Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ogólne badanie wyników używania narkotyków dotyczące wkładek dopochwowych PROPESS w leczeniu inicjacji dojrzewania szyjki macicy u pacjentek w terminie (od 37 ukończonych tygodni ciąży)

25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Ogólne badanie wyników używania narkotyków dotyczące wkładek dopochwowych PROPESS® 10 mg w leczeniu inicjacji dojrzewania szyjki macicy u pacjentek w terminie (od ukończonych 37 tygodni ciąży)

Potwierdzenie i rozważenie wystąpienia ważnych zidentyfikowanych zagrożeń opisanych w Japońskim Planie Zarządzania Ryzykiem Farmaceutycznym (J-RMP) w warunkach stosowanych w rutynowej praktyce medycznej. Specyfikacja bezpieczeństwa obejmuje: nadmierne skurcze macicy i związane z tym zagrożenie płodu, pęknięcie macicy, ranę szarpaną szyjki macicy, zator płynem owodniowym i zagrożenie płodu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
409

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital (there may be other sites in this country)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki, które otrzymały PROPESS w leczeniu inicjacji dojrzewania szyjki macicy u pacjentek w terminie (od ukończonych 37 tygodni ciąży).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki, które otrzymały PROPESS w leczeniu inicjacji dojrzewania szyjki macicy u pacjentek w terminie (od ukończonych 37 tygodni ciąży). Niniejsze badanie prospektywne jest badaniem obserwacyjnym (nieinterwencyjnym) mającym na celu ponowną ocenę profilu bezpieczeństwa produktu PROPESS. Gromadzi dane wyłącznie w warunkach stosowania w rutynowych praktykach medycznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z nadmiernymi skurczami macicy
Ramy czasowe: Od podania leku do 24 godzin po podaniu leku lub 2 godzin po urodzeniu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
Zdarzenia zdefiniowane jako nadmierne skurcze macicy obejmowały hiperstymulację macicy, tachysystole macicy, hipertonus macicy, nieprawidłowe skurcze macicy.
Od podania leku do 24 godzin po podaniu leku lub 2 godzin po urodzeniu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z zagrożeniem płodu
Ramy czasowe: Od podania leku do 24 godzin po podaniu leku lub 2 godzin po urodzeniu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
Zdarzenia zdefiniowane jako zagrożenie płodu obejmowały nieprawidłowy poród wpływające na płód, zaburzenia rytmu serca płodu, nieprawidłowe zwolnienie rytmu serca płodu, bradykardię płodu, nieprawidłowe tętno płodu, zmniejszenie częstości akcji serca płodu, przyspieszenie akcji serca płodu, tachykardię płodu, kwasicę płodu, smółkę w płynie owodniowym , niski wynik w skali Apgar, encefalopatia noworodkowa, arytmia noworodkowa, wyjściowe zaburzenie zmienności rytmu serca płodu, bradykardia noworodkowa, arytmia płodu, niesatysfakcjonujący rytm serca płodu, sinica noworodkowa, bezdech niemowlęcy, niedotlenienie noworodkowe, zamartwica noworodkowa, niedotlenienie noworodkowe, depresja oddechowa u noworodków, zespół stresu, nieprawidłowy monitoring płodu, zespół zaburzeń oddychania noworodków, zespół zaburzeń oddychania noworodków.
Od podania leku do 24 godzin po podaniu leku lub 2 godzin po urodzeniu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
Częstość występowania działań niepożądanych leku w postaci zagrożenia płodu, pęknięcia macicy, rany szarpanej szyjki macicy i zatoru płynu owodniowego u pacjentek z nadmiernymi skurczami macicy
Ramy czasowe: Od podania leku do 24 godzin po podaniu leku lub 2 godzin po urodzeniu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
Od podania leku do 24 godzin po podaniu leku lub 2 godzin po urodzeniu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
Częstość występowania działań niepożądanych leków w zależności od czynników tła wpływających na występowanie zaburzeń płodu
Ramy czasowe: Od podania leku do 24 godzin po podaniu leku lub 2 godzin po urodzeniu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
Częstość występowania działań niepożądanych leku według czynników tła, takich jak wiek pacjentki, wzrost, waga, palenie tytoniu w wywiadzie, historia medyczna, choroby związane z ciążą, historia operacji macicy i szyjki macicy, obecność lub brak hiperskurczów macicy w czasie poprzedniego porodu oraz zostaną przedstawione leki towarzyszące, wpływające na występowanie zaburzeń płodowych.
Od podania leku do 24 godzin po podaniu leku lub 2 godzin po urodzeniu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
Występowanie działań niepożądanych leków
Ramy czasowe: Od podania leku do 24 godzin po podaniu leku lub 2 godzin po urodzeniu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
Od podania leku do 24 godzin po podaniu leku lub 2 godzin po urodzeniu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od podania leku do 24 godzin po podaniu leku lub 2 godzin po urodzeniu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
Od podania leku do 24 godzin po podaniu leku lub 2 godzin po urodzeniu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
Częstość występowania działań niepożądanych leku według czynników tła wpływających na ogólne bezpieczeństwo produktu
Ramy czasowe: Od podania leku do 24 godzin po podaniu leku lub 2 godzin po urodzeniu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
Częstość występowania działań niepożądanych leków w zależności od czynników tła, takich jak wiek pacjentki, wzrost, masa ciała, palenie tytoniu w wywiadzie, historia choroby, historia operacji macicy i szyjki macicy, obecność lub brak hiperskurczów macicy w czasie poprzedniego porodu oraz jednocześnie stosowane leki wpływające na zostanie przedstawione ogólne bezpieczeństwo produktu.
Od podania leku do 24 godzin po podaniu leku lub 2 godzin po urodzeniu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
Częstość występowania działań niepożądanych/zdarzeń niepożądanych u płodów i noworodków
Ramy czasowe: Od podania leku do 24 godzin po podaniu leku lub 2 godzin po urodzeniu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
Od podania leku do 24 godzin po podaniu leku lub 2 godzin po urodzeniu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
Odsetek noworodków z oceną Apgar mniejszą niż 7 w 5 minut po porodzie
Ramy czasowe: Od podania leku do 24 godzin po podaniu leku lub 2 godzin po urodzeniu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
Od podania leku do 24 godzin po podaniu leku lub 2 godzin po urodzeniu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ferring Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 000378

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami