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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Alectinib bei pädiatrischen Teilnehmern mit ALK-Fusions-positiven soliden oder ZNS-Tumoren

3. Juni 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, multizentrische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Alectinib bei pädiatrischen Teilnehmern mit ALK-Fusions-positiven soliden oder ZNS-Tumoren, bei denen sich eine vorherige Behandlung als unwirksam erwiesen hat oder für die es keine gibt Zufriedenstellende Behandlung verfügbar

Diese Studie wird die Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Alectinib bei Kindern und Jugendlichen mit ALK-Fusions-positiven soliden oder ZNS-Tumoren bewerten, bei denen sich eine vorherige Behandlung als unwirksam erwiesen hat oder für die keine zufriedenstellende Standardbehandlung verfügbar ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Rekrutierung
        • Sydney Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Rekrutierung
        • Royal Children's Hospital
  • Brasilien
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Rekrutierung
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04038-030
        • Rekrutierung
        • Graacc-Grupo de Apoio ao adolescente e a crianca com cancer
  • China
      • Beijing, China, 100045
        • Rekrutierung
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, China, 200092
        • Rekrutierung
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Zurückgezogen
        • Universitätsklinikum Heidelberg
  • Dänemark
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Rekrutierung
        • Centre Léon Bérard, Institut d?Hémato-Oncologie Pédiatrique
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Rekrutierung
        • Hôpital de la Timone, Oncologie Pédiatrique
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Rekrutierung
        • Institut Curie - Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Paris
  • Italien
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16147
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico IRCCS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori di Milano
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • Dipartimento di Scienze Pediatriche Adolescenza
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrutierung
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Rekrutierung
        • CHU Sainte-Justine
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekrutierung
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Seville, Spanien, 41 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Lucile Packard Children's Hospital
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan, C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Rekrutierung
        • Children's Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Rekrutierung
        • St. Jude Children's Research Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Rekrutierung
        • Great Ormond Street Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Rekrutierung
        • Royal Manchester Childrens Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Rekrutierung
        • Great North Children's Hospital
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Zurückgezogen
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Histologisch bestätigte Diagnose von ZNS oder soliden Tumoren, die ALK-Genfusionen beherbergen, wie lokal durch einen entsprechend validierten Assay bestimmt, der in einem CLIA-zertifizierten oder gleichwertig akkreditierten Diagnoselabor durchgeführt wird, oder zentral durch einen Foundation Medicine Clinical Trial Assay (CTA) oder die Alternative genehmigt Zentrallabor für diese Region
  • Krankheitsstatus: vorherige Behandlung, die sich als unwirksam erwiesen hat (d. h. rezidiviert oder refraktär) oder für die es keine zufriedenstellende Standardbehandlung gibt. Die Krankheit sollte messbar und auswertbar sein, wie in den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v 1.1 oder den Response Assessment in Neuro-Oncology Criteria (RANO) +/- Bone Marrow Criteria for Primary CNS Tumors oder den International Neuroblastoma Response Criteria (INRC) definiert.
  • Verfügbares Tumorgewebe zur Einreichung beim Sponsor von aktiver Krankheit, erhalten nach der letzten verabreichten Anti-Krebstherapie und erhalten vor der Aufnahme in die Studie, oder Bereitschaft, sich vor der Aufnahme einer Kern- oder Exzisionsbiopsie-Probenentnahme zu unterziehen
  • Für Teilnehmer < 16 Jahre, Lansky Performance Status >/= 50 %
  • Für Teilnehmer >/= 16 Jahre, Karnofsky Performance Status >/= 50%
  • Angemessene Knochenmarkfunktion gemäß Definition im Protokoll innerhalb von mindestens 28 Tagen vor Beginn der Studienmedikation
  • Bereitschaft und Fähigkeit der Teilnehmer und/oder Betreuer, klinische Ergebnisbewertungen während der gesamten Studie entweder mit elektronischen, Papier- oder Interviewmethoden durchzuführen
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung von heterosexuellem Geschlechtsverkehr) oder zur Anwendung von Verhütungsmitteln und Zustimmung zur Unterlassung von Eizellspenden, wie im Protokoll definiert
  • Für Männer, die nicht chirurgisch steril sind: Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung heterosexuellen Geschlechtsverkehrs) oder zur Anwendung von Verhütungsmitteln und Zustimmung zur Unterlassung von Samenspenden, wie im Protokoll definiert

Ausschlusskriterien

  • Krankengeschichte von: früherer Anwendung von ALK-Hemmern; jede gastrointestinale Störung, die die Aufnahme von oralen Medikamenten beeinträchtigen kann, wie z. B. das Malabsorptionssyndrom oder der Status nach einer großen Darmresektion; Geschichte der Organtransplantation; Stammzellinfusionen wie im Protokoll definiert
  • Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
  • Familiäre oder persönliche Vorgeschichte von angeborenen Knochenerkrankungen, Veränderungen des Knochenstoffwechsels oder Osteopenie
  • Behandlung mit Prüftherapie 28 Tage vor Beginn der Studienmedikation
  • Leber- oder Nierenerkrankungen wie im Protokoll definiert
  • National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 Grad >/=3 Toxizitäten, die auf eine vorherige Therapie wie Strahlentherapie (außer Alopezie) zurückzuführen sind, die keine Besserung gezeigt haben und streng genommen als Wechselwirkung mit Alectinib betrachtet werden
  • Gleichzeitige Verabreichung von anderen Krebstherapien als den in dieser Studie verabreichten
  • Aktives Hepatitis B- oder C-Virus (HBV, HBC) oder bekannte HIV-Positivität oder AIDS-bedingte Erkrankung
  • Jede klinisch signifikante Begleiterkrankung oder -beschwerde, die die Durchführung der Studie oder die Einnahme oraler Medikamente beeinträchtigen könnte oder für die die Behandlung die Durchführung beeinträchtigen könnte oder die nach Ansicht des Hauptprüfarztes ein inakzeptables Risiko für die darstellen würde Teilnehmer an dieser Studie
  • Alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die möglicherweise die Einhaltung der Anforderungen des Studienprotokolls und/oder der Nachsorgeverfahren behindern; solche Bedingungen sollten mit dem Teilnehmer vor Studieneintritt besprochen werden
  • Geplanter Eingriff oder Operation während der Studie, außer als zulässige Behandlung gemäß Definition im Protokoll
  • Infektion, die vom Prüfarzt als klinisch unkontrolliert oder mit inakzeptablem Risiko für den Teilnehmer bei Induktion einer Neutropenie angesehen wird, einschließlich Teilnehmern, die antimikrobielle Mittel zur Behandlung als aktive Infektion erhalten oder erhalten sollten
  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Alectinib-Dosis schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALK-Fusion Positiv
Teil 1 ist eine Dosisbestätigungsphase zur Bestätigung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D). In den Teilen 2 und 3 erhalten die Teilnehmer Alectinib am RP2D an den Tagen 1-28 jedes 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Alectinib
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1-28 jedes 28-Tage-Zyklus zweimal täglich Alectinib-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Teilnehmern mit dosisbegrenzten Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Zyklus 1 (Zykluslänge = 28 Tage)
Zyklus 1 (Zykluslänge = 28 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Bis zu 10 Jahre
Plasmakonzentration von Alectinib
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Bis zu 10 Jahre
Plasmakonzentration des Alectinib-Metaboliten (M4)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Bis zu 10 Jahre
Bestätigte objektive Ansprechrate (ORR): Definiert als der Anteil der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) bei zwei aufeinanderfolgenden Anlässen >/= 4 Wochen auseinander, wie durch Blinded Independent Central Review (BICR) bestimmt
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Bis zu 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestätigte ORR, wie vom Prüfarzt bestimmt
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Bis zu 10 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR) wie vom BICR und dem Ermittler bestimmt
Zeitfenster: Vom ersten Auftreten eines dokumentierten objektiven Ansprechens (CR oder PR) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 10 Jahre)
Vom ersten Auftreten eines dokumentierten objektiven Ansprechens (CR oder PR) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 10 Jahre)
Time to Response (TTR) wie vom BICR und dem Ermittler bestimmt
Zeitfenster: Von der ersten Alectinib-Dosis bis zur ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens (CR oder PR) (bis zu 10 Jahre)
Von der ersten Alectinib-Dosis bis zur ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens (CR oder PR) (bis zu 10 Jahre)
Clinical Benefit Rate (CBR) wie vom BICR und dem Prüfarzt bestimmt
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten Alectinib-Dosis
6 Monate nach der ersten Alectinib-Dosis
Progressionsfreies Überleben (PFS) wie vom BICR und dem Prüfarzt bestimmt
Zeitfenster: Von der ersten Alectinib-Dosis bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 10 Jahre)
Von der ersten Alectinib-Dosis bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 10 Jahre)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Alectinib-Dosis bis zum Todestag jeglicher Ursache (bis zu 10 Jahre)
Von der ersten Alectinib-Dosis bis zum Todestag jeglicher Ursache (bis zu 10 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO42286
  • 2020-004239-25 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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