Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ansteigenden Einzel- und Mehrfachdosen von ACT-777991 bei gesunden Probanden

Allgemeine Einschlusskriterien:

• Unterschriebene Einverständniserklärung in einer für den Probanden verständlichen Sprache vor jedem studienpflichtigen Verfahren.
• Gesunde männliche (Teil A und B) und weibliche Probanden (Teil B) im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich) beim Screening.
• Gesund auf der Grundlage von Anamnese, körperlicher Untersuchung, kardiovaskulären Untersuchungen und klinischen Labortests.
• Männliche Probanden mit einer Partnerin, die schwanger werden könnte, müssen entweder einer Vasektomie unterzogen werden oder sich bereit erklären, ab der Aufnahme am Studienort bis 3 Monate nach der Verabreichung eine angemessene Verhütungsmethode zu praktizieren, oder die Partnerin muss konsequent und korrekt eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.

Einschlusskriterien für Teil B:

• Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und am Tag -1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Sie müssen konsequent und korrekt eine hochwirksame Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr anwenden, sexuell inaktiv sein oder einen vasektomierten Partner haben.
• Frauen im nicht gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und am Tag -1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.

Allgemeine Ausschlusskriterien:

• Jegliche Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können.
• Anamnese oder klinische Anzeichen einer Krankheit und/oder Vorhandensein eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen.

Ausschlusskriterien für die Bewertung der Absorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung (ADME):

• Strahlenexposition, ohne Hintergrundstrahlung, aber einschließlich diagnostischer Röntgenstrahlen und anderer medizinischer Expositionen, die 5 Millisievert (mSv) in den letzten 12 Monaten oder 10 mSv in den letzten 5 Jahren überschritten hat. Beruflich exponierte Arbeitnehmer im Sinne der einschlägigen Strahlenschutzverordnung dürfen nicht an der Studie teilnehmen.
• Teilnahme an einer Studie, die die Verabreichung einer mit Kohlenstoff-14 (14C) radioaktiv markierten Verbindung innerhalb der 12 Monate vor dem Screening beinhaltet.

Ausschlusskriterien für Teil B:

• Schwangere oder stillende Frauen.