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Wassermelonen- und Rote-Bete-Produkte zur Endothelfunktion

21. Dezember 2022 aktualisiert von: Thiago Alvares, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Wirkung von Wassermelonen- und Rote-Bete-Produkten auf die Endothelfunktion bei jungen und älteren Erwachsenen

Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind weltweit die Haupttodesursache. Endotheldysfunktion ist der erste Schritt zur Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Eine endotheliale Dysfunktion tritt aufgrund einer Reduktion von Stickstoffmonoxid auf, einem Molekül, das eine wichtige Rolle für die Gefäßgesundheit spielt. Aufgrund der wichtigen Rolle von Stickstoffmonoxid bei der Endothelfunktion haben mehrere Studien die Wirkung seiner Vorläufer wie L-Citrullin und Nitrat auf Endothelfunktionsparameter untersucht. Die vorliegende Studie wird die Wirkung von L-Citrullin und Nitrat aus Wassermelonen- bzw. Rote-Bete-Produkten auf die Endothelfunktion junger und älterer Teilnehmer bewerten. Darüber hinaus werden wir die plasmatischen Aminosäuren, Nitrat, Glukose und Insulin als Reaktion auf die Einnahme dieser Produkte bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio De Janeiro
      • Macaé, Rio De Janeiro, Brasilien, 27979-000
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für gesunde junge Teilnehmer:

  • Alter zwischen 18-35 Jahren;
  • Triglyceride ≤ 150 mg/dl
  • HDL-Cholesterin ≥ 50 mg/dL für Frauen und ≥ 40 mg/dL für Männer;
  • Taillenumfang ≤ 102 cm bei Männern und ≤ 88 cm bei Frauen).

Einschlusskriterien für ältere Menschen mit kardiovaskulärem Risiko:

  • Alter ≥ 60 Jahre;
  • Erhöhte Triglyceride ≥150 mg/dl;
  • Reduziertes HDL-Cholesterin ≤ 50 mg/dL für Frauen und ≤ 40 mg/dL für Männer;
  • Erhöhter Taillenumfang ≥ 102 cm bei Männern und ≥ 88 cm bei Frauen).

Ausschlusskriterien:

  • Erhöhter Nüchternglukosewert (≥100 mg/dl);
  • Rauchen;
  • Rote-Bete- oder Wassermelonenallergie;
  • Unwilligkeit, Rote-Bete- oder Wassermelonenprodukte während der gesamten Studie zu vermeiden;
  • Andere chronische Krankheiten (Diabetes, Lebererkrankungen usw.) oder akut krank

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Maltodextrin
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Eine Einzeldosis Maltodextrin
Aktiver Komparator: Wassermelone
Wassermelonenpulver mit 3 g L-Citrullin.
Nahrungsergänzungsmittel: Wassermelone
Eine Einzeldosis Wassermelonenpulver mit 3 g L-Citrullin
Aktiver Komparator: Rote Beete
Rote-Bete-Pulver mit 8 mmol Nitrat.
Nahrungsergänzungsmittel: Rote Beete
Eine Einzeldosis Rote-Beete-Pulver mit 8 mmol Nitrat
Aktiver Komparator: Wassermelone + Rote Beete
Wassermelonenpulver mit 3 g L-Citrullin und Rote-Bete-Pulver mit 8 mmol Nitrat.
Nahrungsergänzungsmittel: Wassermelone + Rote Bete
Eine Einzeldosis Wassermelonen- und Rote-Bete-Pulver mit 3 g L-Citrullin und 8 mmol Nitrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Flussvermittelte Dilatation (FMD)
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird vor der Ernährungsintervention evaluiert
Diese Maßnahme wird vor der Ernährungsintervention evaluiert
Flussvermittelte Dilatation (FMD)
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird 60 Minuten nach der Ernährungsintervention ausgewertet
Diese Maßnahme wird 60 Minuten nach der Ernährungsintervention ausgewertet
Flussvermittelte Dilatation (FMD)
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird 120 Minuten nach der Ernährungsintervention ausgewertet
Diese Maßnahme wird 120 Minuten nach der Ernährungsintervention ausgewertet
Muskelsauerstoffsättigung
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird vor der Ernährungsintervention evaluiert
Diese Maßnahme wird vor der Ernährungsintervention evaluiert
Muskelsauerstoffsättigung
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird 30 Minuten nach der Ernährungsintervention ausgewertet
Diese Maßnahme wird 30 Minuten nach der Ernährungsintervention ausgewertet
Muskelsauerstoffsättigung
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird 60 Minuten nach der Ernährungsintervention ausgewertet
Diese Maßnahme wird 60 Minuten nach der Ernährungsintervention ausgewertet
Muskelsauerstoffsättigung
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird 90 Minuten nach der Ernährungsintervention ausgewertet
Diese Maßnahme wird 90 Minuten nach der Ernährungsintervention ausgewertet
Muskelsauerstoffsättigung
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird 120 Minuten nach der Ernährungsintervention ausgewertet
Diese Maßnahme wird 120 Minuten nach der Ernährungsintervention ausgewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmatische Aminosäuren
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird vor der Ernährungsintervention evaluiert
Diese Maßnahme wird vor der Ernährungsintervention evaluiert
Plasmatische Aminosäuren
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird 30 Minuten nach der Ernährungsintervention ausgewertet
Diese Maßnahme wird 30 Minuten nach der Ernährungsintervention ausgewertet
Plasmatische Aminosäuren
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird 60 Minuten nach der Ernährungsintervention ausgewertet
Diese Maßnahme wird 60 Minuten nach der Ernährungsintervention ausgewertet
Plasmatische Aminosäuren
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird 90 Minuten nach der Ernährungsintervention ausgewertet
Diese Maßnahme wird 90 Minuten nach der Ernährungsintervention ausgewertet
Plasmatische Aminosäuren
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird 120 Minuten nach der Ernährungsintervention ausgewertet
Diese Maßnahme wird 120 Minuten nach der Ernährungsintervention ausgewertet
Plasmatische Glukose
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird vor der Ernährungsintervention evaluiert
Diese Maßnahme wird vor der Ernährungsintervention evaluiert
Plasmatische Glukose
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird 30 min nach der Ernährungsintervention evaluiert
Diese Maßnahme wird 30 min nach der Ernährungsintervention evaluiert
Plasmatische Glukose
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird 60 min nach der Ernährungsintervention evaluiert
Diese Maßnahme wird 60 min nach der Ernährungsintervention evaluiert
Plasmatische Glukose
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird 90 min nach der Ernährungsintervention evaluiert
Diese Maßnahme wird 90 min nach der Ernährungsintervention evaluiert
Plasmatische Glukose
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird 120 min nach der Ernährungsintervention evaluiert
Diese Maßnahme wird 120 min nach der Ernährungsintervention evaluiert
Plasmatisches Insulin
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird vor der Ernährungsintervention evaluiert
Diese Maßnahme wird vor der Ernährungsintervention evaluiert
Plasmatisches Insulin
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird 30 min nach der Ernährungsintervention evaluiert
Diese Maßnahme wird 30 min nach der Ernährungsintervention evaluiert
Plasmatisches Insulin
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird 60 min nach der Ernährungsintervention evaluiert
Diese Maßnahme wird 60 min nach der Ernährungsintervention evaluiert
Plasmatisches Insulin
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird 90 min nach der Ernährungsintervention evaluiert
Diese Maßnahme wird 90 min nach der Ernährungsintervention evaluiert
Plasmatisches Insulin
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird 120 min nach der Ernährungsintervention evaluiert
Diese Maßnahme wird 120 min nach der Ernährungsintervention evaluiert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Federal do Rio de Janeiro

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thiago Alvares, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E-26/202.905/2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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