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Vorhersagewert der kardiovaskulären Magnetresonanz-bezogenen Parameter bei STEMI-Patienten nach primärer PCI für unerwünschte linksventrikuläre Umbauten und schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse

3. April 2022 aktualisiert von: Qian geng

Prädiktoren kardiovaskulärer Magnetresonanzparameter: intramyokardiale Blutung, mikrovaskuläre Obstruktion, gefährdeter Bereich und belastungsbezogene Parameter sowie ihre Auswirkungen auf unerwünschte ventrikuläre Umbauten und MACEs bei STEMI-Patienten nach primärer PCI

Ziel dieser Studie ist es, den prädiktiven Wert von CMR-Parametern zu untersuchen: Infarktgröße (IS), intramyokardiale Blutung, mikrovaskuläre Obstruktion, gefährdeter Bereich und CMR-abgeleitete Belastungsparameter mit den schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACEs) und Myokardumbau nach Infarkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden 500 Patienten mit STEMI nach PCI aufnehmen, die in das chinesische PLA General Hospital und andere acht Krankenhäuser in ganz China eingeliefert wurden: Wuhan Asia Heart Hospital; das Erste Volkskrankenhaus von Yunlin; Chaoyang-Krankenhaus, Capital Medical University; Hainan-Krankenhaus des Allgemeinen Krankenhauses der Volksbefreiungsarmee; das zweite angegliederte Krankenhaus der Nanchang-Universität; das Zweite Krankenhaus der Medizinischen Universität Hebei; Volkskrankenhaus der Provinz Guizhou; Angegliedertes Krankenhaus des Zunyi Medical College zwischen Januar 2014 und Dezember 2019. CMR wurde 7 Tage und 6 Monate nach der primären PCI durchgeführt, um die endgültige Infarktgröße (IS), die mikrovaskuläre Obstruktion (MVO), die intramyokardiale Blutung (IMH), den gefährdeten Bereich (AAR) und die damit verbundenen Belastungsparameter zu bestimmen. Alle Patienten werden 5 Jahre nach der Aufnahme nachuntersucht. Zu den kardiovaskulären Ereignissen gehörten Schlaganfall, wiederholte Revaskularisierung, Rehospitalisierung wegen akuter Herzinsuffizienz, nicht tödlicher Myokardinfarkt und alle führten zum Tod. Alle unerwünschten klinischen Ereignisse sowie Studienendpunkte wurden vom unabhängigen Ereignisausschuss überwacht und beurteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Peking, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Forscher werden 500 Patienten mit STEMI nach PCI aufnehmen, die zwischen Januar 2016 und Januar 2019 in das chinesische PLA General Hospital und andere acht Krankenhäuser in ganz China eingeliefert wurden. CMR wurde 7 Tage und 6 Monate nach der primären PCI durchgeführt, um die endgültige Infarktgröße, die mikrovaskuläre Obstruktion (MVO), den gefährdeten Bereich (AAR) und die damit verbundenen Belastungsparameter zu bestimmen. Alle Patienten werden 5 Jahre nach dem Aufnahmeindex nachuntersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-80 Jahre.
  2. klinisch diagnostizierter ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt.
  3. Beabsichtigt, sich einer Notfall-PCI zu unterziehen.
  4. Freiwillige Anmeldung und unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. sich innerhalb von 6 Monaten einer Revaskularisierung (PCI oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG)) unterziehen;
  2. Schwangere und stillende Frauen;
  3. Kontraindikationen von CMR: implantierter Herzdefibrillator (ICD), Klaustrophobie, Allergie gegen Gadolinium
  4. Leber- oder Nierenversagen;
  5. Bösartiger Tumor;
  6. Derzeit bewusstlos;
  7. systolischer Blutdruck (SBP) weniger als 80 mmHg;
  8. Patienten mit Schenkel- oder Faszikelblock, unzureichende EKG-Daten.
  9. Patienten mit anderen signifikanten abnormalen Anzeichen, Labortests und klinischen Erkrankungen sind für die Teilnahme an der Studie, auf die Ärzte zugreifen, nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Streitkolben
Zeitfenster: Nachuntersuchung in fünf Jahren
MACEs schließen Gesamtmortalität, Schlaganfall, wiederholte Revaskularisierung, Rehospitalisierung wegen akuter Herzinsuffizienz, nichttödlichen Myokardinfarkt ab
Nachuntersuchung in fünf Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umbau des linken Ventrikels
Zeitfenster: 6 Monate nach PCI
Anstieg des LVEDV >20 %
6 Monate nach PCI
Kontrastmittelinduzierte akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 48 bis 72 Stunden nach PCI
25 % oder 0,5 mg/dl Anstieg des Serumkreatinins
48 bis 72 Stunden nach PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Qian geng

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • qgeng-2021-2-16

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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