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Sicherheit und Leistung von SWIS bei oberflächlichen Wunden

16. Oktober 2021 aktualisiert von: SoftOx Solutions AS

Sicherheit und Leistung der SoftOx-Wundspüllösung (SWIS) im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung (NS) bei menschlichen experimentellen Saugblasenwunden

Hierbei handelt es sich um eine offene, vom Bewerter verblindete, intravergleichende, randomisierte Nichtunterlegenheitsuntersuchung vor der CE-Kennzeichnung, um die Sicherheit und Leistung des SWIS-Geräts bei bestimmungsgemäßer Verwendung zu bestätigen, d. h. als Spüllösung zum mechanischen Spülen verletzter oder geschädigter Haut eine Folge akuter Wunden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Bispebjerg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde und intakte Haut an der Stelle, an der Blasensaugwunden entstehen
  • Über die Art, den Umfang und die Relevanz der klinischen Prüfung informiert worden sein
  • Hat der Teilnahme freiwillig zugestimmt und das Informations-Einverständnisformular ordnungsgemäß unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an anderen klinischen Untersuchungen
  2. Krankheit, die die Wundheilung beeinträchtigen kann, z.B. Diabetes, Arterien-, Nieren-, Leber- oder Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Krebs, Autoimmunerkrankung, Armödem, schwere Fettleibigkeit, schwere psychiatrische Erkrankung, Demenz oder frühere bekannte Wundheilungsprobleme, wie vom Prüfer beurteilt
  3. Aktive Hauterkrankung, z.B. Dermatitis, Psoriasis und Wunden und/oder Tätowierungen in den Bereichen, in denen Saugblasenwunden entstehen, nach Einschätzung des Prüfarztes
  4. Täglicher Raucher
  5. Schwangerschaft
  6. Systemische immunsuppressive Behandlung
  7. Unkontrollierter Schmerz, der nach Einschätzung des Untersuchers das Untersuchungsergebnis beeinträchtigen kann
  8. Allergie gegen hypochlorige Säure, Essigsäure oder andere in der klinischen Untersuchung verwendete Arzneimittel/Materialien
  9. Kann Dänisch nicht lesen oder verstehen
  10. Alle anderen Umstände, die nach Einschätzung des Ermittlers eine Nachverfolgung oder Untersuchung unangemessen machen könnten
  11. Dies gilt gemäß der Deklaration von Helsinki als ungeeignet für die Einschreibung in ein Studium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SoftOx Wundspüllösung (SWIS)
Blasenwunden werden gespült und 15 Minuten lang eingeweicht.
Gerät: SCHWEIZ
Beidseitige experimentelle Blasenwunden an jedem Unterarm. Die Wunde an einem Arm wird mit experimenteller Lösung (SWIS) gespült und die kontralaterale Wunde am anderen Arm wird mit Kochsalzlösung als Vergleich gespült.
Aktiver Komparator: Normale Kochsalzlösung
Blasenwunden werden gespült und 15 Minuten lang eingeweicht.
Gerät: SCHWEIZ
Beidseitige experimentelle Blasenwunden an jedem Unterarm. Die Wunde an einem Arm wird mit experimenteller Lösung (SWIS) gespült und die kontralaterale Wunde am anderen Arm wird mit Kochsalzlösung als Vergleich gespült.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad (Prozentsatz) der Reepithelisierung in der Saugblasenwunde am 10. Tag bei der SWIS-behandelten Wunde im Vergleich zur NS-behandelten Wunde
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 10. Tag
Messen Sie den Grad der Reepithelisierung, um etwaige Unterschiede zwischen den Behandlungen zu beurteilen.
Vom Ausgangswert bis zum 10. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad (Prozentsatz) der Reepithelisierung in der Saugblasenwunde am 4. Tag bei der SWIS-behandelten Wunde im Vergleich zur NS-behandelten Wunde.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 4. Tag
Bewerten Sie etwaige Unterschiede zwischen den beiden Behandlungen hinsichtlich der frühen Epithelisierung.
Vom Ausgangswert bis zum 4. Tag
Prozentsatz der Saugblasenwunden, die am 10. Tag bei der SWIS-behandelten Wunde im Vergleich zur NS-behandelten Wunde geheilt waren
Zeitfenster: Tag 10
Bewerten Sie etwaige Unterschiede zwischen den beiden Behandlungen am 10. Tag
Tag 10
Prozentsatz der Saugblasenwunden, die am 17. Tag (+/- 1 Tag) in der SWIS-behandelten Wunde im Vergleich zur NS-behandelten Wunde geheilt waren
Zeitfenster: Tag 17
Bewerten Sie etwaige Unterschiede zwischen den beiden Behandlungen am 17. Tag
Tag 17
Prozentsatz der Wunden mit Saugblasen mit einer KBE-Reduktion von >30 % in der mit SWIS behandelten Wunde bzw. der mit NS behandelten Wunde, wenn vor der Spülung ein positiver KBE-Wert vorliegt
Zeitfenster: Tag 4
Bewerten Sie alle Unterschiede zwischen den beiden Behandlungen hinsichtlich der Reduzierung der Bakterienlast in Wunden
Tag 4
Probandenbewertung der Schmerzen während jedes Spülvorgangs an den Tagen 0, 2 und 4 in der SWIS-behandelten Wunde im Vergleich zur NS-behandelten Wunde
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Tag 2 und Tag 4
Bewerten Sie etwaige Schmerzunterschiede mithilfe der VAS-Skala zwischen SWIS und normaler Kochsalzlösung während der Spülung und Befeuchtung an den Tagen 0,2 und 4.
Ausgangswert (Tag 0), Tag 2 und Tag 4
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 17
Bewerten Sie etwaige Unterschiede zwischen den beiden Behandlungen hinsichtlich der Nebenwirkungen
Ausgangswert bis Tag 17

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SoftOx Solutions AS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SWIS-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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