Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Motorische Beeinträchtigungen bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung: ein multimodaler Ansatz (MOSAICO)

27. März 2024 aktualisiert von: IRCCS Eugenio Medea
Das allgemeine Ziel des vorliegenden Vorschlags, Progetto MOSAICO, ist die Identifizierung eines multimodalen Panels von neuropsychologischen, kinematischen, neurophysiologischen und genetischen Markern, die mit bei ASS vorhandenen motorischen Anomalien assoziiert sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italien, 23842
        • IRCCS E. Medea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mit einer klinischen Diagnose von neurologischen Entwicklungsstörungen (entweder ASD, ADHS oder geistige Behinderung) gemäß den DSM-5-Kriterien;
  • Kinder mit typischer Entwicklung werden auch aus der Allgemeinbevölkerung von lokalen Kinderärzten oder aus Kindergärten/Schulen in der Nähe unseres Instituts rekrutiert

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von stimulierenden oder nicht stimulierenden Medikamenten, die das zentrale Nervensystem beeinflussen
  • mit einer identifizierten genetischen Störung
  • Seh- oder Hörprobleme haben
  • an einer chronischen oder akuten medizinischen Erkrankung leiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Klinische, neuropsychologische, neurophysiologische und genetische Bewertungen
Diagnosetest: Klinische Bewertung
Klinische Bewertung der Teilnehmer anhand des Autismus-Diagnose-Beobachtungsplans, der Skala für soziale Reaktionsfähigkeit, der Checkliste für das Verhalten von Kindern, der Conners-Skala
Diagnosetest: Neuropsychologische Bewertung
Die motorischen Fähigkeiten der Teilnehmer werden mit der Movement Assessment Battery for Children 2 (MABC2) (Henderson et al., 2007), dem Developmental Coordination Disorder Questionnaire (DCDQ) (Wilson et al., 2007) und der kinematischen Analyse von a Reach-to-Drop-Aufgabe (Forti et al., 2011; Crippa et al., 2015). Der sensomotorische Bereich wird auch weiter mit NEPSY-II untersucht (Korkman et al., 2007) (Fingertip Tapping, Imitating Hand Positions, Manual Motorische Sequenzen und visuomotorische Präzision).
Diagnosetest: Neurophysiologische Bewertung
Magnetresonanztomographie (strukturelle MRT und DTI)
Diagnosetest: Genetische Bewertung
Für die DNA-Sammlung wird den Teilnehmern entweder Blut oder Speichel entnommen. Die DNA wird im Labor für Molekularbiologie des Wissenschaftlichen Instituts IRCCS Medea extrahiert. Erfasste Exom-Bibliotheken werden mit dem Illumina NextSeq 500 in Paired-End-Reads mit 100 bp sequenziert. Postsequencing-Reads werden mithilfe der BWA-Enrichment-Anwendung auf BaseSpace ausgerichtet. Die VCF-Datei wird dann mit wANNOVAR (Wang Genomics Lab) markiert. Die Analyse konzentriert sich auf die Anreicherung nicht-synonymer Varianten in der Geneontologie und im menschlichen Phänotyp.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsbewertungsbatterie für Kinder 2 (MABC2)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Der MABC2 (Henderson et al., 2007) ist einer der am häufigsten verwendeten Tests zur Identifizierung motorischer Schwierigkeiten bei Kindern im Alter von 3-16 Jahren. Der MABC2 umfasst acht Untertests, die in drei Bereiche gruppiert sind, die sich auf verschiedene Komponenten des motorischen Bereichs beziehen: manuelle Geschicklichkeit, Ballfähigkeiten (wie Zielen und Fangen) sowie statisches und dynamisches Gleichgewicht.
unmittelbar nach dem Eingriff
Fragebogen zur Entwicklungskoordinationsstörung (DCDQ)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Der DCDQ (Wilson et al., 2007) ist ein Elternfragebogen, der ursprünglich zur Einschätzung von grob- und feinmotorischen Schwierigkeiten bei Kindern entwickelt wurde. Der Fragebogen besteht aus 15 Items, die verschiedene Teilbereiche motorischer Fähigkeiten untersuchen, wie z. B. Ballfähigkeiten, komplexe motorische Koordination, Fein- und allgemeine Motorik. Für jedes Item bewerten die Eltern den Grad der motorischen Koordination der Kinder auf einer 5-Punkte-Skala im Vergleich zu Gleichaltrigen.
unmittelbar nach dem Eingriff
Kinematische Analyse einer Reach-to-Drop-Aufgabe
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Kinematische 3D-Daten einer Reach-to-Drop-Bewegung werden von einem Motion-Capture-System (The SMART D von BTS Bioengineering® - Garbagnate Milanese, Italien) erfasst. Die Reach-to-Drop-Aufgabe besteht darin, einen über einer Stütze platzierten Ball zu erreichen und zu greifen und ihn in ein Loch fallen zu lassen (Abb. 1; Forti et al., 2011; Crippa et al., 2015). Die Aufgabe ist einfach genug, um die Einhaltung durch alle Kinder in allen Gruppen zu gewährleisten. Jeder Teilnehmer wird gebeten, mindestens fünf Versuche der Aufgabe mit seiner dominanten Hand zu absolvieren. Kinematische Daten werden von acht Infrarot-Bewegungsanalysekameras bei 60 Hz mit einer räumlichen Genauigkeit von 0,2 mm aufgezeichnet.
unmittelbar nach dem Eingriff
Magnetresonanz (MRT)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Magnetresonanz (MRT) des Gehirns – MRI-Signal, das eine dreidimensionale multiplanare Rekonstruktion der Gehirnstrukturen ermöglicht. Anatomische Bilder, die mit hochauflösenden T1-gewichteten Sequenzen von Radiofrequenzen erhalten wurden – das Maß ist ein „Signal (in Hz)-Rausch-Verhältnis“, das von jedem Voxel (winzige 3D-Teile des Gehirns) erhalten wird.
unmittelbar nach dem Eingriff
Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Diffusion Tensor Imaging (DTI) misst die Mikrostruktur und Konnektivität des Gehirns – wie bei allen MRT-Techniken ist das Maß ein „Signal (in Hz)-Rausch-Verhältnis“, das von jedem Voxel erhalten wird
unmittelbar nach dem Eingriff
Exom-Sequenzierung
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Exom-Bibliotheken werden mit dem Illumina NextSeq 500 in 100-bp-Paired-End-Reads sequenziert. Postsequencing-Reads werden mithilfe der BWA-Enrichment-Anwendung auf BaseSpace ausgerichtet. Die VCF-Datei wird dann mit wANNOVAR (Wang Genomics Lab) markiert.
unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 510

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Klinische Bewertung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Pakistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren