Probiotika und die Darm-Hirn-Achse – Interagieren Probiotika mit dem Vagusnerv? (ProBIO-HRV)
Pilotstudie: Probiotika und die Darm-Hirn-Achse – Interagieren Probiotika mit dem Vagusnerv? ProBIO-HRV-Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Sabrina Mörkl, DDr.
- Telefonnummer: 031638581743
- E-Mail: sabrina.moerkl@medunigraz.at
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Eva Reininghaus, Prof.
- Telefonnummer: 031638580968
- E-Mail: eva.reininghaus@medunigraz.at
Studienorte
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Styria
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Graz, Styria, Österreich, 8036
- Medical University of Graz
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- informierte Zustimmung
- bestätigte Diagnose einer Depression nach ICD-10 oder DSM-V
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Suizidalität
- keine Einverständniserklärung oder keine Fähigkeit zur Erteilung einer Einwilligung
- Herzkreislauferkrankung
- Schwangerschaft, Stillzeit
- Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
- andere schwere psychiatrische oder organische Erkrankungen (Epilepsie, Hirntumor, kürzliche Operation)
- bösartige Erkrankungen
- Demenz (MMST<20)
- Schwere Autoimmunerkrankung oder Immunsuppression (systemischer Lupus, HIV, Multiple Sklerose)
- Antibiotikatherapie im letzten Monat
- Missbrauch von Abführmitteln
- akute Infektionen
- Durchfall
- Magen-Darm-Operationen (außer Appendektomie)
- keine probiotische Einnahme in den letzten 6 Monaten
- keine regelmäßige Einnahme anderer Nahrungsergänzungsmittel, Probiotika oder Antibiotika während der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Teilnehmer mit schwerer Depression, die ein Multi-Stamm-Probiotikum erhalten
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Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten 2 x 3 g eines Multistrain-Probiotikums, das Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W62, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19 enthält.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Teilnehmer mit Major Depression erhalten ein Placebo
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Die Teilnehmer der Placebo-Gruppe erhalten 2 x 3 Gramm eines Placebo-Ergänzungsmittels, das keine probiotischen Stämme enthält.
Andere Namen:
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Experimental: Gesunde Freiwillige, die ein Multi-Stamm-Probiotikum erhalten
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Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten 2 x 3 g eines Multistrain-Probiotikums, das Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W62, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19 enthält.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Gesunde Freiwillige erhalten ein Placebo
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Die Teilnehmer der Placebo-Gruppe erhalten 2 x 3 Gramm eines Placebo-Ergänzungsmittels, das keine probiotischen Stämme enthält.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Vagalfunktion
Zeitfenster: 4 Messungen mit 24-Stunden-Herzfrequenzvariabilität bei Studieneintritt, eine Woche danach, 1 Monat danach und nach 3 Monaten
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Parameter der Herzratenvariabilität (logRSA; SDNN)
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4 Messungen mit 24-Stunden-Herzfrequenzvariabilität bei Studieneintritt, eine Woche danach, 1 Monat danach und nach 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte bei Studieneintritt, eine Woche danach, 1 Monat danach und 3 Monate (Studienabschluss)
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CRP wird aus Serumproben mit einem Cobas-Analysegerät gemessen.
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4 Zeitpunkte bei Studieneintritt, eine Woche danach, 1 Monat danach und 3 Monate (Studienabschluss)
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Veränderung von Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte bei Studieneintritt, eine Woche danach, 1 Monat danach und 3 Monate (Studienabschluss)
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IL-6 wird aus Serumproben mit einem Cobas-Analysegerät gemessen.
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4 Zeitpunkte bei Studieneintritt, eine Woche danach, 1 Monat danach und 3 Monate (Studienabschluss)
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Veränderung von Oxytocin
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte bei Studieneintritt, eine Woche danach, 1 Monat danach und 3 Monate (Studienabschluss)
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Oxytocin wird mittels ELISA aus Serumproben gemessen
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4 Zeitpunkte bei Studieneintritt, eine Woche danach, 1 Monat danach und 3 Monate (Studienabschluss)
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Änderung der Darmmikrobiomanalyse
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte bei Studieneintritt, eine Woche danach, 1 Monat danach und 3 Monate (Studienabschluss)
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16S-Sequenzierung von Darmmikrobiomproben, die Zusammensetzung der Darmmikrobiota wird mit QIIME2 untersucht und in Bezug auf die Diversität (Alpha-Diversität, Beta-Diversität) und die unterschiedliche Bakterienhäufigkeit zwischen den Zeitpunkten charakterisiert.
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4 Zeitpunkte bei Studieneintritt, eine Woche danach, 1 Monat danach und 3 Monate (Studienabschluss)
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Änderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte bei Studieneintritt, eine Woche danach, 1 Monat danach und 3 Monate (Studienabschluss)
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Das Gewicht wird mit einer geeichten Waage gemessen, die Höhe wird mit einem nicht dehnbaren Maßband gemessen.
Der BMI wird nach der Formel [kg/m2] berechnet.
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4 Zeitpunkte bei Studieneintritt, eine Woche danach, 1 Monat danach und 3 Monate (Studienabschluss)
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Mini-internationales neuropsychiatrisches Interview (M.I.N.I.)
Zeitfenster: beim Studieneinstieg
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kurzes strukturiertes klinisches Interview, das Forschern ermöglicht, Diagnosen von psychiatrischen Störungen nach DSM-IV oder ICD-10 zu stellen
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beim Studieneinstieg
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Veränderung der Hamilton-Skala für Depression (HAMD)
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte bei Studieneintritt, eine Woche danach, 1 Monat danach und 3 Monate (Studienabschluss)
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Die Bewertung basiert auf der 17-Punkte-Skala und Werte von 0–7 gelten als normal, 8–16 weisen auf eine leichte Depression hin, 17–23 auf eine mittelschwere Depression und Werte über 24 weisen auf eine schwere Depression hin
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4 Zeitpunkte bei Studieneintritt, eine Woche danach, 1 Monat danach und 3 Monate (Studienabschluss)
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Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Veränderung in 4 Zeitpunkten bei Studieneintritt, eine Woche danach, 1 Monat danach und 3 Monate (Studienabschluss)
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21-Fragen-Multiple-Choice-Selbstberichtsinventar, einer der am häufigsten verwendeten psychometrischen Tests zur Messung der Schwere von Depressionen.
Die Bewertung lautet wie folgt: 0–13: leichte Depression 14–19: leichte Depression 20–28: mäßige Depression 29–63: schwere Depression
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Veränderung in 4 Zeitpunkten bei Studieneintritt, eine Woche danach, 1 Monat danach und 3 Monate (Studienabschluss)
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Änderung im Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI)
Zeitfenster: bei Studieneintritt, nach 7 Tagen, nach 4 Wochen und nach 3 Monaten
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Der PSQI wird verwendet, um die Schlafqualität zu bewerten.
Es enthält einen Scoring-Schlüssel zur Berechnung der sieben Subscores eines Patienten, von denen jeder zwischen 0 und 3 liegen kann. Die Subscores werden zusammengezählt und ergeben einen "globalen" Score, der zwischen 0 und 21 liegen kann.
Ein Gesamtwert von 5 oder mehr weist auf eine schlechte Schlafqualität hin; Je höher die Punktzahl, desto schlechter die Qualität.
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bei Studieneintritt, nach 7 Tagen, nach 4 Wochen und nach 3 Monaten
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Änderung der Bindungsskala für Erwachsene
Zeitfenster: bei Studieneintritt, nach 7 Tagen, nach 4 Wochen und nach 3 Monaten
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Die Skala besteht aus 18 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Es misst die Bindungsstile von Erwachsenen mit den Bezeichnungen „sicher“, „ängstlich“ und „vermeidend“, definiert als:
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bei Studieneintritt, nach 7 Tagen, nach 4 Wochen und nach 3 Monaten
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Änderung im Wiener Ernährungsprotokoll
Zeitfenster: bei Studieneintritt, nach 7 Tagen, nach 4 Wochen und nach 3 Monaten
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24-Stunden-Lebensmittelrückruf
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bei Studieneintritt, nach 7 Tagen, nach 4 Wochen und nach 3 Monaten
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Änderung des internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: bei Studieneintritt, nach 7 Tagen, nach 4 Wochen und nach 3 Monaten
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Der IPAQ ist ein 27-Punkte-Maß zur Selbsteinschätzung der körperlichen Aktivität zur Verwendung bei einzelnen erwachsenen Patienten.
Es gibt keine validierten Cut-Offs.
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bei Studieneintritt, nach 7 Tagen, nach 4 Wochen und nach 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- EK1019/2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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