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Los probióticos y el eje cerebro intestinal: ¿los probióticos interactúan con el nervio vagal? (ProBIO-HRV)

13 de marzo de 2024 actualizado por: Medical University of Graz

Estudio piloto: los probióticos y el eje cerebro-intestino: ¿los probióticos interactúan con el nervio vagal? Estudio ProBIO-HRV

El propósito de este estudio es investigar los efectos de un probiótico multiespecies sobre la función del nervio vago en pacientes con depresión mayor y participantes sanos en un ensayo controlado con placebo, aleatorizado y de un solo centro.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los participantes que den su consentimiento informado por escrito serán evaluados para determinar su elegibilidad para ingresar al estudio y serán aleatorizados de manera doble ciego para recibir un probiótico de múltiples cepas o un placebo durante 3 meses. Al ingreso, 1 semana después de la inclusión, 4 semanas después de la inclusión y 3 meses (final del estudio), se medirá la actividad vagal mediante un electrocardiograma de 24 horas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
86

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Medical University of Graz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento informado
  • diagnóstico confirmado de depresión según ICD-10 o DSM-V
  • edad entre 18 y 65 años

Criterio de exclusión:

  • Tendencia suicida
  • sin consentimiento informado o sin capacidad para proporcionar consentimiento
  • enfermedad cardiovascular
  • embarazo, lactancia
  • dependencia de alcohol o drogas
  • otras afecciones psiquiátricas u orgánicas graves (epilepsia, tumor cerebral, cirugía reciente)
  • enfermedades malignas
  • demencia (MMST<20)
  • trastorno autoinmune grave o inmunosupresión (lupus sistémico, VIH, esclerosis múltiple)
  • tratamiento antibiótico en el último mes
  • abuso de laxante
  • infecciones agudas
  • diarrea
  • cirugías gastrointestinales (excepto apendicectomía)
  • sin ingesta de probióticos en los últimos 6 meses
  • sin ingesta regular de otros suplementos, probióticos o antibióticos durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Participantes con depresión mayor que reciben un probiótico de múltiples cepas
Suplemento dietético: Multiespecies-Probiótico
Los participantes en el grupo de intervención reciben 2x3 g de un probiótico multicepa que contiene Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W62, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19.
Otros nombres:
  • Omnibiótico-SR
Comparador de placebos: Participantes con depresión mayor que recibieron un placebo
Suplemento dietético: Suplemento de placebo
Los participantes en el grupo de placebo reciben 2x3 gramos de un suplemento de placebo que no contiene cepas probióticas.
Otros nombres:
  • Placebo
Experimental: Voluntarios sanos que reciben un probiótico de múltiples cepas
Suplemento dietético: Multiespecies-Probiótico
Los participantes en el grupo de intervención reciben 2x3 g de un probiótico multicepa que contiene Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W62, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19.
Otros nombres:
  • Omnibiótico-SR
Comparador de placebos: Voluntarios sanos que reciben un placebo
Suplemento dietético: Suplemento de placebo
Los participantes en el grupo de placebo reciben 2x3 gramos de un suplemento de placebo que no contiene cepas probióticas.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de función vagal
Periodo de tiempo: 4 mediciones con variabilidad de la frecuencia cardíaca de 24 horas al inicio del estudio, una semana después, 1 mes después y después de 3 meses
Parámetros de variabilidad de la frecuencia cardíaca (logRSA; SDNN)
4 mediciones con variabilidad de la frecuencia cardíaca de 24 horas al inicio del estudio, una semana después, 1 mes después y después de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 4 puntos de tiempo al inicio del estudio, una semana después, 1 mes después y 3 meses (finalización del estudio)
La PCR se mide a partir de muestras de suero con un analizador Cobas.
4 puntos de tiempo al inicio del estudio, una semana después, 1 mes después y 3 meses (finalización del estudio)
Cambio de Interleukine-6 ​​(IL-6)
Periodo de tiempo: 4 puntos de tiempo al inicio del estudio, una semana después, 1 mes después y 3 meses (finalización del estudio)
La IL-6 se mide a partir de muestras de suero con un analizador Cobas.
4 puntos de tiempo al inicio del estudio, una semana después, 1 mes después y 3 meses (finalización del estudio)
Cambio de oxitocina
Periodo de tiempo: 4 puntos de tiempo al inicio del estudio, una semana después, 1 mes después y 3 meses (finalización del estudio)
La oxitocina se medirá a partir de muestras de suero mediante ELISA
4 puntos de tiempo al inicio del estudio, una semana después, 1 mes después y 3 meses (finalización del estudio)
Cambio de análisis del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 4 puntos de tiempo al inicio del estudio, una semana después, 1 mes después y 3 meses (finalización del estudio)
La secuenciación 16S de muestras de microbioma intestinal, la composición de la microbiota intestinal se investigará con QIIME2 y se caracterizará en términos de diversidad (diversidad alfa, diversidad beta) y abundancia bacteriana diferencial entre puntos temporales.
4 puntos de tiempo al inicio del estudio, una semana después, 1 mes después y 3 meses (finalización del estudio)
Cambio de índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 4 puntos de tiempo al inicio del estudio, una semana después, 1 mes después y 3 meses (finalización del estudio)
El peso se medirá con una balanza calibrada, la altura se medirá con una cinta no expandible. El IMC se calculará utilizando la fórmula [kg/m2].
4 puntos de tiempo al inicio del estudio, una semana después, 1 mes después y 3 meses (finalización del estudio)
Mini entrevista neuropsiquiátrica internacional (M.I.N.I.)
Periodo de tiempo: en la entrada al estudio
breve entrevista clínica estructurada que permite a los investigadores hacer diagnósticos de trastornos psiquiátricos de acuerdo con DSM-IV o ICD-10
en la entrada al estudio
Cambio en la Escala de Hamilton para la Depresión (HAMD)
Periodo de tiempo: 4 puntos de tiempo al inicio del estudio, una semana después, 1 mes después y 3 meses (finalización del estudio)
La puntuación se basa en la escala de 17 ítems y las puntuaciones de 0 a 7 se consideran normales, de 8 a 16 sugieren depresión leve, de 17 a 23 depresión moderada y las puntuaciones superiores a 24 indican depresión grave.
4 puntos de tiempo al inicio del estudio, una semana después, 1 mes después y 3 meses (finalización del estudio)
Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Cambio en 4 puntos temporales al inicio del estudio, una semana después, 1 mes después y 3 meses (finalización del estudio)
Inventario de autoinforme de opción múltiple de 21 preguntas, una de las pruebas psicométricas más utilizadas para medir la gravedad de la depresión. La calificación es la siguiente: 0-13: depresión mínima 14-19: depresión leve 20-28: depresión moderada 29-63: depresión severa
Cambio en 4 puntos temporales al inicio del estudio, una semana después, 1 mes después y 3 meses (finalización del estudio)
Cambio en el Inventario de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: al ingreso al estudio, después de 7 días, después de 4 semanas y después de 3 meses
El PSQI se utiliza para calificar la calidad del sueño. Incluye una clave de puntuación para calcular las siete subpuntuaciones de un paciente, cada una de las cuales puede variar de 0 a 3. Las subpuntuaciones se cuentan, lo que arroja una puntuación "global" que puede variar de 0 a 21. Una puntuación global de 5 o más indica mala calidad del sueño; cuanto mayor sea la puntuación, peor será la calidad.
al ingreso al estudio, después de 7 días, después de 4 semanas y después de 3 meses
Cambio en la escala de apego de adultos
Periodo de tiempo: al ingreso al estudio, después de 7 días, después de 4 semanas y después de 3 meses

La escala consta de 18 ítems puntuados en una escala tipo Likert de 5 puntos. Mide estilos de apego adulto denominados "Seguro", "Ansioso" y "Evitativo", definidos como:

  • Seguro = puntuaciones altas en las subescalas Cerrar y Depender, puntuación baja en la subescala Ansiedad
  • Ansioso = puntaje alto en la subescala de Ansiedad, puntaje moderado en las subescalas de Cierre y Dependencia
  • Evitativo = puntajes bajos en las subescalas Cercano, Dependiente y Ansiedad
al ingreso al estudio, después de 7 días, después de 4 semanas y después de 3 meses
Cambio en "Wiener Ernährungsprotokoll"
Periodo de tiempo: al ingreso al estudio, después de 7 días, después de 4 semanas y después de 3 meses
Retiro de alimentos de 24 horas
al ingreso al estudio, después de 7 días, después de 4 semanas y después de 3 meses
Cambio en el Cuestionario Internacional de Actividad Física
Periodo de tiempo: al ingreso al estudio, después de 7 días, después de 4 semanas y después de 3 meses
El IPAQ es una medida de actividad física autoinformada de 27 ítems para uso con pacientes adultos individuales. No hay puntos de corte validados.
al ingreso al estudio, después de 7 días, después de 4 semanas y después de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical University of Graz

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Allergosan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EK1019/2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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