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A influência da ingestão diária de morango na saúde vascular em homens idosos

9 de maio de 2023 atualizado por: University of California, Davis
O objetivo geral deste estudo proposto é examinar os efeitos protetores vasculares fornecidos pelo consumo diário de 39g de pó de morango liofilizado (FDSP) por quatro semanas. A população do estudo será homens mais velhos (60-80 anos de idade).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O projeto proposto determinará a influência da ingestão de FDSP a curto prazo na função microvascular em homens idosos (60-80 anos de idade). O índice de hiperemia reativa de Framingham (fRHI) será utilizado como medida da função microvascular, e será medido por meio de tonometria arterial periférica (PAT; EndoPAT200). Os desfechos secundários avaliarão os níveis circulantes de nitrato e nitrito, fator de crescimento semelhante à insulina (IGF), citocinas inflamatórias, NADPH oxidase, agregação plaquetária, lipídios plasmáticos e pressão arterial. Este conjunto de marcadores fornecerá informações sobre os resultados fisiológicos e os fatores de risco associados ao desenvolvimento de DCV e as vias metabólicas e de sinalização que os influenciam. Para realizar o acima, após um período de 4 semanas sem ingestão de pó, vinte homens (60-80 anos de idade) serão aleatoriamente designados para consumir 39 g de FDSP ou um pó de controle por quatro semanas em um estudo randomizado duplo. estudo cruzado cego e controlado. Este desenho de estudo comparará a resposta de curto prazo (quatro semanas) da ingestão de FDSP a um pó de controle isocalórico que não fornece polifenóis, bem como à dieta habitual em que nenhum pó foi consumido.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • University of California, Davis; Department of Nutrition

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os protocolos do estudo.
  • O sujeito está disposto a participar de todos os procedimentos do estudo
  • IMC 25,0 - 35 kg/m2

Critério de exclusão:

  • IMC ≥ 35 kg/m2
  • Visita 1 Índice de Hiperemia Reativa (RHI; EndoPAT 2000) ≥ 2,8
  • Morangos antipáticos ou alérgicos
  • Uso auto-relatado de agentes anticoagulantes diários, incluindo aspirina, AINEs
  • Medicamentos prescritos que não sejam uma dose estável auto-relatada de 6 meses de medicamentos para redução de lipídios e/ou hipertensão.
  • Vegan, vegetarianos, modistas alimentares ou aqueles que consomem uma dieta não tradicional
  • Consumo de frutas ≥ 3 xícaras/dia
  • Consumo regular de morangos (2-3 porções/semana)
  • Consumo de vegetais ≥ 4 xícaras/dia
  • Café/chá ≥ 3 xícaras/dia
  • Chocolate amargo ≥ 3 onças/dia
  • Autorrelato de restrição de atividade física devido a uma condição crônica de saúde
  • Auto-relato de exercício crônico/rotineiro de alta intensidade
  • Diabetes autorreferido
  • Pressão arterial ≥ 140/90 mm Hg
  • Doença renal ou hepática autorrelatada
  • Doença cardíaca autorreferida, que inclui eventos cardiovasculares e acidente vascular cerebral
  • Doença arterial periférica Síndrome ou doença de Raynaud
  • Incapacidade de colocar ou usar adequadamente as sondas PAT ou medições anormais na pré-triagem PAT
  • Painéis metabólicos ou hemogramas anormais (valores laboratoriais fora do intervalo de referência) se determinados como clinicamente significativos pelo médico do estudo.
  • Câncer autorreferido nos últimos 5 anos
  • Má absorção autorreferida
  • Uso de suplementos além de uma fórmula geral de vitaminas e minerais que atendem à RDA
  • Não está disposto a interromper o uso de qualquer suplemento, incluindo ervas, plantas ou botânicos, óleo de peixe, suplementos de óleo um mês antes da inscrição no estudo.
  • Indicações de abuso de substâncias ou álcool nos últimos 3 anos
  • uso de maconha
  • Inscrito atual em um estudo de pesquisa clínica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pó de morango liofilizado

39g de pó de morango liofilizado, o que representa três porções diárias de morangos.

O pó será misturado em um copo de água.
Outro: pó de morango liofilizado
aproximadamente 24 morangos que foram liofilizados em pó
Comparador de Placebo: pó de controle
39 g de um pó que corresponde ao teor de açúcar e calorias do pó experimental. O pó será misturado em um copo de água.
Outro: pó de morango liofilizado
aproximadamente 24 morangos que foram liofilizados em pó

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Hiperemia Reativa de Framingham (fRHI)
Prazo: 4 semanas
O fRHI como medida da função microvascular será medido por tonometria arterial periférica (PAT).
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Agregação de plaquetas
Prazo: 4 semanas
agregometria plaquetária ótima usando colágeno e adp como agonista
4 semanas
Citocinas Th17
Prazo: 4 semanas
Painel TH17 Luminex: Interleucina (IL)-1b, IL-4, IL-6, IL-10, IL-17a, IL-21, IL-22, IL-23, IL-31, IL-33, IFNgama, TNFalfa , IL-17f.
4 semanas
fator de crescimento semelhante à insulina (IGF) e proteínas de ligação (IGFBP)
Prazo: 4 semanas
Painel Luminex: IGF-1, -2 e IGFBP 1-7
4 semanas
Nicotinamida adenina dinucleotídeo fosfato (NADPH) oxidase
Prazo: 4 semanas
marcador de forma solúvel de estresse oxidativo
4 semanas
nitrato total e nitrito
Prazo: 4 semanas
nitrato e nitrito totais plasmáticos
4 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pressão arterial
Prazo: 4 semanas
pressão arterial sistólica e diastólica
4 semanas
lipídios plasmáticos
Prazo: 4 semanas
painel lipídico clínico
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, Davis

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Carl L Keen, PhD, Professor of Nutrition and Internal Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1567320

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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