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Probióticos e o eixo do cérebro intestinal - os probióticos interagem com o nervo vago? (ProBIO-HRV)

13 de março de 2024 atualizado por: Medical University of Graz

Estudo-piloto: Probióticos e o eixo do cérebro intestinal - os probióticos interagem com o nervo vago? Estudo ProBIO-HRV

O objetivo deste estudo é investigar os efeitos de um probiótico multiespécie na função do nervo vago em pacientes com depressão maior e participantes saudáveis ​​em um estudo controlado por placebo, randomizado e de centro único.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os participantes que fornecerem consentimento informado por escrito serão selecionados para elegibilidade para entrada no estudo e serão randomizados de maneira duplo-cega para receber um probiótico multiestirpe ou um placebo por 3 meses. Na entrada, 1 semana após a inclusão, 4 semanas após a inclusão e 3 meses (final do estudo), a atividade vagal será medida usando um eletrocardiograma de 24 horas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
86

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Áustria
    • Styria
      • Graz, Styria, Áustria, 8036
        • Medical University of Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado
  • diagnóstico confirmado de depressão de acordo com ICD-10 ou DSM-V
  • idade entre 18 e 65 anos

Critério de exclusão:

  • suicídio
  • sem consentimento informado ou sem capacidade de fornecer consentimento
  • doença cardiovascular
  • gravidez, amamentação
  • dependência de álcool ou drogas
  • outras condições psiquiátricas ou orgânicas graves (epilepsia, tumor cerebral, cirurgia recente)
  • doenças malignas
  • demência (MMST <20)
  • distúrbio autoimune grave ou imunossupressão (lúpus sistêmico, HIV, esclerose múltipla)
  • antibioticoterapia no último mês
  • uso indevido de laxante
  • infecções agudas
  • diarréia
  • cirurgias gastrointestinais (exceto apendicectomia)
  • nenhuma ingestão de probióticos nos últimos 6 meses
  • nenhuma ingestão regular de outros suplementos, probióticos ou antibióticos durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Participantes com Depressão Maior recebendo um probiótico multiestirpe
Suplemento dietético: Multiespécie-Probiótico
Os participantes do grupo de intervenção recebem 2x3g de um probiótico multiestirpe contendo Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W62, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19.
Outros nomes:
  • Omnibiótico-SR
Comparador de Placebo: Participantes com Depressão Maior recebendo um placebo
Suplemento dietético: Suplemento Placebo
Os participantes do grupo placebo recebem 2x3 gramas de um suplemento placebo que não contém cepas probióticas.
Outros nomes:
  • Placebo
Experimental: Voluntários saudáveis ​​recebendo um probiótico multiestirpe
Suplemento dietético: Multiespécie-Probiótico
Os participantes do grupo de intervenção recebem 2x3g de um probiótico multiestirpe contendo Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W62, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19.
Outros nomes:
  • Omnibiótico-SR
Comparador de Placebo: Voluntários saudáveis ​​recebendo um placebo
Suplemento dietético: Suplemento Placebo
Os participantes do grupo placebo recebem 2x3 gramas de um suplemento placebo que não contém cepas probióticas.
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da função vagal
Prazo: 4 medições com variabilidade da frequência cardíaca de 24 horas na entrada do estudo, uma semana após, 1 mês após e após 3 meses
Parâmetros de variabilidade da frequência cardíaca (logRSA; SDNN)
4 medições com variabilidade da frequência cardíaca de 24 horas na entrada do estudo, uma semana após, 1 mês após e após 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da proteína C reativa (PCR)
Prazo: 4 pontos de tempo na entrada no estudo, uma semana depois, 1 mês depois e 3 meses (conclusão do estudo)
A PCR é medida a partir de amostras de soro com um analisador Cobas.
4 pontos de tempo na entrada no estudo, uma semana depois, 1 mês depois e 3 meses (conclusão do estudo)
Mudança de Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: 4 pontos de tempo na entrada no estudo, uma semana depois, 1 mês depois e 3 meses (conclusão do estudo)
A IL-6 é medida a partir de amostras de soro com um analisador Cobas.
4 pontos de tempo na entrada no estudo, uma semana depois, 1 mês depois e 3 meses (conclusão do estudo)
Mudança de Ocitocina
Prazo: 4 pontos de tempo na entrada no estudo, uma semana depois, 1 mês depois e 3 meses (conclusão do estudo)
A ocitocina será medida a partir de amostras de soro usando ELISA
4 pontos de tempo na entrada no estudo, uma semana depois, 1 mês depois e 3 meses (conclusão do estudo)
Alteração da análise do microbioma intestinal
Prazo: 4 pontos de tempo na entrada no estudo, uma semana depois, 1 mês depois e 3 meses (conclusão do estudo)
O sequenciamento 16S de amostras de microbioma intestinal, a composição da microbiota intestinal será investigada com QIIME2 e caracterizada em termos de diversidade (diversidade alfa, diversidade beta) e abundância bacteriana diferencial entre os pontos de tempo.
4 pontos de tempo na entrada no estudo, uma semana depois, 1 mês depois e 3 meses (conclusão do estudo)
Alteração do índice de massa corporal
Prazo: 4 pontos de tempo na entrada no estudo, uma semana depois, 1 mês depois e 3 meses (conclusão do estudo)
O peso será medido com uma balança calibrada, a altura será medida com uma fita não expansível. O IMC será calculado pela fórmula [kg/m2].
4 pontos de tempo na entrada no estudo, uma semana depois, 1 mês depois e 3 meses (conclusão do estudo)
Mini-entrevista neuropsiquiátrica internacional (M.I.N.I.)
Prazo: na entrada do estudo
entrevista clínica estruturada curta que permite aos pesquisadores fazer diagnósticos de transtornos psiquiátricos de acordo com DSM-IV ou CID-10
na entrada do estudo
Mudança na Escala de Hamilton para Depressão (HAMD)
Prazo: 4 pontos de tempo na entrada no estudo, uma semana depois, 1 mês depois e 3 meses (conclusão do estudo)
A pontuação é baseada na escala de 17 itens e pontuações de 0 a 7 são consideradas normais, 8 a 16 sugerem depressão leve, 17 a 23 depressão moderada e pontuações acima de 24 são indicativas de depressão grave
4 pontos de tempo na entrada no estudo, uma semana depois, 1 mês depois e 3 meses (conclusão do estudo)
Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Alteração em 4 momentos no início do estudo, uma semana após, 1 mês após e 3 meses (conclusão do estudo)
Inventário de autorrelato com 21 questões de múltipla escolha, um dos testes psicométricos mais amplamente utilizados para medir a gravidade da depressão. A classificação é a seguinte: 0-13: depressão mínima 14-19: depressão leve 20-28: depressão moderada 29-63: depressão grave
Alteração em 4 momentos no início do estudo, uma semana após, 1 mês após e 3 meses (conclusão do estudo)
Mudança no Inventário de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: na entrada no estudo, após 7 dias, após 4 semanas e após 3 meses
O PSQI é usado para avaliar a qualidade do sono. Ele inclui uma chave de pontuação para calcular as sete subpontuações de um paciente, cada uma das quais pode variar de 0 a 3. As subpontuações são computadas, resultando em uma pontuação "global" que pode variar de 0 a 21. Uma pontuação global de 5 ou mais indica má qualidade do sono; quanto maior a pontuação, pior a qualidade.
na entrada no estudo, após 7 dias, após 4 semanas e após 3 meses
Mudança na escala de apego adulto
Prazo: na entrada no estudo, após 7 dias, após 4 semanas e após 3 meses

A escala consiste em 18 itens pontuados em uma escala do tipo likert de 5 pontos. Ele mede os estilos de apego adulto denominados "Seguro", "Ansioso" e "Evitante", definidos como:

  • Seguro = pontuações altas nas subescalas Fechar e Depender, pontuação baixa na subescala Ansiedade
  • Ansioso = pontuação alta na subescala Ansiedade, pontuação moderada nas subescalas Fechar e Depender
  • Evitativo = pontuações baixas nas subescalas Fechar, Depender e Ansiedade
na entrada no estudo, após 7 dias, após 4 semanas e após 3 meses
Mudança em "Wiener Ernährungsprotokoll"
Prazo: na entrada no estudo, após 7 dias, após 4 semanas e após 3 meses
Recordatório alimentar de 24 horas
na entrada no estudo, após 7 dias, após 4 semanas e após 3 meses
Mudança no Questionário Internacional de Atividade Física
Prazo: na entrada no estudo, após 7 dias, após 4 semanas e após 3 meses
O IPAQ é uma medida auto-relatada de 27 itens de atividade física para uso com pacientes adultos individuais. Não há cut-offs validados.
na entrada no estudo, após 7 dias, após 4 semanas e após 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of Graz

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Allergosan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EK1019/2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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