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Valor preditivo dos parâmetros relacionados à ressonância magnética cardiovascular em pacientes com STEMI após ICP primária para remodelação adversa do ventrículo esquerdo e eventos cardiovasculares adversos maiores

3 de abril de 2022 atualizado por: Qian geng

Preditores de Parâmetros Relacionados à Ressonância Magnética Cardiovascular: Hemorragia Intramiocárdica, Obstrução Microvascular, Área de Risco e Parâmetros Relacionados ao Distensão, e Seus Efeitos no Remodelamento Ventricular Adverso e MACEs em Pacientes com STEMI Após ICP Primária

Este estudo tem como objetivo investigar o valor preditivo dos parâmetros da RMC: tamanho do infarto (IS), hemorragia intramiocárdica, obstrução microvascular, área de risco e parâmetros derivados da tensão da RMC com os Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACEs) e remodelação miocárdica pós-infarto.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores vão inscrever 500 pacientes com STEMI após ICP que foram admitidos no Chinese PLA General Hospital e outros oito hospitais em toda a China: Wuhan Asia Heart Hospital; o Primeiro Hospital Popular de Yunlin; Hospital Chaoyang, Universidade Médica Capital; Hospital Hainan do Hospital Geral PLA; o Segundo Hospital Afiliado da Universidade de Nanchang; o Segundo Hospital da Universidade Médica de Hebei; Hospital Popular Provincial de Guizhou; Hospital afiliado do Zunyi Medical College entre janeiro de 2014 e dezembro de 2019. A RMC foi realizada 7 dias e 6 meses após a ICP primária para avaliar o tamanho final do infarto (IS), obstrução microvascular (MVO), hemorragia intramiocárdica (IMH), área de risco (AAR) e parâmetros de tensão relacionados. Todos os pacientes serão acompanhados por 5 anos após a admissão. Eventos cardiovasculares concluíram acidente vascular cerebral, revascularização repetida, reinternação por insuficiência cardíaca aguda, infarto do miocárdio não fatal e todas as causas de morte. Todos os eventos clínicos adversos, bem como os pontos finais do estudo, foram monitorados e julgados pelo comitê independente de eventos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Peking, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os investigadores vão inscrever 500 pacientes com STEMI após ICP que foram internados no Chinese PLA General Hospital e em outros oito hospitais na China entre janeiro de 2016 e janeiro de 2019. A RMC foi realizada 7 dias e 6 meses após a ICP primária para avaliar o tamanho final do infarto, obstrução microvascular (MVO), área de risco (AAR) e parâmetros de deformação relacionados. Todos os pacientes serão acompanhados por 5 anos após o índice de admissão.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-80 anos.
  2. infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST diagnosticado clinicamente.
  3. Destinado a ser submetido a ICP de emergência.
  4. Inscrição voluntária e termo de consentimento livre e esclarecido assinado.

Critério de exclusão:

  1. submetidos a revascularização (ICP ou cirurgia de revascularização miocárdica (CABG)) em 6 meses;
  2. Mulheres grávidas e lactantes;
  3. Contra-indicações da RMC: desfibrilador cardíaco implantado (CDI), claustrofobia, alergia ao gadolínio
  4. Insuficiência hepática ou renal;
  5. Tumor maligno;
  6. Inconsciente no momento;
  7. pressão arterial sistólica (PAS) inferior a 80 mmHg;
  8. Pacientes com bloqueio de ramo ou fascicular, dados de ECG insuficientes.
  9. Pacientes com outros sinais anormais significativos, exames laboratoriais e doença clínica não são adequados para participação no estudo acessado pelos médicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MACEs
Prazo: acompanhamento em cinco anos
MACEs conclusos Mortalidade por todas as causas, acidente vascular cerebral, revascularização repetida, reinternação por insuficiência cardíaca aguda, infarto do miocárdio não fatal
acompanhamento em cinco anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remodelação ventricular esquerda
Prazo: 6 meses após ICP
Aumento de LVEDV > 20%
6 meses após ICP
Lesão renal aguda induzida por contraste
Prazo: 48 a 72 horas após ICP
Aumento de 25% ou 0,5 mg/dl na creatinina sérica
48 a 72 horas após ICP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Qian geng

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • qgeng-2021-2-16

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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