mikrovaskulær funksjon vil bli målt ved perifer arteriell tonometri (PAT).
4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodplateaggregering
Tidsramme: 4 uker
optimal blodplateaggregometri ved bruk av kollagen og adp som agonist
4 uker
Th17 cytokiner
Tidsramme: 4 uker
TH17 Luminex-panel: Interleukin (IL)-1b, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17a, IL-21, IL-22, IL-23, IL-31, IL-33, IFNgamma, TNFalpha IL-17f.
4 uker
insulinlignende vekstfaktor (IGF) og bindende proteiner (IGFBP)
Tidsramme: 4 uker
Luminex-panel: IGF-1, -2 og IGFBP 1-7
4 uker
Nikotinamidadenindinukleotidfosfat (NADPH) oksidase
Tidsramme: 4 uker
løselig formmarkør for oksidativt stress
4 uker
total nitrat og nitritt
Tidsramme: 4 uker
plasma totalt nitrat og nitritt
4 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodtrykk
Tidsramme: 4 uker
systolisk og diastolisk blodtrykk
4 uker
plasmalipider
Tidsramme: 4 uker
klinisk lipidpanel
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, Davis

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Carl L Keen, PhD, Professor of Nutrition and Internal Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1567320

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger