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Probiotici e asse cerebrale intestinale: i probiotici interagiscono con il nervo vagale? (ProBIO-HRV)

13 marzo 2024 aggiornato da: Medical University of Graz

Studio pilota: i probiotici e l'asse cerebrale intestinale: i probiotici interagiscono con il nervo vagale? Studio ProBIO-HRV

Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti di un probiotico multispecie sulla funzione del nervo vagale in pazienti con depressione maggiore e partecipanti sani in uno studio monocentrico, randomizzato, controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i partecipanti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a screening per l'idoneità all'ingresso nello studio e saranno randomizzati in doppio cieco per ricevere un probiotico multiceppo o un placebo per 3 mesi. All'ingresso, 1 settimana dopo l'inclusione, 4 settimane dopo l'inclusione e 3 mesi (fine dello studio) verrà misurata l'attività vagale utilizzando un elettrocardiogramma delle 24 ore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
86

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Medical University of Graz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato
  • diagnosi confermata di depressione secondo ICD-10 o DSM-V
  • età compresa tra 18 e 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Suicidio
  • nessun consenso informato o nessuna capacità di fornire il consenso
  • malattia cardiovascolare
  • gravidanza, allattamento
  • dipendenza da alcol o droghe
  • altre gravi condizioni psichiatriche o organiche (epilessia, tumore al cervello, intervento chirurgico recente)
  • malattie maligne
  • demenza (MMST<20)
  • grave malattia autoimmune o immunosoppressione (lupus sistemico, HIV, sclerosi multipla)
  • terapia antibiotica nell'ultimo mese
  • abuso di lassativo
  • infezioni acute
  • diarrea
  • interventi chirurgici gastrointestinali (eccetto appendicectomia)
  • nessuna assunzione di probiotici negli ultimi 6 mesi
  • nessuna assunzione regolare di altri integratori, probiotici o antibiotici durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Partecipanti con depressione maggiore che ricevono un probiotico multi-ceppo
Integratore alimentare: Multispecie-Probiotico
I partecipanti al gruppo di intervento ricevono 2x3g di un probiotico multiceppo contenente Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W62, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19.
Altri nomi:
  • Omnibiotico-SR
Comparatore placebo: I partecipanti con depressione maggiore hanno ricevuto un placebo
Integratore alimentare: Supplemento placebo
I partecipanti al gruppo placebo ricevono 2x3 grammi di un integratore placebo non contenente ceppi probiotici.
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Volontari sani che ricevono un probiotico multi-ceppo
Integratore alimentare: Multispecie-Probiotico
I partecipanti al gruppo di intervento ricevono 2x3g di un probiotico multiceppo contenente Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W62, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19.
Altri nomi:
  • Omnibiotico-SR
Comparatore placebo: Volontari sani che ricevono un placebo
Integratore alimentare: Supplemento placebo
I partecipanti al gruppo placebo ricevono 2x3 grammi di un integratore placebo non contenente ceppi probiotici.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione vagale
Lasso di tempo: 4 misurazioni con variabilità della frequenza cardiaca nelle 24 ore all'ingresso nello studio, una settimana dopo, 1 mese dopo e dopo 3 mesi
Parametri di variabilità della frequenza cardiaca (logRSA; SDNN)
4 misurazioni con variabilità della frequenza cardiaca nelle 24 ore all'ingresso nello studio, una settimana dopo, 1 mese dopo e dopo 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 4 punti temporali all'ingresso nello studio, una settimana dopo, 1 mese dopo e 3 mesi (completamento dello studio)
La CRP viene misurata da campioni di siero con un analizzatore Cobas.
4 punti temporali all'ingresso nello studio, una settimana dopo, 1 mese dopo e 3 mesi (completamento dello studio)
Modifica dell'interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: 4 punti temporali all'ingresso nello studio, una settimana dopo, 1 mese dopo e 3 mesi (completamento dello studio)
IL-6 viene misurato da campioni di siero con un analizzatore Cobas.
4 punti temporali all'ingresso nello studio, una settimana dopo, 1 mese dopo e 3 mesi (completamento dello studio)
Cambio di ossitocina
Lasso di tempo: 4 punti temporali all'ingresso nello studio, una settimana dopo, 1 mese dopo e 3 mesi (completamento dello studio)
L'ossitocina sarà misurata da campioni di siero mediante ELISA
4 punti temporali all'ingresso nello studio, una settimana dopo, 1 mese dopo e 3 mesi (completamento dello studio)
Modifica dell'analisi del microbioma intestinale
Lasso di tempo: 4 punti temporali all'ingresso nello studio, una settimana dopo, 1 mese dopo e 3 mesi (completamento dello studio)
Il sequenziamento 16S dei campioni di microbioma intestinale, la composizione del microbiota intestinale saranno studiati con QIIME2 e caratterizzati in termini di diversità (diversità alfa, diversità beta) e abbondanza batterica differenziale tra punti temporali.
4 punti temporali all'ingresso nello studio, una settimana dopo, 1 mese dopo e 3 mesi (completamento dello studio)
Modifica dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 4 punti temporali all'ingresso nello studio, una settimana dopo, 1 mese dopo e 3 mesi (completamento dello studio)
Il peso sarà misurato con una bilancia calibrata, l'altezza sarà misurata con un nastro non espandibile. Il BMI sarà calcolato utilizzando la formula [kg/m2].
4 punti temporali all'ingresso nello studio, una settimana dopo, 1 mese dopo e 3 mesi (completamento dello studio)
Mini colloquio neuropsichiatrico internazionale (M.I.N.I.)
Lasso di tempo: all'ingresso dello studio
breve colloquio clinico strutturato che consente ai ricercatori di formulare diagnosi di disturbi psichiatrici secondo il DSM-IV o l'ICD-10
all'ingresso dello studio
Variazione della scala di Hamilton per la depressione (HAMD)
Lasso di tempo: 4 punti temporali all'ingresso nello studio, una settimana dopo, 1 mese dopo e 3 mesi (completamento dello studio)
Il punteggio si basa sulla scala a 17 elementi e i punteggi da 0 a 7 sono considerati normali, da 8 a 16 suggeriscono depressione lieve, da 17 a 23 depressione moderata e i punteggi superiori a 24 sono indicativi di depressione grave
4 punti temporali all'ingresso nello studio, una settimana dopo, 1 mese dopo e 3 mesi (completamento dello studio)
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Modifica in 4 punti temporali all'ingresso nello studio, una settimana dopo, 1 mese dopo e 3 mesi (completamento dello studio)
Inventario self-report di 21 domande a scelta multipla, uno dei test psicometrici più utilizzati per misurare la gravità della depressione. La valutazione è la seguente: 0-13: depressione minima 14-19: depressione lieve 20-28: depressione moderata 29-63: depressione grave
Modifica in 4 punti temporali all'ingresso nello studio, una settimana dopo, 1 mese dopo e 3 mesi (completamento dello studio)
Modifica dell'inventario della qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: all'ingresso nello studio, dopo 7 giorni, dopo 4 settimane e dopo 3 mesi
Il PSQI viene utilizzato per valutare la qualità del sonno. Include una chiave di punteggio per il calcolo dei sette punteggi parziali di un paziente, ognuno dei quali può variare da 0 a 3. I punteggi parziali vengono conteggiati, producendo un punteggio "globale" che può variare da 0 a 21. Un punteggio globale di 5 o più indica una scarsa qualità del sonno; più alto è il punteggio, peggiore è la qualità.
all'ingresso nello studio, dopo 7 giorni, dopo 4 settimane e dopo 3 mesi
Cambiamento nella scala dell'attaccamento degli adulti
Lasso di tempo: all'ingresso nello studio, dopo 7 giorni, dopo 4 settimane e dopo 3 mesi

La scala è composta da 18 item valutati su una scala di tipo likert a 5 punti. Misura gli stili di attaccamento degli adulti denominati "Sicuro", "Ansioso" e "Evitante", definiti come:

  • Sicuro = punteggi alti nelle sottoscale Chiudi e Dipende, punteggio basso nella sottoscala Ansia
  • Ansioso = punteggio alto nella sottoscala Ansia, punteggi moderati nelle sottoscale Chiusura e Dipendenza
  • Evitante = punteggi bassi nelle sottoscale Close, Depend e Anxiety
all'ingresso nello studio, dopo 7 giorni, dopo 4 settimane e dopo 3 mesi
Modifica in "Wiener Ernährungsprotokoll"
Lasso di tempo: all'ingresso nello studio, dopo 7 giorni, dopo 4 settimane e dopo 3 mesi
Ritiro alimentare 24 ore su 24
all'ingresso nello studio, dopo 7 giorni, dopo 4 settimane e dopo 3 mesi
Modifica del questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: all'ingresso nello studio, dopo 7 giorni, dopo 4 settimane e dopo 3 mesi
L'IPAQ è una misura auto-riportata di 27 item dell'attività fisica da utilizzare con singoli pazienti adulti. Non ci sono cut-off convalidati.
all'ingresso nello studio, dopo 7 giorni, dopo 4 settimane e dopo 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Graz

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Allergosan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EK1019/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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