- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04777214
TMS in der Genesung von Aphasie
27. Oktober 2021 aktualisiert von: H. Branch Coslett, University of Pennsylvania
Eine verblindete randomisierte scheinkontrollierte unvollständige Crossover-Studie zur niederfrequenten kontraläsionalen repetitiven transkraniellen Magnetstimulation bei der Behandlung von Aphasie bei Patienten mit chronischem Schlaganfall
Ein Schlaganfall verursacht oft erhebliche Probleme beim Sprechen oder Verstehen von Sprache.
Behandlungen für diese Probleme sind derzeit sehr begrenzt.
Bisherige begrenzte Studien deuten darauf hin, dass die repetitive transkranielle Magnetstimulation (TMS) auf der Seite des Gehirns, die der Seite gegenüberliegt, auf der der Schlaganfall aufgetreten ist, die Sprachfunktion verbessern kann.
Die Forscher testen diese Hypothese, indem sie der rechten (nicht betroffenen) Seite des Gehirns täglich 20-minütige Sitzungen mit wiederholtem TMS geben; Die Ermittler testen die Sprachfunktion mit einer Vielzahl von Tests sowohl vor als auch nach der Behandlung mit TMS, und die Probanden müssen sich vor und nach der Behandlung funktionellen MRT-Scans unterziehen.
TMS ist ein Verfahren, bei dem eine Spule neben dem Kopf des Probanden platziert wird und ein elektrischer Strom durch die Spule fließt und ein Magnetfeld erzeugt, das wiederum einen kleinen elektrischen Strom in dem Teil des Gehirns unter der Spule verursacht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aphasische Patienten haben einen einzelnen, einseitigen ischämischen Schlaganfall in der linken Hemisphäre erlitten, der den zusätzlichen motorischen Bereich (SMA) verschont hat.
- Mit Ausnahme von lakunären Infarkten von weniger als ≤ 1,5 cm (gemessen durch Neuroimaging) muss der Schlaganfall, der die Beeinträchtigungen des Patienten verursacht, der einzige Schlaganfall sein.
- Aphasische Patienten sind mindestens 6 Monate nach dem Schlaganfall und haben eine leichte bis schwere, nicht flüssige Sprache
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die Art der Studie zu verstehen und ihre Einwilligung nach Aufklärung geben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit mehr als einem Schlaganfall
- Primärer hämorrhagischer Schlaganfall. Hinweis: Es wird anerkannt, dass einige ischämische Schlaganfälle eine geringe Menge an Hämosiderin im Parenchym enthalten können. Tritt dieser Fall ein, gilt dies nicht als „hämorrhagischer Schlaganfall“ im Sinne dieses Ausschlusskriteriums.
- Intrakranielle Metallkörper aus früheren neurochirurgischen Eingriffen
- Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen Drucks, wie durch ophthalmologische Untersuchung und Patientensymptome beurteilt
- Implantierter Schrittmacher, Medikamentenpumpe, Vagusnervstimulator, Tiefenhirnstimulator, TENS-Gerät oder ventrikuloperitonealer Shunt
- Vorgeschichte von Anfällen oder unerklärlichem Bewusstseinsverlust im Jahr vor Beginn der Studie
- Schwangerschaft. Wenn die Patientin eine Schwangerschaft nicht ausschließen kann, wird vor Aufnahme in die Studie ein Schwangerschaftstest durchgeführt
- Familiengeschichte von Epilepsie
- Akute, instabile Erkrankungen
- Geschichte des Drogenmissbrauchs innerhalb der letzten 6 Monate
- Abnormale neurologische Untersuchung, außer als Zeichen des im vorliegenden Protokoll untersuchten Zustands
- Anamnese bekannter struktureller Hirnanomalien, die keine Anzeichen für den im vorliegenden Protokoll untersuchten Zustand sind
- Geschichte des Tinnitus
- Geschichte der bipolaren Störung
- Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Krampfschwelle senken
- Vorgeschichte von Kopfverletzungen mit Bewusstlosigkeit von mehr als 5 Minuten
- Vorherige Gehirnoperation
- Andere medizinische oder neurologische Erkrankungen, abgesehen von Schlaganfällen, bei denen bekanntermaßen die Wahrscheinlichkeit eines Krampfanfalls erhöht ist
- Andere medizinische oder neurologische Zustände, bei denen ein Anfall besonders schädlich wäre
- Bedeutende Herzerkrankung
- Intrakardiale Leitungen jeglicher Art
- Aktuelle schwere oder instabile medizinische Erkrankung, einschließlich renaler, hepatischer, kardiovaskulärer, gastrointestinaler, endokrinologischer, neurologischer, immunologischer oder hämatologischer Erkrankungen, die eine Krankenhauseinweisung innerhalb von 3 Monaten erfordern könnten oder deren Tod innerhalb von 3 Jahren erwartet wird oder die täglich erforderlich sind Überwachung durch eine medizinische Fachkraft
- Verabreichung eines Prüfmedikaments innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Medikaments vor dem Test
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktives TMS
Es gibt 10 TMS-Sitzungen über 2 aufeinanderfolgende Wochen, in denen 20 Minuten (1200 Impulse) von 1 Hz aktivem TMS an eine zuvor bestimmte optimale Reaktionsstelle im rechten Frontallappen abgegeben werden.
|
Aktives TMS liegt bei 90 % der motorischen Schwelle
|
|
SHAM_COMPARATOR: Schein-TMS
Es gibt 10 TMS-Sitzungen über 2 aufeinanderfolgende Wochen, in denen 20 Minuten (1200 Impulse) von 1 Hz TMS abgegeben werden, die Spule wird jedoch während der Stimulation um 90 Grad gedreht.
|
Schein-TMS wird verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bostoner Namenstest
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 6 Monate nach der letzten rTMS-Behandlungssitzung
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Der Boston Naming Test ist eine Bewertung der Konfrontationsbenennung, bei der eine Punktzahl von 0 (keine Elemente richtig benannt) bis 36 (alle Elemente richtig benannt) reicht.
|
Baseline, 2 Monate und 6 Monate nach der letzten rTMS-Behandlungssitzung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bildbeschreibung der Boston Diagnostic Aphasia Exam
Zeitfenster: Baseline und 2 Monate nach der letzten rTMS-Behandlungssitzung
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Die Bildbeschreibung der Boston Diagnostic Aphasia Exam ist eine Messung der spontanen Sprache, die durch eine Bildbeschreibung ausgelöst wird.
Es ist keine Waage.
Quantitative Produktionsanalyse (QPA) wird verwendet, um die Produktion von Wörtern zu analysieren, die sich auf den Bildreiz beziehen.
Die Gesamtzahl der produzierten narrativen Wörter, definiert als die Gesamtzahl der Wörter abzüglich stereotyper Äußerungen, aufgabenbezogener Kommentare oder vom Administrator aufgerufener Kommentare, wurde unter Verwendung von QPA als Maß für die Diskursproduktivität bestimmt.
|
Baseline und 2 Monate nach der letzten rTMS-Behandlungssitzung
|
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Boston Diagnostic Aphasia Exam - Subtest zur Wortdiskriminierung
Zeitfenster: Baseline und 2 Monate nach der letzten rTMS-Behandlungssitzung
|
Der Boston Diagnostic Aphasia Exam - Word Discrimination Subtest ist eine Bewertung des Hörverständnisses durch Wortunterscheidung, wobei eine Punktzahl von 0 (keine Items richtig) bis 72 (alle Items richtig) reicht.
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Baseline und 2 Monate nach der letzten rTMS-Behandlungssitzung
|
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Boston Diagnostic Aphasia Examination - Commands Subtest
Zeitfenster: Baseline und 2 Monate nach der letzten rTMS-Behandlung
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Der Boston Diagnostic Aphasia Examination – Commands Subtest ist eine Bewertung des Hörverständnisses durch Befehlsbefolgung, wobei die Punktzahl von 0 (keine Aufgaben richtig ausgeführt) bis 15 (alle Aufgaben richtig ausgeführt) reicht.
Die prozentuale Veränderung wurde berechnet, indem die durchschnittliche Leistung 2 Monate nach der rTMS-Behandlung genommen und die durchschnittliche Leistung zu Studienbeginn subtrahiert, dann durch die durchschnittliche Ausgangsleistung dividiert und mit 100 multipliziert wurde.
|
Baseline und 2 Monate nach der letzten rTMS-Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
26. Juni 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. August 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. August 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
2. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
26. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 805362
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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