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Allgemeine Umfrage zu den Ergebnissen des Drogenkonsums zu PROPESS-Vaginaleinlagen bei der Behandlung zur Einleitung der Zervixreifung bei termingerechten Patientinnen (ab der 37. vollendeten Schwangerschaftswoche)

25. April 2023 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Allgemeine Umfrage zu den Ergebnissen des Drogenkonsums zu PROPESS® Vaginaleinlagen 10 mg bei der Behandlung zur Einleitung der Zervixreifung bei termingerechten Patientinnen (ab der 37. vollendeten Schwangerschaftswoche)

Bestätigung und Berücksichtigung des Auftretens wichtiger identifizierter Risiken, die im japanischen Pharmazeutischen Risikomanagementplan (J-RMP) beschrieben sind, unter Bedingungen, die in der routinemäßigen medizinischen Praxis verwendet werden. Die Sicherheitsspezifikation umfasst: Uterushyperkontraktionen und damit verbundene fötale Belastung, Uterusruptur, zervikale Lazeration, Fruchtwasserembolie und fötale Belastung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
409

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital (there may be other sites in this country)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen, die PROPESS zur Behandlung zur Einleitung der Zervixreifung bei termingerechten Patientinnen (ab vollendeter 37. Schwangerschaftswoche) erhielten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen, die PROPESS zur Behandlung zur Einleitung der Zervixreifung bei termingerechten Patientinnen (ab vollendeter 37. Schwangerschaftswoche) erhielten. Diese prospektive Umfrage ist eine beobachtende (nicht-interventionelle) Umfrage zur Überprüfung des Sicherheitsprofils von PROPESS. Es erhebt nur Daten unter Anwendungsbedingungen in der medizinischen Routinepraxis.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit Uterushyperkontraktionen
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Arzneimittels bis 24 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels oder 2 Stunden nach der Geburt, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Ereignisse, die als Uterushyperkontraktionen definiert wurden, waren Uterushyperstimulation, Uterustachysystole, Uterushypertonus, abnormale Uteruskontraktionen.
Von der Verabreichung des Arzneimittels bis 24 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels oder 2 Stunden nach der Geburt, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit fetalem Distress
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Arzneimittels bis 24 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels oder 2 Stunden nach der Geburt, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Ereignisse, die als fetaler Distress definiert wurden, waren anormale Wehen, die den Fötus beeinträchtigten, fetale Herzfrequenzstörung, anormale fetale Herzfrequenzverzögerung, fetale Bradykardie, fetale Herzfrequenz abnormal, fetale Herzfrequenz erniedrigt, fetale Herzfrequenz erhöht, fetale Tachykardie, fetale Azidose, Mekonium im Fruchtwasser , Apgar-Score niedrig, Enzephalopathie bei Neugeborenen, Arrhythmie bei Neugeborenen, Grundlinienstörung der fetalen Herzfrequenzvariabilität, Bradykardie bei Neugeborenen, fetale Arrhythmie, nicht beruhigendes fetales Herzfrequenzmuster, Zyanose bei Neugeborenen, infantile Apnoe, neonatale Anoxie, neonatale Asphyxie, neonatale Hypoxie, neonatale Atemdepression, fetal Distress-Syndrom, anormale fetale Überwachung, neonatales Atemnotsyndrom, neonatale Atemnot.
Von der Verabreichung des Arzneimittels bis 24 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels oder 2 Stunden nach der Geburt, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen wie fötaler Distress, Uterusruptur, zervikaler Lazeration und Fruchtwasserembolie bei Patientinnen mit Uterushyperkontraktionen
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Arzneimittels bis 24 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels oder 2 Stunden nach der Geburt, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Von der Verabreichung des Arzneimittels bis 24 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels oder 2 Stunden nach der Geburt, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen durch Hintergrundfaktoren, die das Auftreten von fetalem Distress beeinflussen
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Arzneimittels bis 24 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels oder 2 Stunden nach der Geburt, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Inzidenzrate von unerwünschten Arzneimittelwirkungen durch Hintergrundfaktoren wie Alter, Größe, Gewicht, Rauchervorgeschichte, Krankengeschichte, schwangerschaftsbedingte Erkrankungen, Vorgeschichte von Operationen an der Gebärmutter und dem Gebärmutterhals, Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Uterushyperkontraktionen zum Zeitpunkt der vorherigen Geburt und Begleitmedikationen, die das Auftreten von fetalem Distress beeinflussen, werden vorgestellt.
Von der Verabreichung des Arzneimittels bis 24 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels oder 2 Stunden nach der Geburt, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Arzneimittels bis 24 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels oder 2 Stunden nach der Geburt, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Von der Verabreichung des Arzneimittels bis 24 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels oder 2 Stunden nach der Geburt, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Arzneimittels bis 24 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels oder 2 Stunden nach der Geburt, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Von der Verabreichung des Arzneimittels bis 24 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels oder 2 Stunden nach der Geburt, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen durch Hintergrundfaktoren, die die Gesamtsicherheit des Produkts beeinflussen
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Arzneimittels bis 24 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels oder 2 Stunden nach der Geburt, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Inzidenzrate von Nebenwirkungen durch Hintergrundfaktoren wie Alter, Größe, Gewicht der Patientin, Raucheranamnese, medizinische Vorgeschichte, Operationen an Uterus und Gebärmutterhals in der Anamnese, Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Uterushyperkontraktionen zum Zeitpunkt der vorangegangenen Geburt und Begleitmedikation, beeinflussend die Gesamtsicherheit des Produkts wird dargestellt.
Von der Verabreichung des Arzneimittels bis 24 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels oder 2 Stunden nach der Geburt, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Auftreten von Nebenwirkungen/Nebenwirkungen bei Föten und Neugeborenen
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Arzneimittels bis 24 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels oder 2 Stunden nach der Geburt, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Von der Verabreichung des Arzneimittels bis 24 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels oder 2 Stunden nach der Geburt, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Prozentsatz der Neugeborenen mit einem Apgar-Wert von weniger als 7 5 Minuten nach der Geburt
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Arzneimittels bis 24 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels oder 2 Stunden nach der Geburt, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Von der Verabreichung des Arzneimittels bis 24 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels oder 2 Stunden nach der Geburt, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ferring Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 000378

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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