Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość predykcyjna parametrów związanych z rezonansem magnetycznym serca u pacjentów ze STEMI po pierwotnej PCI z powodu niepożądanej przebudowy lewej komory i poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych

3 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Qian geng

Predyktory parametrów związanych z rezonansem magnetycznym układu sercowo-naczyniowego: krwotok śródmięśniowy, niedrożność naczyń mikrokrążenia, obszar ryzyka i parametry związane z obciążeniem oraz ich wpływ na niekorzystną przebudowę komór i MACE u pacjentów ze STEMI po pierwotnej PCI

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wartości predykcyjnej parametrów CMR: rozmiaru zawału (IS), krwotoku do mięśnia sercowego, niedrożności mikrokrążenia, obszaru zagrożonego oraz parametrów odkształcenia pochodzących z CMR z głównymi niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (MACE) i przebudową mięśnia sercowego po zawale.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze zarejestrują 500 pacjentów ze STEMI po PCI, którzy zostali przyjęci do chińskiego szpitala ogólnego PLA i innych ośmiu szpitali w Chinach: Wuhan Asia Heart Hospital; Pierwszy Szpital Ludowy w Yunlin; Szpital Chaoyang, Stołeczny Uniwersytet Medyczny; Szpital Hainan Szpitala Ogólnego PLA; drugi szpital stowarzyszony Uniwersytetu Nanchang; Drugi Szpital Uniwersytetu Medycznego w Hebei; Szpital Ludowy Prowincji Guizhou; Szpital stowarzyszony Zunyi Medical College od stycznia 2014 do grudnia 2019. CMR wykonano 7 dni i 6 miesięcy po pierwotnej PCI w celu oceny ostatecznej wielkości zawału (IS), niedrożności naczyń mikrokrążenia (MVO), krwotoku śródmięśniowego (IMH), obszaru zagrożonego (AAR) i związanych z tym parametrów obciążenia. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 5 lat po przyjęciu. Zdarzenia sercowo-naczyniowe kończyły się udarem, ponowną rewaskularyzacją, ponowną hospitalizacją z powodu ostrej niewydolności serca, zawałem mięśnia sercowego niezakończonym zgonem i wszystkie były przyczyną zgonu. Wszystkie niepożądane zdarzenia kliniczne, jak również punkty końcowe badania były monitorowane i oceniane przez niezależny komitet ds. zdarzeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Chiny, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze zarejestrują 500 pacjentów ze STEMI po PCI, którzy zostali przyjęci do chińskiego szpitala ogólnego PLA i innych ośmiu szpitali w Chinach w okresie od stycznia 2016 r. do stycznia 2019 r. CMR wykonano 7 dni i 6 miesięcy po pierwotnej PCI, aby ocenić ostateczną wielkość zawału, niedrożność naczyń mikrokrążenia (MVO), obszar ryzyka (AAR) i powiązane parametry odkształcenia. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 5 lat po indeksie addycji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-80 lat.
  2. klinicznie rozpoznany zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.
  3. Przeznaczony do pilnej PCI.
  4. Dobrowolna rejestracja i podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. w trakcie rewaskularyzacji (PCI lub pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)) w ciągu 6 miesięcy;
  2. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  3. Przeciwwskazania do CMR: wszczepiony defibrylator serca (ICD), klaustrofobia, uczulenie na gadolin
  4. niewydolność wątroby lub nerek;
  5. Guz złośliwy;
  6. Obecnie nieprzytomny;
  7. skurczowe ciśnienie krwi (SBP) poniżej 80 mmHg;
  8. Pacjenci z blokiem odnogi pęczka Hisa lub pęczka, niewystarczające dane EKG.
  9. Pacjenci z innymi istotnymi nieprawidłowymi objawami, badaniami laboratoryjnymi i chorobą kliniczną nie kwalifikują się do udziału w badaniu, do którego dostęp mają klinicyści.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MACE
Ramy czasowe: kontynuacja za pięć lat
MACE podsumowujące śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, udar mózgu, ponowną rewaskularyzację, ponowną hospitalizację z powodu ostrej niewydolności serca, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
kontynuacja za pięć lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przebudowa lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy po PCI
Wzrost LVEDV >20%
6 miesięcy po PCI
Ostre uszkodzenie nerek wywołane kontrastem
Ramy czasowe: 48 do 72 godzin po PCI
Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o 25% lub 0,5 mg/dl
48 do 72 godzin po PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Qian geng

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • qgeng-2021-2-16

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami