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Valore predittivo dei parametri correlati alla risonanza magnetica cardiovascolare nei pazienti con STEMI dopo PCI primario per rimodellamento ventricolare sinistro avverso ed eventi cardiovascolari avversi maggiori

3 aprile 2022 aggiornato da: Qian geng

Predittori dei parametri correlati alla risonanza magnetica cardiovascolare: emorragia intramiocardica, ostruzione microvascolare, area a rischio e parametri correlati allo sforzo e loro effetti sul rimodellamento ventricolare avverso e MACE nei pazienti con STEMI dopo PCI primario

Questo studio si propone di indagare il valore predittivo dei parametri CMR: dimensione dell'infarto (IS), emorragia intramiocardica, ostruzione microvascolare, area a rischio e parametri di deformazione derivati ​​dal CMR con i Major Adverse Cardiovascular Events (MACEs) e il rimodellamento miocardico postinfartuale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori arruoleranno 500 pazienti con STEMI dopo PCI che sono stati ricoverati al Chinese PLA General Hospital e in altri otto ospedali in tutta la Cina: Wuhan Asia Heart Hospital; il Primo Ospedale del Popolo di Yunlin; Ospedale Chaoyang, Capital Medical University; Ospedale di Hainan dell'Ospedale Generale dell'EPL; il Secondo Ospedale Affiliato dell'Università di Nanchang; il Secondo Ospedale dell'Università di Medicina di Hebei; Ospedale popolare provinciale di Guizhou; Ospedale affiliato dello Zunyi Medical College tra gennaio 2014 e dicembre 2019. La CMR è stata eseguita a 7 giorni e 6 mesi dopo il PCI primario per valutare la dimensione finale dell'infarto (IS), l'ostruzione microvascolare (MVO), l'emorragia intramiocardica (IMH), l'area a rischio (AAR) e i relativi parametri di deformazione. Tutti i pazienti saranno seguiti entro 5 anni dopo il ricovero. Gli eventi cardiovascolari hanno concluso ictus, rivascolarizzazione ripetuta, riospedalizzazione per insufficienza cardiaca acuta, infarto miocardico non fatale e tutte le cause di morte. Tutti gli eventi clinici avversi e gli endpoint dello studio sono stati monitorati e giudicati dal comitato indipendente degli eventi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli investigatori arruoleranno 500 pazienti con STEMI dopo PCI che sono stati ricoverati al Chinese PLA General Hospital e ad altri otto ospedali in tutta la Cina tra gennaio 2016 e gennaio 2019. La CMR è stata eseguita a 7 giorni e 6 mesi dopo il PCI primario per valutare la dimensione finale dell'infarto, l'ostruzione microvascolare (MVO), l'area a rischio (AAR) e i relativi parametri di deformazione. Tutti i pazienti saranno seguiti entro 5 anni dall'indice di ricovero.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-80 anni.
  2. infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST clinicamente diagnosticato.
  3. Destinato a sottoporsi a PCI d'urgenza.
  4. Iscrizione volontaria e modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. sottoposti a rivascolarizzazione (PCI o innesto di bypass coronarico (CABG)) entro 6 mesi;
  2. Donne incinte e che allattano;
  3. Controindicazioni del CMR: defibrillatore cardiaco impiantato (ICD), claustrofobia, allergia al gadolinio
  4. insufficienza epatica o renale;
  5. Tumore maligno;
  6. Incosciente al momento;
  7. pressione arteriosa sistolica (SBP) inferiore a 80 mmHg;
  8. Pazienti con branca branca o blocco fascicolare, dati ECG insufficienti.
  9. I pazienti con altri segni anomali significativi, test di laboratorio e malattia clinica non sono idonei per la partecipazione allo studio a cui accedono i medici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MACE
Lasso di tempo: follow-up tra cinque anni
MACE conclusivi Mortalità per tutte le cause, ictus, rivascolarizzazione ripetuta, riospedalizzazione per insufficienza cardiaca acuta, infarto miocardico non fatale
follow-up tra cinque anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimodellamento ventricolare sinistro
Lasso di tempo: 6 mesi dopo PCI
Aumento di LVEDV >20%
6 mesi dopo PCI
Danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 48 a 72 ore dopo PCI
Aumento del 25% o 0,5 mg/dl della creatinina sierica
48 a 72 ore dopo PCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Qian geng

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • qgeng-2021-2-16

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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