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Studie zu IDE397 bei Teilnehmern mit soliden Tumoren mit MTAP-Deletion

1. Dezember 2023 aktualisiert von: IDEAYA Biosciences

Eine offene Phase-1-Behandlungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von IDE397 (MAT2A-Inhibitor) bei erwachsenen Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine offene, multizentrische Dosiseskalations- und Expansionsstudie der Phase 1 zur Sicherheit, PK, PD und Antitumoraktivität von IDE397 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Docetaxel, Paclitaxel, Gemcitabin/nab-Paclitaxel und Pemetrexed bei erwachsenen Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen oder metastasierten MTAP-deletierten fortgeschrittenen soliden Tumoren, die auf eine Standardtherapie nicht ansprechen oder für die keine kurative Therapie verfügbar ist. IDE397 ist ein niedermolekularer Inhibitor der Methioninadenosyltransferase 2 alpha (MAT2A).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 02010
        • Rekrutierung
        • The Kinghorn Cancer Centre, St Vincent's Health Network Sydney
        • Kontakt:
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 05042
        • Rekrutierung
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
        • Kontakt:
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13005
      • Rennes, Frankreich, 35000
    • Bordeaux Cedex
      • Bordeaux, Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Institut Claudius Regaud - IUCT-Oncopole
        • Kontakt:
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Sevrance Hospital
        • Kontakt:
    • Chungcheongbuk-Do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-Do, Korea, Republik von, 28644
        • Rekrutierung
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
    • Gyeonggi
      • Goyang-si, Gyeonggi, Korea, Republik von, 10408
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Vall Hebron Institute of Oncology
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre (H12O)
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • START Madrid-HM - Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Rekrutierung
        • NEXT Madrid, Universitary Hospital QuironSAlud
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekrutierung
        • Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
        • Kontakt:
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Abgeschlossen
        • Honor Health Research Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Rekrutierung
        • Providence Medical Group
        • Kontakt:
    • Florida
      • Celebration, Florida, Vereinigte Staaten, 34747
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Abgeschlossen
        • Indiana University Health Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • Markey Cancer Center
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Sidney kimmel comprehensive cancer center at johns hopkins
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • The Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
        • Kontakt:
          • askSARAH
          • Telefonnummer: 844-482-4812
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumor, der unter mindestens einer früheren Behandlungslinie fortgeschritten ist oder eine zusätzliche wirksame Standardtherapie nicht verträgt
  • Beweise für einen homozygoten Verlust von MTAP oder eine MTAP-Deletion haben
  • Bereit, sich einer gepaarten frischen Biopsie (vor und nach der Behandlung) zu unterziehen. Aus Machbarkeits- und Sicherheitsgründen können Ausnahmen gemacht werden
  • Messbare Krankheit
  • ECOG-Leistungsstatus
  • Ausreichende Organfunktion
  • Kann oral verabreichtes Studienmedikament schlucken und behalten
  • Erholung von den akuten Wirkungen der vorherigen Therapie
  • Kann die Verhütungs-/Barriereanforderungen erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte symptomatische Hirnmetastasen
  • Bekannte primäre ZNS-Malignität
  • Aktuelle aktive Leber- oder Gallenerkrankung
  • Beeinträchtigung der gastrointestinalen (GI) Funktion
  • Aktive unkontrollierte Infektion
  • Klinisch signifikante kardiale Anomalien
  • Vorherige Behandlung mit einem MAT2A-Hemmer und/oder PRMT-Hemmer
  • Systemische Krebstherapie oder größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt
  • Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt
  • Vorherige Bestrahlung von > 25 % des Knochenmarks
  • Aktuelle Einnahme oder voraussichtlicher Bedarf an Nahrungsmitteln oder Arzneimitteln, die bekanntermaßen starke CYP3A4/5-Hemmer oder -Induktoren sind
  • Erhält derzeit ein anderes Prüfpräparat.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen IDE397/Hilfsstoffe oder Komponenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Dosiseskalations-Monotherapie (solide Tumore)
Arzneimittel: IDE397
IDE397 oral dosiert
Experimental: Teil 2: Dosiserweiterung bei Monotherapie (NSCLC, EG und Urothel)
Arzneimittel: IDE397
IDE397 oral dosiert
Experimental: Teil 3: Kombinationsdosissteigerung mit Docetaxel oder Paclitaxel (NSCLC, EG und Urothel)
Arzneimittel: Docetaxel
Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Paclitaxel
Intravenöse Infusion
Arzneimittel: IDE397
IDE397 oral dosiert
Experimental: Teil 4: Erweiterung der Kombinationsdosis mit Docetaxel oder Paclitaxel (NSCLC, EG und Urothelial)
Arzneimittel: Docetaxel
Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Paclitaxel
Intravenöse Infusion
Arzneimittel: IDE397
IDE397 oral dosiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs) von IDE397
Zeitfenster: 21 Tage nach der ersten Dosis von IDE397
Das Vorkommen von DLTs von IDE397 wird bestimmt
21 Tage nach der ersten Dosis von IDE397
Maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von IDE397
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
MTD und RP2D von IDE397 werden bestimmt
Ungefähr 2 Jahre
Dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) von IDE397 in Kombination mit Docetaxel oder Paclitaxel
Zeitfenster: 21 – 28 Tage nach der ersten Dosis von IDE397
Die Inzidenz von DLTs von IDE397 in einer Kombinationseinstellung wird bestimmt
21 – 28 Tage nach der ersten Dosis von IDE397
Maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von IDE397 in Kombination mit Docetaxel oder Paclitaxel
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
MTD und RP2D von IDE397 in einer Kombinationseinstellung werden bestimmt
Ungefähr 2 Jahre
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von IDE397 in kombinierten Expansionsarmen
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR) und Ansprechdauer (DoR)
Ungefähr 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmapharmakokinetik von IDE397 und Metaboliten
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Die Pharmakokinetik von IDE397 und seinem Metaboliten nach einmaliger und mehrfacher oraler Verabreichung als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Docetaxel oder Paclitaxel wird bestimmt
Ungefähr 2 Jahre
Arzneimittelwechselwirkung zwischen IDE397 und Docetaxel oder Paclitaxel
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Pharmakokinetik von Docetaxel oder Paclitaxel.
Ungefähr 2 Jahre
Pharmakodynamische Wirkung von IDE397 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Docetaxel oder Paclitaxel
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Es werden Änderungen der Werte des MAT2A-Signalwegs und des PRMT5-Signalwegs bestimmt
Ungefähr 2 Jahre
Vorläufige Antitumoraktivität in den IDE397-Eskalations- und Kombinations-Eskalationsarmen
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Die objektive Ansprechrate und die Dauer des Ansprechens werden vom Prüfarzt anhand der Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST v1.1) beurteilt.
Ungefähr 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IDEAYA Biosciences

Ermittler

  • Studienleiter: Jasgit Sachdev, MD, IDEAYA Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDE397-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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