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Wirksamkeit des COVID-19-Impfstoffs bei Patienten mit bösartigen Erkrankungen (COVIDVAC OH)

30. Dezember 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multizentrische Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit des Anti-Sars-Cov2-Impfstoffs bei Patienten mit bösartigen Erkrankungen, die in den Universitätskliniken von AP-HP behandelt werden. Nord

Im Zusammenhang mit bösartigen Erkrankungen ist es wahrscheinlich, dass die Wirksamkeit und Immunogenität des Impfstoffs von der Art der Pathologie, dem Krankheitsstadium, der durch die Behandlungen hervorgerufenen Immunsuppression sowie von klassischeren Faktoren wie Alter, Allgemeinzustand und möglicherweise der Art der Erkrankung abhängt Impfstoff verwendet.

Es liegen nur sehr wenige Daten zur Wirksamkeit und Immunogenität von Impfstoffen gegen das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bei Patienten mit bösartigen Erkrankungen in der aktiven Behandlungsphase vor.

Diese multizentrische Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Immunogenität von Anti-Sars-CoV-2-Impfstoffen in der Kohorte von Patienten zu bewerten, die im Saint Louis Hospital wegen bösartiger Pathologie (solide oder hämatologische Tumoren) behandelt wurden, und bei Patienten mit Thoraxonkologie im Bichat Hospital.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während des im Rahmen der Nachsorge durchgeführten Besuchs wird die Teilnahme an dieser Studie jedem Patienten vorgeschlagen, der in den Universitätskliniken von AP-HP.Nord wegen einer bösartigen Erkrankung (solide oder hämatologische Tumoren) behandelt wird.

Die an dieser prospektiven Kohorte teilnehmenden Patienten profitieren von der gesamten Standardversorgung, die ihr Zustand erfordert.

Klinische und biologische Daten werden im Rahmen der üblichen Nachsorge erhoben. Klinische Daten: Pathologie, Stadium, Behandlungslinie, Art der aktuellen Behandlung und Datum der letzten verabreichten Behandlung, frühere Behandlungen, Strahlentherapie, Konzept der strahlenbedingten Lungenerkrankung, Vorgeschichte einer Pneumonektomie, Komorbiditäten, Leistungsstatus, Vorgeschichte der Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID- 19).

Labordaten: Anzahl polynukleärer Neutrophilen vor der Impfung, Lymphozytenzahl, Plasmaproteinelektrophorese oder Ig-Gewichtsdosis (Routinepflege in der Hämatologie), Laktatdehydrogenase (LDH), C-reaktives Protein (CRP), Albuminämie im Vormonat.

Impfdaten: Art des Impfstoffs, Datum der 1. Injektion, Datum der 2. Injektion, Antikörperspiegel vor der Impfung

  • Serokonversion mit Anti-S-IgG nach Anti-Sars-CoV-2-Impfung
  • Anti-S- und/oder Anti-N-Sars-CoV-2-IgG-Seroprävalenz vor der Impfung
  • Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Impfstoffen
  • Spiegel der Anti-S-IgG-Antikörper in AU/ml

Bei Besuchen zwischen D21 und D28 (vor der 2. Injektion) im 3., 6. und 12. Monat werden folgende Daten erhoben:

  • Antikörperspiegel
  • Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Impfstoffen
  • Spiegel der Anti-S-IgG-Antikörper in AU/ml
  • Damit verbundene Nebenwirkungen
  • Auftreten von COVID-19.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Saint-Louis Hospital, AP-HP
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75018

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die im Rahmen der CHU AP-HP.Nord wegen einer bösartigen Erkrankung (solide oder hämatologische Tumoren) behandelt werden und bereit sind, sich gegen SARS-CoV-2 impfen zu lassen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bösartigen Erkrankungen, die sich einer Behandlung im Saint Louis Hospital oder Bichat Hospital (gegen Brustkrebs) unterziehen
  • mit Chemotherapie
  • mit Chemotherapie + Immuntherapie
  • mit Immuntherapie
  • mit gezielten Therapien
  • mit Strahlentherapie
  • bei Strahlenpneumonitis nach Strahlentherapie bei Lungenkrebs
  • nach Pneumonektomie wegen Lungenkrebs
  • Der Patient wurde informiert und hat zum Ausdruck gebracht, dass er nicht gegen die Teilnahme an dieser Forschung ist

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer Kontraindikation für die Sars-Cov2-Impfung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit bösartigen Erkrankungen, die sich einer Chemotherapie unterziehen
Patienten mit bösartigen Erkrankungen, die sich einer Chemotherapie im Universitätsklinikum AP-HP.Nord unterziehen und sich freiwillig mit einem zugelassenen Impfstoff gegen das Sars-CoV-2-Virus impfen lassen.
Sonstiges: Datensammlung
Bewertung der Wirksamkeit und Immunogenität der Anti-Sars-COv2-Impfstoffe bei Patienten, die wegen bösartiger Pathologien behandelt werden.
Patienten mit bösartigen Erkrankungen, die sich einer Chemotherapie + Immuntherapie unterziehen
Patienten mit bösartigen Erkrankungen, die sich einer Chemotherapie + Immuntherapie im Universitätsklinikum AP-HP.Nord unterziehen und sich freiwillig mit einem zugelassenen Impfstoff gegen das Sars-CoV-2-Virus impfen lassen.
Sonstiges: Datensammlung
Bewertung der Wirksamkeit und Immunogenität der Anti-Sars-COv2-Impfstoffe bei Patienten, die wegen bösartiger Pathologien behandelt werden.
Patienten mit bösartigen Erkrankungen, die sich einer Immuntherapie unterziehen
Patienten mit bösartigen Erkrankungen, die sich einer Immuntherapie im Universitätsklinikum AP-HP.Nord unterziehen und sich freiwillig mit einem zugelassenen Impfstoff gegen das Sars-CoV-2-Virus impfen lassen.
Sonstiges: Datensammlung
Bewertung der Wirksamkeit und Immunogenität der Anti-Sars-COv2-Impfstoffe bei Patienten, die wegen bösartiger Pathologien behandelt werden.
Patienten mit bösartigen Erkrankungen, die mit gezielten Therapien behandelt werden
Patienten mit bösartigen Erkrankungen, die im Rahmen des Universitätsklinikums AP-HP.Nord mit gezielten Therapien behandelt werden und sich freiwillig einer Impfung mit einem zugelassenen Impfstoff gegen das Sars-CoV-2-Virus angeschlossen haben.
Sonstiges: Datensammlung
Bewertung der Wirksamkeit und Immunogenität der Anti-Sars-COv2-Impfstoffe bei Patienten, die wegen bösartiger Pathologien behandelt werden.
Patienten mit bösartigen Erkrankungen, die sich einer Strahlentherapie unterziehen
Patienten mit bösartigen Erkrankungen, die sich einer Strahlentherapie im Universitätsklinikum AP-HP.Nord unterziehen und sich freiwillig mit einem zugelassenen Impfstoff gegen das Sars-CoV-2-Virus impfen lassen.
Sonstiges: Datensammlung
Bewertung der Wirksamkeit und Immunogenität der Anti-Sars-COv2-Impfstoffe bei Patienten, die wegen bösartiger Pathologien behandelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf den SARS-CoV-2-Impfstoff nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
IgG-Anti-Sarc-CoV-2-S-Protein-Titer nach 12 Monaten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seroprävalenz von Antikörpern gegen Sarc-CoV-2 S-Protein vor der Impfung
Zeitfenster: Tag 0
Anteil der Patienten in der Studienpopulation, die vor der Impfung Anti-Sarc-CoV-2-S-Protein-Antikörper aufweisen.
Tag 0
Seroprävalenz von Antikörpern gegen Sarc-CoV-2 N-Protein vor der Impfung
Zeitfenster: Tag 0
Anteil der Patienten in der Studienpopulation, die vor der Impfung Anti-Sarc-CoV-2-N-Protein-Antikörper aufweisen.
Tag 0
Reaktion auf den SARS-CoV-2-Impfstoff nach der ersten Impfdosis
Zeitfenster: Tag 24 +/- 4 Tage
IgG-Anti-Sarc-CoV-2-S-Protein-Titer nach der ersten Impfstoffinjektion
Tag 24 +/- 4 Tage
Reaktion auf den SARS-CoV-2-Impfstoff nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
IgG-Anti-Sarc-CoV-2-S-Protein-Titer nach 3 Monaten
3 Monate
Reaktion auf den SARS-CoV-2-Impfstoff nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
IgG-Anti-Sarc-CoV-2-S-Protein-Titer nach 6 Monaten
6 Monate
Sicherheit des SARS-CoV-2-Impfstoffs in der Studienpopulation
Zeitfenster: 12 Monate
Auftreten unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem SARS-CoV-2-Impfstoff
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Luis TEIXEIRA, MD, PhD, Breast Disease Unit, Saint-Louis Hospital, APHP, Université de Paris, INSERM U976

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP210640

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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